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Efficacité et innocuité de MEDI6570 chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (GOLDILOX)

31 janvier 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIB, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDI6570 chez les participants ayant déjà eu un infarctus du myocarde et une inflammation persistante

Une étude de groupe parallèle de phase IIB pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDI6570 chez les participants ayant déjà subi un infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique de phase IIB, de preuve de concept et de recherche de gamme de doses est menée pour évaluer le potentiel anti-inflammatoire de MEDI6570 et son effet sur les substituts des événements athéroscléreux et d'insuffisance cardiaque (IC) chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (MI). Les résultats de l'étude de phase IIB éclaireront les futures options de développement clinique et la stratégie de médecine de précision pour les futures études cliniques.

Les participants seront randomisés selon un ratio 2:2:1:1 après le protocole Modifier 2, 360 participants évaluables (111 participants évaluables dans chacun des 2 groupes MEDI6570, plus 27 participants évaluables dans le groupe héritage à faible dose MEDI6570, plus 111 participants dans placebo regroupé) termineront l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

423

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Research Site
      • Clayton, Australie, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Australie, WA6150
        • Research Site
      • Perth, Australie, WA 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Espagne, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Pontevedra, Espagne, 36312
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Research Site
  • Italie
      • Cona, Italie, 44124
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20138
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43126
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Research Site
  • Japon
      • Himeji-shi, Japon, 670-0981
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japon, 816-0864
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japon, 487-0016
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japon, 802-8555
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japon, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon, 606-8507
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japon, 271-0077
        • Research Site
      • Minami-ku, Japon, 861-4193
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japon, 880-0834
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japon, 020-0066
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 558-8558
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-0873
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1814 HB
        • Research Site
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Research Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Research Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 AB
        • Research Site
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • Research Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-095
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 30-082
        • Research Site
      • Opole, Pologne, 45-401
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Aylesbury, Royaume-Uni, HP21 8AL
        • Research Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Research Site
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Research Site
      • Wythenshawe, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500-05
        • Research Site
      • Liberec, Tchéquie, 46002
        • Research Site
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Research Site
      • Plzen - Bory, Tchéquie, 305 99
        • Research Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Research Site
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Research Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Research Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Research Site
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48640
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Research Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit fournir un consentement éclairé avant que toute activité spécifique à l'étude ne soit effectuée, doit être capable et disposé à répondre à toutes les exigences de randomisation dans les 42 jours suivant la signature de l'ICF complet et doit respecter les horaires des activités.
  2. Les femmes doivent avoir ≥ 40 ans au moment de la signature de l'ICF. Les hommes doivent avoir ≥ 21 ans au moment de la signature de l'ICF.

  3. Le participant doit :

    1. être de 30 à 365 jours après un IM présumé de type 1 (c'est-à-dire dû à une rupture ou à une érosion de la plaque) (STEMI ou NSTEMI) au moment de l'inscription.
    2. avez une inflammation persistante, définie comme hs CRP ≥ 1 mg/L, telle que mesurée de manière centralisée lors de la visite de dépistage 1.
  4. Le participant doit avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 40 kg/m2 inclus.

  5. Pour les participantes, la participante ne doit pas être enceinte ou allaitante et doit être en âge de procréer, confirmée lors de la visite de dépistage 1 par l'un des éléments suivants :

    1. Postménopause, définie comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes, et avec des niveaux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculostimulante dans la plage postménopausique.
    2. Documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale. La ligature des trompes n'est pas considérée comme une stérilisation chirurgicale irréversible.
  6. Le participant doit avoir un CTA évaluable, pré-randomisation avec une plaque quantifiable et non calcifiée.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant à risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  2. Intervention coronarienne percutanée ou angiographie diagnostique prévue après le dépistage. Les participants éligibles qui subissent une angiographie diagnostique en l'absence de nouvelle ICP peuvent continuer le dépistage après la réalisation de l'angiographie diagnostique ou peuvent être redépistés.
  3. Antécédents ou planification de pontage aortocoronarien.
  4. Épisode documenté de péricardite post-IM dans les 3 mois précédant l'inscription.
  5. En cours New York Heart Association Class IV HF.

  6. Risque accru de saignement

    1. Patients ayant des antécédents ou la présence de tout trouble de la coagulation.
    2. Signes de saignement en cours lors du dépistage (par exemple, saignement macroscopique identifié, faible taux d'hémoglobine présumé être causé par un saignement) ou risque élevé de saignement majeur conformément à l'évaluation de l'investigateur.
    3. Nécessité d'un traitement anticoagulant thérapeutique chronique qui devrait être nécessaire tout au long de l'étude (un traitement à court terme avec des doses prophylactiques d'héparine/héparine de bas poids moléculaire est autorisé).
    4. Maladie hépatique sévère connue.

