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Efficacia e sicurezza di MEDI6570 in pazienti con anamnesi di infarto miocardico (GOLDILOX)

31 gennaio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIB, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI6570 nei partecipanti con precedente infarto miocardico e infiammazione persistente

Uno studio di gruppo parallelo di fase IIB per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI6570 nei partecipanti con un precedente infarto miocardico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase IIB, proof-of-concept, per la determinazione dell'intervallo di dose è stato condotto per valutare il potenziale antinfiammatorio di MEDI6570 e il suo effetto sui surrogati per eventi aterosclerotici e insufficienza cardiaca (HF) in pazienti con una storia di infarto del miocardio (MI). I risultati dello studio di fase IIB informeranno le future opzioni di sviluppo clinico e la strategia di medicina di precisione per i futuri studi clinici.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:2:1:1 dopo la modifica del protocollo 2, 360 partecipanti valutabili (111 partecipanti valutabili in ciascuno dei 2 gruppi MEDI6570, più 27 partecipanti valutabili nel gruppo legacy MEDI6570 a bassa dose, più 111 partecipanti in placebo raggruppato) completerà lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

423

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Research Site
      • Perth, Australia, WA 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500-05
        • Research Site
      • Liberec, Cechia, 46002
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Research Site
      • Plzen - Bory, Cechia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
  • Giappone
      • Himeji-shi, Giappone, 670-0981
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Giappone, 816-0864
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Giappone, 487-0016
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 802-8555
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Giappone, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Giappone, 271-0077
        • Research Site
      • Minami-ku, Giappone, 861-4193
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Giappone, 880-0834
        • Research Site
      • Morioka-shi, Giappone, 020-0066
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 558-8558
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-0873
        • Research Site
  • Italia
      • Cona, Italia, 44124
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20138
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1814 HB
        • Research Site
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3508 AB
        • Research Site
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Research Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-095
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-082
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Aylesbury, Regno Unito, HP21 8AL
        • Research Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Research Site
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Research Site
      • Wythenshawe, Regno Unito, M23 9LT
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Pontevedra, Spagna, 36312
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Research Site
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48640
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Research Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante deve fornire il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi attività specifica dello studio, deve essere in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti per la randomizzazione entro 42 giorni dalla firma dell'ICF completo e deve aderire agli orari delle attività.
  2. Le donne devono avere ≥ 40 anni di età al momento della firma dell'ICF. Gli uomini devono avere ≥ 21 anni di età al momento della firma dell'ICF.

  3. Il partecipante deve:

    1. essere da 30 a 365 giorni dopo un presunto infarto miocardico di tipo 1 (ovvero dovuto a rottura o erosione della placca) (STEMI o NSTEMI) al momento dell'arruolamento.
    2. avere un'infiammazione persistente, definita come hs CRP ≥ 1 mg/L, misurata centralmente alla Visita 1 di screening.
  4. Il partecipante deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m2 inclusi.

  5. Per le partecipanti di sesso femminile, la partecipante non deve essere incinta o in allattamento e deve essere potenzialmente non fertile, confermata alla visita di screening 1 da uno dei seguenti:

    1. Postmenopausa, definita come amenorrea per ≥ 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e con livelli di ormone luteinizzante e di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale.
    2. Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale. La legatura delle tube non è considerata una sterilizzazione chirurgica irreversibile.
  6. Il partecipante deve avere un CTA valutabile, pre-randomizzazione con placca quantificabile e non calcificata.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, a parere dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  2. Intervento coronarico percutaneo o angiogramma diagnostico pianificato dopo lo screening. I partecipanti idonei che hanno eseguito un angiogramma diagnostico in assenza di un nuovo PCI possono continuare lo screening dopo che l'angiogramma diagnostico è stato eseguito o possono essere sottoposti a un nuovo screening.
  3. Anamnesi o pianificato innesto di bypass coronarico.
  4. Episodio documentato di pericardite post-IM nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  5. Scompenso cardiaco di classe IV della New York Heart Association in corso.

  6. Aumento del rischio di sanguinamento

    1. Pazienti con anamnesi o presenza di disturbi emorragici.
    2. Segni di sanguinamento in corso allo screening (p. es., sanguinamento macroscopico identificato, bassa emoglobina presumibilmente causata da sanguinamento) o alto rischio di sanguinamento maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore.
    3. Necessità di terapia anticoagulante terapeutica cronica prevista per tutto il corso dello studio (sono consentiti trattamenti a breve termine con dosi profilattiche di eparina/eparina a basso peso molecolare).
    4. Malattia epatica grave nota.

  7. Storia o presenza di uno dei seguenti:

    1. Infezione in corso o malattia febbrile che, a parere dello sperimentatore, può essere la causa di hs-CRP elevata allo screening.
    2. Fibrillazione o flutter atriale in corso.
    3. Cancro entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
    4. - Abuso di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.
    5. Storia nota di reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci biologici, a preparazioni di IgG umane o a qualsiasi componente di MEDI6570, o allergia grave in corso secondo il giudizio dello sperimentatore.
    6. Pazienti con risultati attivi positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C o l'HIV.
  8. Eventuali anomalie clinicamente importanti in chimica clinica, ematologia, parametri della coagulazione, a giudizio dello sperimentatore.

  9. Valori pressori allo screening:

    1. PA sistolica < 90 mmHg o > 180 mmHg.
    2. PA diastolica > 100 mmHg.
    3. I partecipanti esclusi in base a valori pressori elevati possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo un trattamento adeguato.

  10. Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni alla CTA:

    1. eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 dall'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica, o malattia renale allo stadio terminale trattata con trapianto di rene o terapia renale sostitutiva.
    2. Allergia al contrasto iodato.
    3. Storia di nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
    4. Controindicazione alla nitroglicerina.
    5. Battito cardiaco accelerato non controllato dalla terapia medica.
    6. Incapacità di trattenere il respiro per almeno 6 secondi.

  11. Ricezione di qualsiasi dispositivo sperimentale o terapia entro 6 mesi o 5 emivite prima dello screening (qualunque sia il più lungo).

    Questo criterio NON si applica ai vaccini COVID-19 inattivi, non replicanti, approvati dalle autorità sanitarie o soggetti ad autorizzazione all'uso in emergenza.

  12. Partecipazione pianificata a un ulteriore studio sperimentale di un intervento o biologico prima della fine del periodo di follow-up. È consentita la partecipazione a studi osservazionali o studi senza farmaci o dispositivi sperimentali.
  13. Partecipanti legalmente istituzionalizzati.
  14. Un dipendente o un parente stretto di un dipendente dello sponsor, del CRO o della sede dello studio, indipendentemente dal ruolo del dipendente o del parente stretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI6570 Basso dosaggio
Somministrazione sottocutanea mensile.
Biologico: MEDI6570
MEDI6570
Sperimentale: MEDI6570 Dose media
Somministrazione sottocutanea mensile.
Biologico: MEDI6570
MEDI6570
Sperimentale: MEDI6570 Dose elevata
Somministrazione sottocutanea mensile.
Biologico: MEDI6570
MEDI6570
Comparatore placebo: Placebo Basso dosaggio
Somministrazione sottocutanea mensile.
Biologico: Placebo
Respingente
Comparatore placebo: Placebo dose media
Somministrazione sottocutanea mensile
Biologico: Placebo
Respingente
Comparatore placebo: Placebo Alte dosi
Somministrazione sottocutanea mensile
Biologico: Placebo
Respingente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 253 nel volume della placca non calcificato nel segmento coronarico più malato (NCPVMD), come misurato dall'angiografia a tomografia computerizzata (CTA)
Lasso di tempo: Dalla base al giorno 253
Per valutare l'effetto di Medi6570 su placche aterosclerotiche coronariche non calcificate rispetto al placebo. L'endpoint primario della variazione di NCPVMD dal basale al giorno 253 è stato valutato in base alle popolazioni di analisi CTA.
Dalla base al giorno 253

