- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04609813
Скрининг рака пищевода (EAST)
Исследование скрининга рака пищевода (EAST) на основе нового цитологического исследования губки: многоцентровое общенациональное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак пищевода является седьмым по распространенности видом рака и шестой по значимости причиной смерти от рака в мире в 2020 году. Районы с самой высокой заболеваемостью включают Восточную и Центральную Азию, страны Африки к югу от Сахары и некоторые страны Южной Америки, где преобладающим гистологическим подтипом (почти 90%) является плоскоклеточный рак пищевода (ESCC). В то время как аденокарцинома пищевода, как тип аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода (AEG), менее распространена в этих зонах высокого риска, но составляет примерно две трети случаев рака пищевода в Европе и Северной Америке. Тем не менее, кардиальный рак желудка, другой тип AEG, часто показывает высокую заболеваемость в районах высокого риска ESCC. Поразительно, что 57,5% глобальных случаев ESCC и 60,8% случаев кардиального рака желудка, по оценкам, произошли в Китае в 2018 году. Большинство районов высокого риска рака пищевода расположены в развивающихся странах с ограниченными медицинскими ресурсами, высокой заболеваемостью и сочетанностью ESCC и AEG создают серьезные проблемы для контроля заболевания.
И ESCC, и AEG демонстрируют неблагоприятный прогноз с общей 5-летней выживаемостью менее 30%. Во многом это связано с бессимптомным характером поражений на ранней стадии, что часто приводит к поздней диагностике. Популяционные исследования в Китае подтвердили, что эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с окрашиванием Люголем может увеличить частоту раннего выявления и снизить как заболеваемость и смертность от ESCC, так и смертность от AEG в зонах очень высокого риска. Однако инвазивность и ресурсоемкость эндоскопической процедуры, а также относительно низкая распространенность поражений-мишеней в общей скрининговой популяции (от 0,8% до 1,6%) ограничивают ее осуществимость и экономическую эффективность при массовом скрининге. Таким образом, разработка менее инвазивных, легкодоступных методов с приемлемой диагностической точностью крайне необходима для обогащения лиц с высоким риском перед эндоскопией. На сегодняшний день для ESCC и AEG было доступно несколько неэндоскопических методов предварительного скрининга.
Цитология губки пищевода — новый, минимально инвазивный и удобный тест на рак пищевода, а также на его предраковые поражения и состояния. Расширяемая губка может собирать эпителиальные клетки со всего пищевода и пищеводно-желудочного перехода (EGJ) во время извлечения, а затем можно проводить морфологический анализ или анализ биомаркеров. Для пищевода Барретта (ПБ) фактор Цитогубки-трилистника 3 является хорошо зарекомендовавшим себя неэндоскопическим тестом и может увеличить выявление ПБ в 10,6 раз среди пациентов с симптомами рефлюкса в условиях первичной медико-санитарной помощи. Для областей высокого риска, где ESCC является доминирующим подтипом, несколько типов цитологических тестов губки также дали многообещающие, но предварительные результаты.
В нашем предыдущем исследовании мы разработали цитологический тест губки с помощью искусственного интеллекта (ИИ), который автоматически выявлял потенциально аномальные клетки для диагностики цитологом и обнаружил, что чувствительность и специфичность составляют 90,0%. и 93,7% при скрининге ESCC по месту жительства в Китае. Однако неадекватность опытных цитологов делает этот метод все еще неоптимальным для популяционного скрининга, особенно в районах с ограниченными ресурсами. Кроме того, АЭГ, который также находится в пределах диапазона обнаружения цитологии губок, не изучался в предыдущих исследованиях. Поэтому мы провели исследование скрининга рака пищевода (EAST) для разработки и проверки полностью автоматизированной модели машинного обучения, основанной на цитологических и эпидемиологических характеристиках для скрининга ESCC и AEG в зонах высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- субъекты прошли оппортунистический эндоскопический скрининг рака пищевода;
- в возрасте 40-75 лет.
Критерий исключения:
- субъекты с тревожными симптомами, включая дисфагию, кровавую рвоту и мелену;
- субъекты прошли эндоскопию верхних отделов в течение 1 года;
- субъекты с неоплазией пищевода в анамнезе;
- субъекты с пищеводно-желудочным варикозным расширением вен или стенозом пищевода;
- субъекты с историей операций на пищеводе или желудке;
- субъекты с нарушениями свертывания крови или принимающие антикоагулянты или антиагреганты;
- субъекты с другими противопоказаниями для верхней эндоскопии или биопсии;
- субъекты с другим серьезным заболеванием или злокачественной опухолью, а ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 5 лет;
- субъекты, которые отказываются сотрудничать со сбором данных или подписывают информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Скрининг населения
В это исследование будут включены участники, прошедшие оппортунистический эндоскопический скрининг на рак пищевода в регионах с высоким риском в Китае.
Образец клеток пищевода будет собран с помощью устройства для сбора клеток из губки пищевода (Esoheal 1.0) перед эндоскопическим исследованием.
|
Образцы клеток пищевода собирали с помощью устройства для сбора губки Esoheal 1.0.
Модель прогнозирования будет построена на основе цифровых цитопатологических особенностей участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность модели машинного обучения на основе цитологии губки для основных целевых поражений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Основные поражения-мишени включают интраэпителиальную неоплазию высокой степени и карциному пищевода и желудочно-пищеводного перехода. Диагностические характеристики включают AUC, среднюю точность, чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность. |
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая деятельность цитолога при содействии ИИ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Основные поражения-мишени включают интраэпителиальную неоплазию высокой степени и карциному пищевода и желудочно-пищеводного перехода. Диагностические характеристики включают AUC, среднюю точность, чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность. |
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Цифры, необходимые для экрана
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Количество участников, необходимых для скрининга, чтобы предотвратить одно основное целевое поражение.
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Диагностическая эффективность аномального количества клеток
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Основные поражения-мишени включают интраэпителиальную неоплазию высокой степени и карциному пищевода и желудочно-пищеводного перехода. Диагностические характеристики включают AUC и среднюю точность. |
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhao-Shen Li, MD, Changhai Hospital
- Главный следователь: Luo-Wei Wang, MD, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- EAST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .