- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04609813
Försök med screening av esofaguscancer (EAST)
Esophageal cancerscreeningstudie (EAST) Baserat på ny svampcytologi: en multicenter nationell studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matstrupscancer är den sjunde vanligaste cancerformen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen 2020. De områden med högst förekomst inkluderar östra och centrala Asien, Afrika söder om Sahara och vissa sydamerikanska länder, där esofagus skivepitelcancer (ESCC) är den dominerande histologiska subtypen (nästan 90%). Medan esofagusadenokarcinom, som en typ av adenokarcinom i esophagogastric junction (AEG), var mindre vanligt i dessa högriskområden, men står för ungefär två tredjedelar av fallen av matstrupscancer i Europa och Nordamerika. Däremot visar magcancer i hjärtat, en annan typ av AEG, ofta hög förekomst i ESCC-högriskområden. Påfallande nog uppskattades 57,5 % av de globala ESCC-fallen och 60,8 % av fallen av hjärt-magcancer inträffa i Kina 2018. De flesta högriskområden för matstrupscancer ligger i utvecklingsländer med begränsade medicinska resurser, hög förekomst och samtidig förekomst ESCC och AEG har inneburit betydande utmaningar för sjukdomskontroll.
Både ESCC och AEG uppvisar dyster prognos, med en total 5-års överlevnad på mindre än 30 %. Detta beror till stor del på den asymtomatiska karaktären hos lesioner i tidiga skeden, vilket ofta leder till försenad diagnos. Populationsbaserade studier i Kina har bekräftat att övre gastrointestinala endoskopi med Lugols färgning kan öka den tidiga upptäcktsfrekvensen och minska både förekomsten och dödligheten av ESCC och dödligheten av AEG i mycket högriskområden. Invasiviteten och resursintensiviteten av endoskopisk procedur och relativt låg förekomst av målskador i den allmänna screeningpopulationen (0,8 % till 1,6 %) begränsar dock dess genomförbarhet och kostnadseffektivitet vid massiv screening. Därför är det brådskande att utveckla mindre invasiva, lättillgängliga metoder med acceptabel diagnostisk noggrannhet för att berika högriskindivider före endoskopi. Hittills fanns få icke-endoskopiska preliminära screeningmetoder tillgängliga för ESCC och AEG.
Cytologin av matstrupssvampen är ett framväxande, minimalt invasivt och bekvämt test för matstrupscancer såväl som dess precancerösa lesioner och tillstånd. Den expanderbara svampen kunde skörda epitelceller från hela matstrupen och esophagogastric junction (EGJ) under borttagning, och efterföljande morfologisk analys eller biomarköranalys kunde utföras. För Barrett esophagus (BE) är Cytosponge-trefoil factor 3 ett väletablerat icke-endoskopiskt test, och kan öka upptäckten av BE 10,6 gånger bland patienter med refluxsymtom i primärvården. För högriskområden, där ESCC är den dominerande subtypen, fick flera typer av svampcytologiska tester också lovande men preliminära resultat.
I vår tidigare studie har vi utvecklat ett artificiell intelligens (AI)-assisterat svampcytologiskt test, som automatiskt indikerade potentiellt onormala celler för cytologdiagnos och fann att sensitiviteten och specificiteten var 90,0 % och 93,7 % i samhällsbaserad ESCC-screening i Kina. Men otillräckligheten hos erfarna cytologer gör att denna metod fortfarande är suboptimal för populationsbaserad screening, särskilt för resursbegränsade områden. Vidare har AEG, som också ligger inom svampcytologins detektionsområde, inte undersökts i tidigare studier. Därför genomförde vi Esophageal Cancer Screening Trial (EAST) för att utveckla och validera en helautomatisk maskininlärningsmodell baserad på cytologiska och epidemiologiska egenskaper för ESCC- och AEG-screening i högriskområden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner genomgick opportunistisk endoskopisk screening för matstrupscancer;
- i åldern 40-75 år.
Exklusions kriterier:
- patienter med alarmerande symtom inklusive dysfagi, hematemes och melena;
- försökspersonerna genomgick övre endoskopi inom 1 år;
- patienter med historia av esofageal neoplasi;
- patienter med esofagus-magvaricer eller esofagusstenos;
- försökspersoner med historia av esofagus- eller magkirurgi;
- patienter med koagulationsrubbningar eller som tar antikoagulantia eller blodplättar;
- patienter med andra kontraindikationer för övre endoskopi eller biopsi;
- personer med annan allvarlig sjukdom eller maligna tumörer, och den förväntade livslängden är mindre än 5 år;
- ämnen som vägrar att samarbeta med datainsamling eller underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Screeningpopulation
Deltagarna genomgick opportunistisk endoskopisk screening för matstrupscancer i högriskregioner i Kina kommer att inkluderas i denna studie.
Esofaguscellprov kommer att tas med esofagussvampcelluppsamlingsanordning (Esoheal 1.0) före endoskopiska undersökningar.
|
Esofageal cellprov togs med Esoheal 1.0 svampuppsamlingsanordning.
En prediktionsmodell kommer att byggas baserad på digitala cytopatologiska egenskaper hos deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för den svampcytologibaserade maskininlärningsmodellen för de huvudsakliga målskadorna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
De huvudsakliga målskadorna inkluderar höggradig intraepitelial neoplasi och karcinom i matstrupen och den gastroesofageala korsningen. Diagnostisk prestanda inkluderar AUC, genomsnittlig precision, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda av cytolog under AI-assistans
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
De huvudsakliga målskadorna inkluderar höggradig intraepitelial neoplasi och karcinom i matstrupen och den gastroesofageala korsningen. Diagnostisk prestanda inkluderar AUC, genomsnittlig precision, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
|
Siffror som behövs för att screena
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Antalet deltagare som behövdes screenas för att förhindra en huvudmålskada.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
|
Diagnostisk prestanda för onormalt cellantal
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
De huvudsakliga målskadorna inkluderar höggradig intraepitelial neoplasi och karcinom i matstrupen och den gastroesofageala korsningen. Diagnostisk prestanda inkluderar AUC och genomsnittlig precision. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Zhao-Shen Li, MD, Changhai Hospital
- Huvudutredare: Luo-Wei Wang, MD, Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
Andra studie-ID-nummer
- EAST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .