Účinnost a bezpečnost MEDI6570 u pacientů s anamnézou infarktu myokardu (GOLDILOX)
31. ledna 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze IIB k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI6570 u účastníků s předchozím infarktem myokardu a přetrvávajícím zánětem
Paralelní skupinová studie fáze IIB k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI6570 u účastníků s předchozím infarktem myokardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie fáze IIB, proof-of-concept, zjišťování rozmezí dávek se provádí za účelem vyhodnocení protizánětlivého potenciálu MEDI6570 a jeho účinku na zástupce aterosklerózy a srdečního selhání (HF) u pacientů s anamnézou infarktu myokardu. (MI). Výsledky studie fáze IIB budou informovat o budoucích možnostech klinického vývoje a strategii přesné medicíny pro budoucí klinické studie.
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:2:1:1 po protokolu Amend 2, 360 hodnotitelných účastníků (111 hodnotitelných účastníků v každé ze 2 skupin MEDI6570 plus 27 hodnotitelných účastníků ve starší skupině s nízkou dávkou MEDI6570 plus 111 účastníků v spojené placebo) dokončí studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
423
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Research Site
-
Bedford Park, Austrálie, 5042
- Research Site
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Research Site
-
Murdoch, Austrálie, WA6150
- Research Site
-
Perth, Austrálie, WA 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1814 HB
- Research Site
-
Deventer, Holandsko, 7416 SE
- Research Site
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Research Site
-
Tilburg, Holandsko, 5042AD
- Research Site
-
Utrecht, Holandsko, 3508 AB
- Research Site
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- Research Site
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Itálie, 44124
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20138
- Research Site
-
Parma, Itálie, 43126
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Japonsko, 670-0981
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japonsko, 816-0864
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japonsko, 487-0016
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 802-8555
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japonsko, 860-0008
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonsko, 606-8507
- Research Site
-
Matsudo-Shi, Japonsko, 271-0077
- Research Site
-
Minami-ku, Japonsko, 861-4193
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japonsko, 880-0834
- Research Site
-
Morioka-shi, Japonsko, 020-0066
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 558-8558
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko, 980-0873
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1133
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, H-1122
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-095
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-635
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 30-688
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 30-082
- Research Site
-
Opole, Polsko, 45-401
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Research Site
-
-
-
-
-
Aylesbury, Spojené království, HP21 8AL
- Research Site
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Research Site
-
Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Research Site
-
Wythenshawe, Spojené království, M23 9LT
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Site
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Research Site
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Research Site
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48640
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Research Site
-
Hradec Králové, Česko, 500-05
- Research Site
-
Liberec, Česko, 46002
- Research Site
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Research Site
-
Plzen - Bory, Česko, 305 99
- Research Site
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Research Site
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Pontevedra, Španělsko, 36312
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí poskytnout informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit specifických pro studii, musí být schopen a ochoten splnit všechny požadavky pro randomizaci do 42 dnů po podepsání úplného ICF a musí dodržovat rozvrhy aktivit.
- Ženy musí být ve věku ≥ 40 let v době podpisu ICF. Muži musí být ve věku ≥ 21 let v době podpisu ICF.
Účastník musí:
- být 30 až 365 dnů po předpokládaném IM typu 1 (tj. v důsledku ruptury nebo eroze plaku) MI (buď STEMI nebo NSTEMI) v době zařazení.
- mají přetrvávající zánět definovaný jako hs CRP ≥ 1 mg/l, měřeno centrálně při screeningové návštěvě 1.
- Účastník musí mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 40 kg/m2 včetně.
U ženských účastnic nesmí být účastnice těhotné nebo kojící a musí být neplodné, což bylo potvrzeno při screeningové návštěvě 1 jedním z následujících:
- Postmenopauzální, definovaná jako amenorea po dobu ≥ 12 měsíců po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a s hladinami luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí.
- Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií. Podvázání vejcovodů se nepovažuje za nevratnou chirurgickou sterilizaci.
- Účastník musí mít vyhodnotitelnou předrandomizační CTA s kvantifikovatelným, nekalcifikovaným plakem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Perkutánní koronární intervence nebo diagnostický angiogram plánovaný po screeningu. Způsobilí účastníci, kteří si nechají udělat diagnostický angiogram, aniž by podstoupili novou PCI, mohou pokračovat ve screeningu po provedení diagnostického angiogramu nebo mohou být znovu vyšetřeni.
- Anamnéza nebo plánované aortokoronární bypass.
- Dokumentovaná epizoda perikarditidy po IM během 3 měsíců před zařazením.
- Probíhající HF třídy IV podle New York Heart Association.
Zvýšené riziko krvácení
- Pacienti s anamnézou nebo přítomností jakékoli poruchy krvácení.
- Známky pokračujícího krvácení při screeningu (např. identifikované makroskopické krvácení, nízký hemoglobin pravděpodobně způsobený krvácením) nebo vysoké riziko velkého krvácení v souladu s hodnocením zkoušejícího.
- Potřeba chronické terapeutické antikoagulační terapie se předpokládá v průběhu studie (je povolena krátkodobá léčba profylaktickými dávkami heparinu/nízkomolekulárního heparinu).
- Známé závažné onemocnění jater.
Historie nebo přítomnost některého z následujících:
- Probíhající infekce nebo horečnaté onemocnění, které může být podle názoru zkoušejícího příčinou zvýšeného hs-CRP při screeningu.
- Probíhající fibrilace nebo flutter síní.
- Rakovina během 5 let před randomizací, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců před randomizací, podle posouzení zkoušejícího.
- Známá anamnéza reakcí přecitlivělosti na jiná biologická léčiva, na přípravky s lidským IgG nebo na kteroukoli složku MEDI6570 nebo probíhající závažná alergie podle posouzení zkoušejícího.
- Pacienti s aktivními pozitivními výsledky screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
- Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii, koagulačních parametrech podle posouzení zkoušejícího.
Hodnoty TK při screeningu:
- Systolický TK < 90 mmHg nebo > 180 mmHg.
- Diastolický TK > 100 mmHg.
- Účastníci, kteří jsou vyloučeni na základě zvýšeného TK, mohou být po adekvátní léčbě znovu vyšetřeni.
Účastníci s některou z následujících kontraindikací CTA:
- eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 podle rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin nebo konečného stádia onemocnění ledvin léčeného transplantací ledvin nebo terapií náhrady ledvin.
- Alergie na jodovaný kontrast.
- Nefropatie vyvolaná kontrastem v anamnéze.
- Kontraindikace nitroglycerinu.
- Rychlá srdeční frekvence, která je nekontrolovaná lékařskou terapií.
- Neschopnost zadržet dech alespoň na 6 sekund.
Příjem jakéhokoli hodnoceného zařízení nebo terapie do 6 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem (podle toho, co je delší).
Toto kritérium NEPLATÍ pro neaktivní, nereplikující se vakcíny COVID-19 schválené zdravotnickými úřady nebo na základě povolení k nouzovému použití.
- Plánovaná účast na další výzkumné studii intervence nebo biologické látky před koncem období sledování. Účast na observačních studiích nebo studiích bez zkoumaných léků nebo zařízení je povolena.
- Účastníci, kteří jsou právně institucionalizováni.
- Zaměstnanec nebo blízký příbuzný zaměstnance sponzora, CRO nebo místa studie, bez ohledu na roli zaměstnance nebo blízkého příbuzného.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEDI6570 Nízká dávka
Měsíční subkutánní podání.
|
MEDI6570
|
|
Experimentální: MEDI6570 Střední dávka
Měsíční subkutánní podání.
|
MEDI6570
|
|
Experimentální: MEDI6570 Vysoká dávka
Měsíční subkutánní podání.
|
MEDI6570
|
|
Komparátor placeba: Placebo Nízká dávka
Měsíční subkutánní podání.
|
Buffer
|
|
Komparátor placeba: Placebo střední dávka
Měsíční subkutánní podání
|
Buffer
|
|
Komparátor placeba: Placebo vysoká dávka
Měsíční subkutánní podání
|
Buffer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na den 253 v objemu nevázaného plaku v nejmodernějším segmentu koronárních (NCPVMD), měřeno zobrazováním počítačové tomografie (CTA) (CTA)
Časové okno: Od výchozího dne do dne 253
|
Pro vyhodnocení účinku MEDI6570 na ne kalcifikované koronární aterosklerotické plaky ve srovnání s placebem.
Primární koncový bod změny v NCPVMD z výchozí hodnoty do dne 253 byl hodnocen na základě populací analýzy CTA.
