Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van MEDI6570 bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct (GOLDILOX)

31 januari 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase IIB, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van MEDI6570 te evalueren bij deelnemers met een eerder myocardinfarct en aanhoudende ontsteking

Een fase IIB-onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van MEDI6570 te evalueren bij deelnemers met een eerder myocardinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze Fase IIB, proof-of-concept, klinische studie om het dosisbereik te bepalen, wordt uitgevoerd om het ontstekingsremmende potentieel van MEDI6570 en het effect ervan op surrogaten voor atherosclerotische en hartfalen (HF) gebeurtenissen te evalueren bij patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct. (MI). De resultaten van de Fase IIB-studie zullen toekomstige klinische ontwikkelingsopties en precisiegeneeskundestrategie voor toekomstige klinische studies bepalen.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1:1 na protocol Wijziging 2, 360 evalueerbare deelnemers (111 evalueerbare deelnemers in elk van de 2 MEDI6570-groepen, plus 27 evalueerbare deelnemers in de legacy lage dosis MEDI6570-groep, plus 111 deelnemers in gepoolde placebo) zal de studie voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

423

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Research Site
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Australië, WA6150
        • Research Site
      • Perth, Australië, WA 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Research Site
  • Italië
      • Cona, Italië, 44124
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20138
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Himeji-shi, Japan, 670-0981
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0864
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Minami-ku, Japan, 861-4193
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880-0834
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 020-0066
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1814 HB
        • Research Site
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3508 AB
        • Research Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-095
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-082
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-401
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanje, 36312
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500-05
        • Research Site
      • Liberec, Tsjechië, 46002
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Research Site
      • Plzen - Bory, Tsjechië, 305 99
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aylesbury, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
        • Research Site
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Research Site
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Research Site
      • Wythenshawe, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Research Site
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48640
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Research Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet geïnformeerde toestemming geven voordat studiespecifieke activiteiten worden uitgevoerd, moet in staat en bereid zijn om binnen 42 dagen na ondertekening van de volledige ICF aan alle vereisten voor randomisatie te voldoen en moet zich houden aan de activiteitenschema's.
  2. Vrouwen moeten ≥ 40 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF. Mannen moeten ≥ 21 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF.

  3. Deelnemer moet:

    1. 30 tot 365 dagen na vermoedelijk type 1 (dwz als gevolg van plaqueruptuur of -erosie) MI (STEMI of NSTEMI) zijn op het moment van inschrijving.
    2. een aanhoudende ontsteking heeft, gedefinieerd als hs CRP ≥ 1 mg/L, zoals centraal gemeten bij screeningbezoek 1.
  4. De deelnemer moet een body mass index hebben van 18 tot en met 40 kg/m2.

  5. Voor vrouwelijke deelnemers geldt dat de deelnemer niet zwanger mag zijn of borstvoeding geeft en niet zwanger kan worden, bevestigd bij screeningbezoek 1 door een van de volgende:

    1. Postmenopauzaal, gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥ 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen, en met niveaus van luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon in het postmenopauzale bereik.
    2. Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie. Tubaligatie wordt niet beschouwd als onomkeerbare chirurgische sterilisatie.
  6. De deelnemer moet een evalueerbare, prerandomisatie-CTA hebben met kwantificeerbare, niet-verkalkte plaque.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  2. Percutane coronaire interventie of diagnostisch angiogram gepland na screening. In aanmerking komende deelnemers die een diagnostisch angiogram hebben laten uitvoeren zonder een nieuwe PCI te ondergaan, kunnen de screening voortzetten nadat het diagnostisch angiogram is uitgevoerd of kunnen opnieuw worden gescreend.
  3. Voorgeschiedenis van of geplande coronaire bypassoperatie.
  4. Gedocumenteerde episode van post-MI pericarditis in de 3 maanden vóór inschrijving.
  5. Lopende New York Heart Association Klasse IV HF.

  6. Verhoogd risico op bloedingen

    1. Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een bloedingsstoornis.
    2. Tekenen van aanhoudende bloeding bij screening (bijv. geïdentificeerde macroscopische bloeding, laag hemoglobinegehalte vermoedelijk veroorzaakt door bloeding) of hoog risico op ernstige bloeding in overeenstemming met de beoordeling van de onderzoeker.
    3. De behoefte aan chronische therapeutische antistollingstherapie zal naar verwachting nodig zijn tijdens het onderzoek (kortdurende behandeling met profylactische doses heparine/heparine met laag molecuulgewicht is toegestaan).
    4. Bekende ernstige leverziekte.

  7. Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende:

    1. Aanhoudende infectie of ziekte met koorts die naar de mening van de onderzoeker de oorzaak kan zijn van verhoogde hs-CRP bij screening.
    2. Aanhoudende atriale fibrillatie of flutter.
    3. Kanker binnen 5 jaar voor randomisatie, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
    4. Alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden vóór randomisatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
    5. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op andere biologische geneesmiddelen, op humane IgG-preparaten of op een bestanddeel van MEDI6570, of aanhoudende ernstige allergie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
    6. Patiënten met actieve positieve resultaten bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV.
  8. Alle klinisch belangrijke afwijkingen in klinische chemie, hematologie, stollingsparameters, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

  9. BP-waarden bij screening:

    1. Systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 180 mmHg.
    2. Diastolische bloeddruk > 100 mmHg.
    3. Deelnemers die zijn uitgesloten op basis van een verhoogde bloeddruk kunnen na adequate behandeling opnieuw worden gescreend.

  10. Deelnemers met een van de volgende contra-indicaties voor CTA:

    1. eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking, of nierziekte in het eindstadium behandeld met niertransplantatie of nierfunctievervangende therapie.
    2. Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel.
    3. Geschiedenis van contrast-geïnduceerde nefropathie.
    4. Contra-indicatie voor nitroglycerine.
    5. Snelle hartslag die niet onder controle is door medische therapie.
    6. Onvermogen om de adem minstens 6 seconden in te houden.

  11. Ontvangst van een onderzoeksapparaat of therapie binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening (welke van de twee het langst is).

    Dit criterium is NIET van toepassing op inactieve, niet-replicerende COVID-19-vaccins die zijn goedgekeurd door de gezondheidsautoriteiten of waarvoor toestemming voor gebruik in noodgevallen is verleend.

  12. Geplande deelname aan een aanvullende onderzoeksstudie van een interventie of een biologisch middel vóór het einde van de follow-upperiode. Deelname aan observationele studies of studies zonder experimentele medicijnen of apparaten is toegestaan.
  13. Deelnemers die wettelijk zijn geïnstitutionaliseerd.
  14. Een medewerker of naast familielid van een medewerker van de sponsor, de CRO of de onderzoekslocatie, ongeacht de rol van de medewerker of naast familielid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI6570 Lage dosis
Maandelijks Subcutane toediening.
Biologisch: MEDI6570
MEDI6570
Experimenteel: MEDI6570 Gemiddelde dosis
Maandelijks Subcutane toediening.
Biologisch: MEDI6570
MEDI6570
Experimenteel: MEDI6570 Hoge dosis
Maandelijks Subcutane toediening.
Biologisch: MEDI6570
MEDI6570
Placebo-vergelijker: Placebo Lage dosis
Maandelijks Subcutane toediening.
Biologisch: Placebo
Buffer
Placebo-vergelijker: Placebo Gemiddelde dosis
Maandelijks Subcutane toediening
Biologisch: Placebo
Buffer
Placebo-vergelijker: Placebo Hoge dosis
Maandelijks Subcutane toediening
Biologisch: Placebo
Buffer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar dag 253 in niet-berekend plaque-volume in het meest zieke coronaire segment (NCPVMD), zoals gemeten door computertomografie angiografie (CTA) beeldvorming
Tijdsspanne: Van basis tot dag 253
Om het effect van Medi6570 op niet-berekende coronaire atherosclerotische plaques te evalueren in vergelijking met placebo. Het primaire eindpunt van verandering in NCPVMD van baseline tot dag 253 werd beoordeeld op basis van de CTA -analysepopulaties.
Van basis tot dag 253