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 253 nel peptide natriuretico cerebrale del proormone terminale N (NT-PROBNP)
Lasso di tempo: Dalla base al giorno 253
Per valutare l'effetto di Medi6570 su un biomarcatore surrogato di insufficienza cardiaca (HF) rispetto al placebo
Dalla base al giorno 253
Modifica dal basale al giorno 253 nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Dalla base al giorno 253
Per valutare l'effetto di Medi6570 sulla funzione sistolica ventricolare sinistra rispetto al placebo
Dalla base al giorno 253
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) cambia dal basale al giorno 253 tra i soggetti con frazione di eiezione ridotta (<50%)
Lasso di tempo: Dalla base al giorno 253
Per valutare l'effetto di Medi6570 sulla funzione sistolica ventricolare sinistra tra i partecipanti con una ridotta frazione di eiezione (definita come <50%) rispetto al placebo
Dalla base al giorno 253
Cambia dal basale al giorno 253 nella tensione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: Dalla base al giorno 253
Per valutare l'effetto di Medi6570 sulla funzione sistolica ventricolare sinistra rispetto al placebo
Dalla base al giorno 253
La deformazione longitudinale globale (GLS) cambia dal basale al giorno 253 tra i soggetti con ridotta frazione di eiezione (<50%)
Lasso di tempo: Dalla base al giorno 253
Per valutare l'effetto di Medi6570 sulla funzione sistolica ventricolare sinistra tra i partecipanti con una ridotta frazione di eiezione (definita come <50%) rispetto al placebo
Dalla base al giorno 253
Modifica dal basale al giorno 253 nel volume della placca non calcificato globale (NCPV)
Lasso di tempo: Dalla base al giorno 253
Per valutare l'effetto di Medi6570 su altre misure di placca aterosclerotica coronarica non calcificata rispetto al placebo
Dalla base al giorno 253
Modifica dal basale al giorno 253 in volume di placca a basso attenuazione (LAPV)
Lasso di tempo: Dalla base al giorno 253
Per valutare l'effetto di Medi6570 su altre misure di placca aterosclerotica coronarica non calcificata rispetto al placebo
Dalla base al giorno 253
Riepilogo delle risposte ADA (anticorpo antidroga) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 325/405. Giorno 325/405: per i partecipanti che hanno completato lo studio nell'ambito di emendamento 1 e 2 del protocollo di studio clinico (CSP), la fine delle visite di studio sono state rispettivamente il giorno 405 e il giorno 325.
Per valutare l'immunogenicità di Medi6570
Dal basale al giorno 325/405. Giorno 325/405: per i partecipanti che hanno completato lo studio nell'ambito di emendamento 1 e 2 del protocollo di studio clinico (CSP), la fine delle visite di studio sono state rispettivamente il giorno 405 e il giorno 325.
Riepilogo anticorpo anticorpo anticorpo per visita
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 325/405. Giorno 325/405: per i partecipanti che hanno completato lo studio ai sensi dell'emendamento CSP 1 e 2, la fine delle visite allo studio sono state rispettivamente il giorno 405 e il giorno 325.
Per valutare l'immunogenicità di Medi6570
Dal basale al giorno 325/405. Giorno 325/405: per i partecipanti che hanno completato lo studio ai sensi dell'emendamento CSP 1 e 2, la fine delle visite allo studio sono state rispettivamente il giorno 405 e il giorno 325.
Riepilogo delle concentrazioni sieriche (ug/ml) di Medi6570
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 325/giorno 405
Concentrazioni di Medi6570 misurate nel siero durante l'intervento e i periodi di follow-up
Dal basale al giorno 325/giorno 405
Numero di partecipanti con eventi avversi in qualsiasi categoria
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (dal giorno 1 al giorno 325)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Medi6570 rispetto al placebo
Durante il follow-up dello studio (dal giorno 1 al giorno 325)
Numero di partecipanti con eventi avversi più comuni (frequenza> 5%)
Lasso di tempo: Durante il follow-up dello studio (dal giorno 1 al giorno 325)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Medi6570 rispetto al placebo
Durante il follow-up dello studio (dal giorno 1 al giorno 325)
Segni vitali (cambiamento nella pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 325/405. Giorno 325/405: per i partecipanti che hanno completato lo studio ai sensi dell'emendamento CSP 1 e 2, la fine delle visite allo studio sono state rispettivamente il giorno 405 e il giorno 325.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Medi6570 rispetto al placebo
Dal basale al giorno 325/405. Giorno 325/405: per i partecipanti che hanno completato lo studio ai sensi dell'emendamento CSP 1 e 2, la fine delle visite allo studio sono state rispettivamente il giorno 405 e il giorno 325.
Segni vitali (variazione del cambiamento nella frequenza cardiaca) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 325/405. Giorno 325/405: per i partecipanti che hanno completato lo studio ai sensi dell'emendamento CSP 1 e 2, la fine delle visite allo studio sono state rispettivamente il giorno 405 e il giorno 325.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Medi6570 rispetto al placebo
Dal basale al giorno 325/405. Giorno 325/405: per i partecipanti che hanno completato lo studio ai sensi dell'emendamento CSP 1 e 2, la fine delle visite allo studio sono state rispettivamente il giorno 405 e il giorno 325.
Segni vitali (cambio di peso dal basale al giorno 325/405)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 325/405. Giorno 325/405: per i partecipanti che hanno completato lo studio ai sensi dell'emendamento CSP 1 e 2, la fine delle visite allo studio è stata rispettivamente il giorno 405 e il giorno 325
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Medi6570 rispetto al placebo
Dal basale al giorno 325/405. Giorno 325/405: per i partecipanti che hanno completato lo studio ai sensi dell'emendamento CSP 1 e 2, la fine delle visite allo studio è stata rispettivamente il giorno 405 e il giorno 325

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

The TIMI Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4920C00002
  • 2020-000840-75 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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