  7. Antécédents ou présence de l'un des éléments suivants :

    1. Infection en cours ou maladie fébrile qui, de l'avis de l'investigateur, peut être la cause d'une hs-CRP élevée lors du dépistage.
    2. Fibrillation ou flutter auriculaire en cours.
    3. Cancer dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
    4. Abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois précédant la randomisation, à en juger par l'investigateur.
    5. Antécédents connus de réactions d'hypersensibilité à d'autres produits biologiques, à des préparations d'IgG humaines ou à tout composant de MEDI6570, ou allergie grave en cours, à en juger par l'investigateur.
    6. Patients ayant des résultats actifs positifs lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps de l'hépatite C ou du VIH.
  8. Toute anomalie cliniquement importante dans la chimie clinique, l'hématologie, les paramètres de coagulation, à en juger par l'investigateur.

  9. Valeurs de PA au dépistage :

    1. TA systolique < 90 mmHg ou > 180 mmHg.
    2. TA diastolique > 100 mmHg.
    3. Les participants qui sont exclus en raison d'une TA élevée peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage après un traitement adéquat.

  10. Participants présentant l'une des contre-indications suivantes au CTA :

    1. DFGe < 50 mL/min/1,73 m2 par l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, ou insuffisance rénale terminale traitée par greffe de rein ou thérapie de remplacement rénal.
    2. Allergie au contraste iodé.
    3. Antécédents de néphropathie induite par le produit de contraste.
    4. Contre-indication à la nitroglycérine.
    5. Rythme cardiaque rapide non contrôlé par un traitement médical.
    6. Incapacité à retenir son souffle pendant au moins 6 secondes.

  11. Réception de tout dispositif expérimental ou thérapie dans les 6 mois ou 5 demi-vies avant le dépistage (selon la plus longue).

    Ce critère ne s'applique PAS aux vaccins COVID-19 inactifs et non réplicatifs approuvés par les autorités sanitaires ou sous autorisation d'utilisation d'urgence.

  12. Participation prévue à une étude expérimentale supplémentaire d'une intervention ou d'un produit biologique avant la fin de la période de suivi. La participation à des études observationnelles ou à des études sans médicaments ou dispositifs expérimentaux est autorisée.
  13. Participants légalement institutionnalisés.
  14. Un employé ou un parent proche d'un employé du promoteur, du CRO ou du site d'étude, quel que soit le rôle de l'employé ou du parent proche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI6570 Faible dose
Administration sous-cutanée mensuelle.
Biologique: MEDI6570
MEDI6570
Expérimental: MEDI6570 Dose moyenne
Administration sous-cutanée mensuelle.
Biologique: MEDI6570
MEDI6570
Expérimental: MEDI6570 Haute dose
Administration sous-cutanée mensuelle.
Biologique: MEDI6570
MEDI6570
Comparateur placebo: Placebo Faible dose
Administration sous-cutanée mensuelle.
Biologique: Placebo
Amortir
Comparateur placebo: Placebo Dose moyenne
Administration sous-cutanée mensuelle
Biologique: Placebo
Amortir
Comparateur placebo: Placebo Haute dose
Administration sous-cutanée mensuelle
Biologique: Placebo
Amortir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 253 dans le volume de plaque non calcifié dans le segment coronarien le plus malade (NCPVMD), tel que mesuré par imagerie de tomodensitométrie (CTA)
Délai: De la ligne de base au jour 253
Évaluer l'effet de Medi6570 sur les plaques athérosclérotiques coronaires non calcifiées par rapport au placebo. Le principal critère d'évaluation du changement dans le NCPVMD de la ligne de base au jour 253 a été évalué sur la base des populations d'analyse CTA.
De la ligne de base au jour 253

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 253 dans le peptide natriurétique du cerveau de prohormone terminale (NT-PROBNP)
Délai: De la ligne de base au jour 253
Pour évaluer l'effet de Medi6570 sur un biomarqueur de substitution de l'insuffisance cardiaque (HF) par rapport au placebo
De la ligne de base au jour 253
Changement de la ligne de base au jour 253 dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF)
Délai: De la ligne de base au jour 253
Pour évaluer l'effet de Medi6570 sur la fonction systolique ventriculaire gauche par rapport au placebo
De la ligne de base au jour 253
La fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) change de base au jour 253 chez les sujets avec une fraction d'éjection réduite (<50%)
Délai: De la ligne de base au jour 253
Pour évaluer l'effet de Medi6570 sur la fonction systolique ventriculaire gauche chez les participants avec une fraction d'éjection réduite (définie comme <50%) par rapport au placebo
De la ligne de base au jour 253
Changement de la ligne de base au jour 253 dans la souche longitudinale mondiale (GLS)
Délai: De la ligne de base au jour 253
Pour évaluer l'effet de Medi6570 sur la fonction systolique ventriculaire gauche par rapport au placebo
De la ligne de base au jour 253
La souche longitudinale globale (GLS) change de base au jour 253 parmi les sujets avec une fraction d'éjection réduite (<50%)
Délai: De la ligne de base au jour 253
Pour évaluer l'effet de Medi6570 sur la fonction systolique ventriculaire gauche chez les participants avec une fraction d'éjection réduite (définie comme <50%) par rapport au placebo
De la ligne de base au jour 253
Changement de la ligne de base au jour 253 dans le volume de plaque non calcifié global (NCPV)
Délai: De la ligne de base au jour 253
Pour évaluer l'effet de Medi6570 sur d'autres mesures de la plaque athérosclérotique coronaire non calcifiée par rapport au placebo
De la ligne de base au jour 253
Changement de la ligne de base au jour 253 dans le volume de la plaque à faible atténuation (LAPV)
Délai: De la ligne de base au jour 253
Pour évaluer l'effet de Medi6570 sur d'autres mesures de la plaque athérosclérotique coronaire non calcifiée par rapport au placebo
De la ligne de base au jour 253
Résumé des réponses ADA (anticorps anti-drogue) pendant l'étude
Délai: De la ligne de base au jour 325/405. Jour 325/405: Pour les participants qui ont terminé l'étude sous amendement 1 et 2 du protocole d'étude clinique (CSP), les visites de fin de l'étude étaient respectivement le jour 405 et le jour 325.
Pour évaluer l'immunogénicité de Medi6570
De la ligne de base au jour 325/405. Jour 325/405: Pour les participants qui ont terminé l'étude sous amendement 1 et 2 du protocole d'étude clinique (CSP), les visites de fin de l'étude étaient respectivement le jour 405 et le jour 325.
Résumé des titres d'anticorps anti-drogue par visite
Délai: De la ligne de base au jour 325/405. Jour 325/405: Pour les participants qui ont terminé l'étude en vertu de l'amendement CSP 1 et 2, les visites de fin de l'étude étaient respectivement le jour 405 et le jour 325.
Pour évaluer l'immunogénicité de Medi6570
De la ligne de base au jour 325/405. Jour 325/405: Pour les participants qui ont terminé l'étude en vertu de l'amendement CSP 1 et 2, les visites de fin de l'étude étaient respectivement le jour 405 et le jour 325.
Résumé des concentrations sériques (UG / ml) de Medi6570
Délai: De la ligne de base au jour 325 / jour 405
Médi6570 concentrations mesurées dans le sérum pendant les périodes d'intervention et de suivi
De la ligne de base au jour 325 / jour 405
Nombre de participants ayant des événements indésirables dans n'importe quelle catégorie
Délai: Pendant le suivi de l'étude (du jour 1 au jour 325)
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de Medi6570 par rapport au placebo
Pendant le suivi de l'étude (du jour 1 au jour 325)
Nombre de participants avec des événements indésirables les plus courants (fréquence> 5%)
Délai: Pendant le suivi de l'étude (du jour 1 au jour 325)
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de Medi6570 par rapport au placebo
Pendant le suivi de l'étude (du jour 1 au jour 325)
Signes vitaux (changement de pression artérielle systolique et diastolique de la ligne de base) dans le temps
Délai: De la ligne de base au jour 325/405. Jour 325/405: Pour les participants qui ont terminé l'étude en vertu de l'amendement CSP 1 et 2, les visites de fin de l'étude étaient respectivement le jour 405 et le jour 325.
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de Medi6570 par rapport au placebo
De la ligne de base au jour 325/405. Jour 325/405: Pour les participants qui ont terminé l'étude en vertu de l'amendement CSP 1 et 2, les visites de fin de l'étude étaient respectivement le jour 405 et le jour 325.
Variables des signes vitaux (changement de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base) dans le temps
Délai: De la ligne de base au jour 325/405. Jour 325/405: Pour les participants qui ont terminé l'étude en vertu de l'amendement CSP 1 et 2, les visites de fin de l'étude étaient respectivement le jour 405 et le jour 325.
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de Medi6570 par rapport au placebo
De la ligne de base au jour 325/405. Jour 325/405: Pour les participants qui ont terminé l'étude en vertu de l'amendement CSP 1 et 2, les visites de fin de l'étude étaient respectivement le jour 405 et le jour 325.
Signes vitaux (changement de poids de la ligne de base au jour 325/405)
Délai: De la ligne de base au jour 325/405. Jour 325/405: Pour les participants qui ont terminé l'étude en vertu de l'amendement CSP 1 et 2, les visites de fin de l'étude étaient respectivement le jour 405 et le jour 325
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de Medi6570 par rapport au placebo
De la ligne de base au jour 325/405. Jour 325/405: Pour les participants qui ont terminé l'étude en vertu de l'amendement CSP 1 et 2, les visites de fin de l'étude étaient respectivement le jour 405 et le jour 325

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

The TIMI Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

2 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4920C00002
  • 2020-000840-75 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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