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar dag 253 in n terminale prohormoon hersen natriuretische peptide (nt-proBNP)
Tijdsspanne: Van basis tot dag 253
Om het effect van Medi6570 te evalueren op een surrogaatbiomarker van hartfalen (HF) vergeleken met placebo
Van basis tot dag 253
Verander van baseline naar dag 253 in linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Van basis tot dag 253
Om het effect van Medi6570 op de link ventriculaire systolische functie te evalueren in vergelijking met placebo
Van basis tot dag 253
Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) verandering van basislijn tot dag 253 bij personen met verminderde ejectiefractie (<50%)
Tijdsspanne: Van basis tot dag 253
Om het effect van Medi6570 op de linkerventrikele systolische functie te evalueren bij deelnemers met een verminderde ejectiefractie (gedefinieerd als <50%) vergeleken met placebo
Van basis tot dag 253
Verandering van basislijn naar dag 253 in Global Longitudinal Strain (GLS)
Tijdsspanne: Van basis tot dag 253
Om het effect van Medi6570 op de link ventriculaire systolische functie te evalueren in vergelijking met placebo
Van basis tot dag 253
Globale longitudinale stam (GLS) verandering van basislijn tot dag 253 bij personen met verminderde ejectiefractie (<50%)
Tijdsspanne: Van basis tot dag 253
Om het effect van Medi6570 op de linkerventrikele systolische functie te evalueren bij deelnemers met een verminderde ejectiefractie (gedefinieerd als <50%) vergeleken met placebo
Van basis tot dag 253
Verandering van baseline naar dag 253 in globaal niet-berekend plaque-volume (NCPV)
Tijdsspanne: Van basis tot dag 253
Om het effect van Medi6570 te evalueren op andere maten van niet-berekende coronaire atherosclerotische plaque in vergelijking met placebo
Van basis tot dag 253
Verander van baseline naar dag 253 in lage verzwakkingsplaque volume (LAPV)
Tijdsspanne: Van basis tot dag 253
Om het effect van Medi6570 te evalueren op andere maten van niet-berekende coronaire atherosclerotische plaque in vergelijking met placebo
Van basis tot dag 253
Samenvatting van ADA (anti-drug antilichaam) reacties tijdens de studie
Tijdsspanne: Van basis tot dag 325/405. Dag 325/405: Voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid onder het Clinical Study Protocol (CSP) amendement 1 & 2, waren het einde van de studiebezoeken respectievelijk dag 405 en dag 325.
Om de immunogeniteit van Medi6570 te evalueren
Van basis tot dag 325/405. Dag 325/405: Voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid onder het Clinical Study Protocol (CSP) amendement 1 & 2, waren het einde van de studiebezoeken respectievelijk dag 405 en dag 325.
Anti-drug antilichaam titre samenvatting door bezoek
Tijdsspanne: Van basis tot dag 325/405. Dag 325/405: Voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid onder CSP -amendement 1 en 2, waren het einde van de studiebezoeken respectievelijk dag 405 en dag 325.
Om de immunogeniteit van Medi6570 te evalueren
Van basis tot dag 325/405. Dag 325/405: Voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid onder CSP -amendement 1 en 2, waren het einde van de studiebezoeken respectievelijk dag 405 en dag 325.
Samenvatting van serumconcentraties (UG/ml) van Medi6570
Tijdsspanne: Van basis tot dag 325/dag 405
Medi6570-concentraties zoals gemeten in serum tijdens de interventie- en follow-upperioden
Van basis tot dag 325/dag 405
Aantal deelnemers met bijwerkingen in elke categorie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de studie (van dag 1 tot dag 325)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Medi6570 te beoordelen in vergelijking met placebo
Tijdens de follow-up van de studie (van dag 1 tot dag 325)
Aantal deelnemers met de meest voorkomende bijwerkingen (frequentie> 5%)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de studie (van dag 1 tot dag 325)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Medi6570 te beoordelen in vergelijking met placebo
Tijdens de follow-up van de studie (van dag 1 tot dag 325)
Vitale tekenen (verandering in systolische en diastolische bloeddruk van de basislijn) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van basis tot dag 325/405. Dag 325/405: Voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid onder CSP -amendement 1 en 2, waren het einde van de studiebezoeken respectievelijk dag 405 en dag 325.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Medi6570 te beoordelen in vergelijking met placebo
Van basis tot dag 325/405. Dag 325/405: Voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid onder CSP -amendement 1 en 2, waren het einde van de studiebezoeken respectievelijk dag 405 en dag 325.
Vitale tekenen (verandering in hartslag van baseline) variabelen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van basis tot dag 325/405. Dag 325/405: Voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid onder CSP -amendement 1 en 2, waren het einde van de studiebezoeken respectievelijk dag 405 en dag 325.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Medi6570 te beoordelen in vergelijking met placebo
Van basis tot dag 325/405. Dag 325/405: Voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid onder CSP -amendement 1 en 2, waren het einde van de studiebezoeken respectievelijk dag 405 en dag 325.
Vitale tekenen (gewichtsverandering van basislijn tot dag 325/405)
Tijdsspanne: Van basis tot dag 325/405. Dag 325/405: Voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid onder CSP -amendement 1 en 2, waren het einde van de studiebezoeken respectievelijk dag 405 en dag 325
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Medi6570 te beoordelen in vergelijking met placebo
Van basis tot dag 325/405. Dag 325/405: Voor deelnemers die het onderzoek hebben voltooid onder CSP -amendement 1 en 2, waren het einde van de studiebezoeken respectievelijk dag 405 en dag 325

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

The TIMI Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4920C00002
  • 2020-000840-75 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren