Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med screening af kræft i spiserøret (EAST)

17. september 2022 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Esophageal cancer screening trial (EAST) baseret på ny svampecytologi: en multicenter landsdækkende undersøgelse

Denne multicenterundersøgelse sigter mod at inkludere 15.000 deltagere, der gennemgår screening af øvre gastrointestinal endoskopi og etablere en risikoforudsigelsesmodel for esophageal pladecellecarcinom og esophagogastric junctional (EGJ) adenocarcinom i højrisikoområder. Forudsigelsesmodellen vil blive bygget baseret på epidemiologiske og cytologiske træk, erhvervet fra esophageal svampcytologitesten. Det primære undersøgelsesresultat er den diagnostiske ydeevne af modellen til at påvise højgradige læsioner (herunder carcinom og højgradig intraepitelial neoplasi) i spiserøret og EGJ. Sekundære resultater inkluderer det antal, der er nødvendigt for at screene, og dignostisk præstation af cytolog under AI-assistance og abnornalt celletal.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft er den syvende mest almindelige kræftsygdom og den sjette hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan i 2020. Områderne med højest forekomst omfatter Øst- og Centralasien, Afrika syd for Sahara og nogle sydamerikanske lande, hvor esophageal pladecellekarcinom (ESCC) er den dominerende histologiske undertype (næsten 90%). Mens esophageal adenocarcinom, som en type adenocarcinom i esophagogastric junction (AEG), var mindre almindelig i disse højrisikoområder, men tegner sig for cirka to tredjedele af tilfælde af esophageal cancer i Europa og Nordamerika. Imidlertid viser hjertemavekræft, en anden type AEG, ofte høj forekomst i ESCC-højrisikoområder. Påfaldende nok blev 57,5 ​​% af de globale ESCC-tilfælde og 60,8 % af tilfældene af hjertemavekræft anslået at forekomme i Kina i 2018. De fleste højrisikoområder for spiserørskræft befinder sig i udviklingslande med begrænsede medicinske ressourcer, høj forekomst og samtidig forekomst ESCC og AEG har givet betydelige udfordringer for sygdomsbekæmpelse.

Både ESCC og AEG viser dystre prognoser med en samlet 5-års overlevelse på mindre end 30 %. Dette skyldes i høj grad den asymptomatiske karakter af læsioner i tidlige stadier, som ofte fører til forsinket diagnose. Populationsbaserede undersøgelser i Kina har bekræftet, at øvre gastrointestinal endoskopi med Lugols farvning kan øge den tidlige detektionsrate og mindske både forekomsten og dødeligheden af ​​ESCC og dødeligheden af ​​AEG i områder med meget høj risiko. Imidlertid begrænser invasiviteten og ressourceintensiteten af ​​endoskopisk procedure og den relative lave forekomst af mållæsioner i den generelle screeningpopulation (0,8 % til 1,6 %) dets gennemførlighed og omkostningseffektivitet ved massiv screening. Derfor er det påtrængende nødvendigt at udvikle mindre invasive, let tilgængelige metoder med acceptabel diagnostisk nøjagtighed til berigelse af højrisikoindivider før endoskopi. Til dato var få ikke-endoskopiske foreløbige screeningsmetoder tilgængelige for ESCC og AEG.

Spiserørsvampens cytologi er en ny, minimalt invasiv og bekvem test for spiserørskræft såvel som dens præcancerøse læsioner og tilstande. Den ekspanderbare svamp kunne høste epitelceller fra hele esophagus og esophagogastric junction (EGJ) under tilbagetrækning, og efterfølgende morfologisk eller biomarkøranalyse kunne udføres. For Barrett esophagus (BE) er Cytosponge-trefoil faktor 3 en veletableret ikke-endoskopisk test, og den kan øge påvisningen af ​​BE 10,6 gange blandt patienter med reflukssymptomer i den primære pleje. For højrisikoområder, hvor ESCC er den dominerende undertype, fik flere typer svampecytologiske tests også lovende, men foreløbige resultater.

I vores tidligere undersøgelse har vi udviklet en kunstig intelligens (AI)-assisteret svampecytologisk test, som automatisk indikerede potentielt unormale celler til cytologdiagnose og fandt, at sensitiviteten og specificiteten var 90,0 % og 93,7 % i samfundsbaseret ESCC-screening i Kina. Men utilstrækkeligheden af ​​erfarne cytologer gør denne metode stadig suboptimal til populationsbaseret screening, især for ressourcebegrænsede områder. Endvidere er AEG, som også ligger inden for svampecytologiens detektionsområde, ikke undersøgt i tidligere studier. Derfor gennemførte vi Esophageal Cancer Screening Trial (EAST) for at udvikle og validere en fuldautomatisk maskinlæringsmodel baseret på cytologiske og epidemiologiske funktioner til ESCC- og AEG-screening i højrisikoområder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14597

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderede deltagere, der gennemgår endoskopisk opportunistisk screening for esophageal cancer, efter at have ekskluderet deltagere med alarmerende symptomer, kendt historie med esophageal neoplasi, tidligere øvre endoskopi inden for et år og tilstande, der ikke er egnede til endoskopi og biopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner gennemgik opportunistisk endoskopisk screening for esophageal cancer;
  • i alderen 40-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med alarmerende symptomer, herunder dysfagi, hæmatemese og melena;
  • forsøgspersonerne gennemgik øvre endoskopi inden for 1 år;
  • personer med historie med esophageal neoplasi;
  • personer med esophageal-mave-varicer eller esophageal stenose;
  • personer med historie om esophageal eller gastrisk kirurgi;
  • personer med koagulationsforstyrrelser eller tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler;
  • personer med andre kontraindikationer for øvre endoskopi eller biopsi;
  • personer med anden alvorlig sygdom eller ondartet tumor, og den forventede levetid er mindre end 5 år;
  • emner, der nægter at samarbejde med dataindsamling eller underskriver det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screening af befolkningen
Deltagerne gennemgik opportunistisk endoskopisk screening for kræft i spiserøret i højrisikoområder i Kina, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Esophageal celleprøve vil blive indsamlet med esophageal svampecelleopsamlingsanordning (Esoheal 1.0) før endoskopiske undersøgelser.
Esophageal celleprøve blev opsamlet med Esoheal 1.0 svampeopsamlingsanordning. En forudsigelsesmodel vil blive bygget baseret på digitale cytopatologiske træk hos deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af den svampecytologi-baserede maskinlæringsmodel for de vigtigste mållæsioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

De vigtigste mållæsioner omfatter højgradig intraepitelial neoplasi og carcinom i spiserøret og den gastroøsofageale forbindelse.

Diagnostisk ydeevne omfatter AUC, gennemsnitlig præcision, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af cytolog under AI-assistance
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

De vigtigste mållæsioner omfatter højgradig intraepitelial neoplasi og carcinom i spiserøret og den gastroøsofageale forbindelse.

Diagnostisk ydeevne omfatter AUC, gennemsnitlig præcision, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Nødvendige tal for at screene
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Antallet af deltagere, der skal screenes for at forhindre en hovedmållæsion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Diagnostisk ydeevne af unormalt celletal
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

De vigtigste mållæsioner omfatter højgradig intraepitelial neoplasi og carcinom i spiserøret og den gastroøsofageale forbindelse.

Diagnostisk ydeevne inkluderer AUC og gennemsnitlig præcision.

gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zhao-Shen Li, MD, Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Luo-Wei Wang, MD, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'et vil ikke blive gjort tilgængeligt for offentligheden, men kan leveres af efterforskeren på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Svamp cytologisk test

3
Abonner