|
Od výchozího dne do dne 253
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na den 253 v n-terminálním prohormone mozkovém natriuretickém peptidu (NT-ProBNP)
Časové okno: Od výchozího dne do dne 253
|
Pro vyhodnocení účinku medi6570 na náhradní biomarker srdečního selhání (HF) ve srovnání s placebem
|
Od výchozího dne do dne 253
|
|
Změna z výchozí hodnoty na den 253 v ejekční frakci levé komory (LVEF)
Časové okno: Od výchozího dne do dne 253
|
Vyhodnocení účinku medi6570 na systolickou funkci levé komory ve srovnání s placebem
|
Od výchozího dne do dne 253
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) se změní z výchozí hodnoty na 253 mezi subjekty se sníženou ejekční frakcí (<50%)
Časové okno: Od výchozího dne do dne 253
|
Pro vyhodnocení účinku medi6570 na systolickou funkci levé komory mezi účastníky se sníženou ejekční frakcí (definované jako <50%) ve srovnání s placebem
|
Od výchozího dne do dne 253
|
|
Změna z výchozí hodnoty na den 253 v globálním podélném kmeni (GLS)
Časové okno: Od výchozího dne do dne 253
|
Vyhodnocení účinku medi6570 na systolickou funkci levé komory ve srovnání s placebem
|
Od výchozího dne do dne 253
|
|
Globální podélný kmen (GLS) se mění z výchozí hodnoty na 253 mezi subjekty se sníženou ejekční frakcí (<50%)
Časové okno: Od výchozího dne do dne 253
|
Pro vyhodnocení účinku medi6570 na systolickou funkci levé komory mezi účastníky se sníženou ejekční frakcí (definované jako <50%) ve srovnání s placebem
|
Od výchozího dne do dne 253
|
|
Změna z výchozí hodnoty na den 253 v globálním objemu neprackovaných plaků (NCPV)
Časové okno: Od výchozího dne do dne 253
|
Chcete-li vyhodnotit účinek MEDI6570 na další míry nepravidelného koronárního aterosklerotického plaku ve srovnání s placebem
|
Od výchozího dne do dne 253
|
|
Změna z výchozí hodnoty na den 253 v objemu nízkého útlumu (LAPV)
Časové okno: Od výchozího dne do dne 253
|
Chcete-li vyhodnotit účinek MEDI6570 na další míry nepravidelného koronárního aterosklerotického plaku ve srovnání s placebem
|
Od výchozího dne do dne 253
|
|
Během studie shrnutí odpovědí ADA (protilátek proti léčivo)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 325/405. Den 325/405: Pro účastníky, kteří absolvovali studii podle změny 1 a 2 CSP), byl konec studijních návštěv 405 a den 325.
|
Vyhodnotit imunogenitu Medi6570
|
Od výchozí hodnoty do dne 325/405. Den 325/405: Pro účastníky, kteří absolvovali studii podle změny 1 a 2 CSP), byl konec studijních návštěv 405 a den 325.
|
|
Shrnutí titru protilátky proti léčivům na základě návštěvy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 325/405. Den 325/405: Pro účastníky, kteří dokončili studii podle změny CSP 1 a 2, byl konec studijních návštěv 405 a den 325.
|
Vyhodnotit imunogenitu Medi6570
|
Od výchozí hodnoty do dne 325/405. Den 325/405: Pro účastníky, kteří dokončili studii podle změny CSP 1 a 2, byl konec studijních návštěv 405 a den 325.
|
|
Shrnutí koncentrací séra (UG/ML) Medi6570
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 325/den 405
|
Koncentrace MEDI6570 měřené v séru během období zásahu a sledování
|
Od výchozí hodnoty do dne 325/den 405
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky v jakékoli kategorii
Časové okno: Během sledování studie (od 1. dne do 325)
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost MEDI6570 ve srovnání s placebem
|
Během sledování studie (od 1. dne do 325)
|
|
Počet účastníků s nejčastějšími nežádoucími účinky (frekvence> 5%)
Časové okno: Během sledování studie (od 1. dne do 325)
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost MEDI6570 ve srovnání s placebem
|
Během sledování studie (od 1. dne do 325)
|
|
Vitální příznaky (změna systolického a diastolického krevního tlaku ze základní linie) v průběhu času
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 325/405. Den 325/405: Pro účastníky, kteří dokončili studii podle změny CSP 1 a 2, byl konec studijních návštěv 405 a den 325.
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost MEDI6570 ve srovnání s placebem
|
Od výchozí hodnoty do dne 325/405. Den 325/405: Pro účastníky, kteří dokončili studii podle změny CSP 1 a 2, byl konec studijních návštěv 405 a den 325.
|
|
Vitální příznaky (změna srdeční frekvence od základní linie) V průběhu času
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 325/405. Den 325/405: Pro účastníky, kteří dokončili studii podle změny CSP 1 a 2, byl konec studijních návštěv 405 a den 325.
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost MEDI6570 ve srovnání s placebem
|
Od výchozí hodnoty do dne 325/405. Den 325/405: Pro účastníky, kteří dokončili studii podle změny CSP 1 a 2, byl konec studijních návštěv 405 a den 325.
|
|
Vitální příznaky (změna hmotnosti z výchozí hodnoty na den 325/405)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 325/405. Den 325/405: Pro účastníky, kteří dokončili studii podle změny CSP 1 a 2, byl konec studijních návštěv 405 a den 325
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost MEDI6570 ve srovnání s placebem
|
Od výchozí hodnoty do dne 325/405. Den 325/405: Pro účastníky, kteří dokončili studii podle změny CSP 1 a 2, byl konec studijních návštěv 405 a den 325
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4920C00002
- 2020-000840-75 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MEDI6570
-
MedImmune LLCDokončenoKardiovaskulární onemocnění | AterosklerózaSpojené státy