- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04609813
Forsøg med screening af kræft i spiserøret (EAST)
Esophageal cancer screening trial (EAST) baseret på ny svampecytologi: en multicenter landsdækkende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiserørskræft er den syvende mest almindelige kræftsygdom og den sjette hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan i 2020. Områderne med højest forekomst omfatter Øst- og Centralasien, Afrika syd for Sahara og nogle sydamerikanske lande, hvor esophageal pladecellekarcinom (ESCC) er den dominerende histologiske undertype (næsten 90%). Mens esophageal adenocarcinom, som en type adenocarcinom i esophagogastric junction (AEG), var mindre almindelig i disse højrisikoområder, men tegner sig for cirka to tredjedele af tilfælde af esophageal cancer i Europa og Nordamerika. Imidlertid viser hjertemavekræft, en anden type AEG, ofte høj forekomst i ESCC-højrisikoområder. Påfaldende nok blev 57,5 % af de globale ESCC-tilfælde og 60,8 % af tilfældene af hjertemavekræft anslået at forekomme i Kina i 2018. De fleste højrisikoområder for spiserørskræft befinder sig i udviklingslande med begrænsede medicinske ressourcer, høj forekomst og samtidig forekomst ESCC og AEG har givet betydelige udfordringer for sygdomsbekæmpelse.
Både ESCC og AEG viser dystre prognoser med en samlet 5-års overlevelse på mindre end 30 %. Dette skyldes i høj grad den asymptomatiske karakter af læsioner i tidlige stadier, som ofte fører til forsinket diagnose. Populationsbaserede undersøgelser i Kina har bekræftet, at øvre gastrointestinal endoskopi med Lugols farvning kan øge den tidlige detektionsrate og mindske både forekomsten og dødeligheden af ESCC og dødeligheden af AEG i områder med meget høj risiko. Imidlertid begrænser invasiviteten og ressourceintensiteten af endoskopisk procedure og den relative lave forekomst af mållæsioner i den generelle screeningpopulation (0,8 % til 1,6 %) dets gennemførlighed og omkostningseffektivitet ved massiv screening. Derfor er det påtrængende nødvendigt at udvikle mindre invasive, let tilgængelige metoder med acceptabel diagnostisk nøjagtighed til berigelse af højrisikoindivider før endoskopi. Til dato var få ikke-endoskopiske foreløbige screeningsmetoder tilgængelige for ESCC og AEG.
Spiserørsvampens cytologi er en ny, minimalt invasiv og bekvem test for spiserørskræft såvel som dens præcancerøse læsioner og tilstande. Den ekspanderbare svamp kunne høste epitelceller fra hele esophagus og esophagogastric junction (EGJ) under tilbagetrækning, og efterfølgende morfologisk eller biomarkøranalyse kunne udføres. For Barrett esophagus (BE) er Cytosponge-trefoil faktor 3 en veletableret ikke-endoskopisk test, og den kan øge påvisningen af BE 10,6 gange blandt patienter med reflukssymptomer i den primære pleje. For højrisikoområder, hvor ESCC er den dominerende undertype, fik flere typer svampecytologiske tests også lovende, men foreløbige resultater.
I vores tidligere undersøgelse har vi udviklet en kunstig intelligens (AI)-assisteret svampecytologisk test, som automatisk indikerede potentielt unormale celler til cytologdiagnose og fandt, at sensitiviteten og specificiteten var 90,0 % og 93,7 % i samfundsbaseret ESCC-screening i Kina. Men utilstrækkeligheden af erfarne cytologer gør denne metode stadig suboptimal til populationsbaseret screening, især for ressourcebegrænsede områder. Endvidere er AEG, som også ligger inden for svampecytologiens detektionsområde, ikke undersøgt i tidligere studier. Derfor gennemførte vi Esophageal Cancer Screening Trial (EAST) for at udvikle og validere en fuldautomatisk maskinlæringsmodel baseret på cytologiske og epidemiologiske funktioner til ESCC- og AEG-screening i højrisikoområder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner gennemgik opportunistisk endoskopisk screening for esophageal cancer;
- i alderen 40-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- personer med alarmerende symptomer, herunder dysfagi, hæmatemese og melena;
- forsøgspersonerne gennemgik øvre endoskopi inden for 1 år;
- personer med historie med esophageal neoplasi;
- personer med esophageal-mave-varicer eller esophageal stenose;
- personer med historie om esophageal eller gastrisk kirurgi;
- personer med koagulationsforstyrrelser eller tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler;
- personer med andre kontraindikationer for øvre endoskopi eller biopsi;
- personer med anden alvorlig sygdom eller ondartet tumor, og den forventede levetid er mindre end 5 år;
- emner, der nægter at samarbejde med dataindsamling eller underskriver det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Screening af befolkningen
Deltagerne gennemgik opportunistisk endoskopisk screening for kræft i spiserøret i højrisikoområder i Kina, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Esophageal celleprøve vil blive indsamlet med esophageal svampecelleopsamlingsanordning (Esoheal 1.0) før endoskopiske undersøgelser.
|
Esophageal celleprøve blev opsamlet med Esoheal 1.0 svampeopsamlingsanordning.
En forudsigelsesmodel vil blive bygget baseret på digitale cytopatologiske træk hos deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ydeevne af den svampecytologi-baserede maskinlæringsmodel for de vigtigste mållæsioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
De vigtigste mållæsioner omfatter højgradig intraepitelial neoplasi og carcinom i spiserøret og den gastroøsofageale forbindelse. Diagnostisk ydeevne omfatter AUC, gennemsnitlig præcision, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ydeevne af cytolog under AI-assistance
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
De vigtigste mållæsioner omfatter højgradig intraepitelial neoplasi og carcinom i spiserøret og den gastroøsofageale forbindelse. Diagnostisk ydeevne omfatter AUC, gennemsnitlig præcision, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Nødvendige tal for at screene
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Antallet af deltagere, der skal screenes for at forhindre en hovedmållæsion.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Diagnostisk ydeevne af unormalt celletal
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
De vigtigste mållæsioner omfatter højgradig intraepitelial neoplasi og carcinom i spiserøret og den gastroøsofageale forbindelse. Diagnostisk ydeevne inkluderer AUC og gennemsnitlig præcision. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Zhao-Shen Li, MD, Changhai Hospital
- Ledende efterforsker: Luo-Wei Wang, MD, Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- EAST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIndien
Kliniske forsøg med Svamp cytologisk test
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaAfsluttetBørns udvikling | Koagulopati | Spædbørns udvikling | Koagulationsforstyrrelser og blødningsforstyrrelserSlovakiet
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetKorrektion af brydningsfejlForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAmblyopiDet Forenede Kongerige