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Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI6570 bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (GOLDILOX)

31. Januar 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIB zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI6570 bei Teilnehmern mit einem früheren Myokardinfarkt und anhaltender Entzündung

Eine parallele Gruppenstudie der Phase IIB zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI6570 bei Teilnehmern mit einem früheren Myokardinfarkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Phase-IIB-Proof-of-Concept-Studie zur Ermittlung des Dosisbereichs wird durchgeführt, um das entzündungshemmende Potenzial von MEDI6570 und seine Wirkung auf Surrogate für atherosklerotische und Herzinsuffizienz (HF)-Ereignisse bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte zu bewerten (MI). Die Ergebnisse der Phase-IIB-Studie werden zukünftige klinische Entwicklungsoptionen und präzisionsmedizinische Strategien für zukünftige klinische Studien beeinflussen.

Die Teilnehmer werden nach Protokolländerung 2 in einem Verhältnis von 2:2:1:1 randomisiert, 360 auswertbare Teilnehmer (111 auswertbare Teilnehmer in jeder der 2 MEDI6570-Gruppen plus 27 auswertbare Teilnehmer in der Legacy-Niedrigdosis-MED6570-Gruppe plus 111 Teilnehmer in gepooltes Placebo) wird die Studie abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, WA6150
        • Research Site
      • Perth, Australien, WA 6000
        • Research Site
  • Italien
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20138
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Himeji-shi, Japan, 670-0981
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0864
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Minami-ku, Japan, 861-4193
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880-0834
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 020-0066
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Research Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1814 HB
        • Research Site
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3508 AB
        • Research Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-095
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-082
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-401
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500-05
        • Research Site
      • Liberec, Tschechien, 46002
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Research Site
      • Plzen - Bory, Tschechien, 305 99
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Research Site
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48640
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Research Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Research Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Research Site
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site
      • Wythenshawe, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss seine Einwilligung nach Aufklärung erteilen, bevor studienspezifische Aktivitäten durchgeführt werden, muss in der Lage und bereit sein, alle Anforderungen für die Randomisierung innerhalb von 42 Tagen nach Unterzeichnung des vollständigen ICF zu erfüllen, und muss sich an die Zeitpläne der Aktivitäten halten.
  2. Frauen müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 40 Jahre alt sein. Männer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 21 Jahre alt sein.

  3. Der Teilnehmer muss:

    1. 30 bis 365 Tage nach dem vermuteten Typ-1-MI (d. h. aufgrund von Plaqueruptur oder -erosion) (entweder STEMI oder NSTEMI) zum Zeitpunkt der Einschreibung vorliegen.
    2. eine anhaltende Entzündung haben, definiert als hs CRP ≥ 1 mg/L, gemessen zentral bei Screening-Visite 1.
  4. Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis einschließlich 40 kg/m2 haben.

  5. Bei weiblichen Teilnehmern darf die Teilnehmerin nicht schwanger sein oder stillen und muss nicht gebärfähig sein, was beim Screening-Besuch 1 durch eine der folgenden Personen bestätigt wurde:

    1. Postmenopausal, definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 Monate nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und mit Spiegeln von luteinisierendem Hormon und follikelstimulierendem Hormon im postmenopausalen Bereich.
    2. Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie. Die Tubenligatur gilt nicht als irreversible chirurgische Sterilisation.
  6. Der Teilnehmer muss über einen auswertbaren CTA vor der Randomisierung mit quantifizierbarer, nicht verkalkter Plaque verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  2. Perkutane Koronarintervention oder diagnostisches Angiogramm nach Screening geplant. Berechtigte Teilnehmer, bei denen ein diagnostisches Angiogramm durchgeführt wird, ohne sich einer neuen PCI zu unterziehen, können das Screening fortsetzen, nachdem das diagnostische Angiogramm durchgeführt wurde, oder es kann ein erneutes Screening durchgeführt werden.
  3. Vorgeschichte oder geplante Koronararterien-Bypasstransplantation.
  4. Dokumentierte Episode einer Post-MI-Perikarditis in den 3 Monaten vor der Einschreibung.
  5. Fortlaufend New York Heart Association Klasse IV HF.

  6. Erhöhtes Blutungsrisiko

    1. Patienten mit Vorgeschichte oder Vorliegen einer Blutungsstörung.
    2. Anzeichen einer anhaltenden Blutung beim Screening (z. B. identifizierte makroskopische Blutung, niedriger Hämoglobinwert, der vermutlich durch eine Blutung verursacht wurde) oder ein hohes Risiko für schwere Blutungen gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.
    3. Voraussichtliche Notwendigkeit einer chronischen therapeutischen Antikoagulationstherapie während des gesamten Studienverlaufs (kurzfristige Behandlung mit prophylaktischen Dosen von Heparin/niedermolekularem Heparin ist erlaubt).
    4. Bekannte schwere Lebererkrankung.

  7. Geschichte oder Vorhandensein von einem der folgenden:

    1. Anhaltende Infektion oder fieberhafte Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ursache für erhöhtes hs-CRP beim Screening sein kann.
    2. Anhaltendes Vorhofflimmern oder -flattern.
    3. Krebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs.
    4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
    5. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Biologika, auf menschliche IgG-Präparate oder auf einen Bestandteil von MEDI6570 oder anhaltende schwere Allergie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
    6. Patienten mit aktiv positiven Ergebnissen beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV.
  8. Alle klinisch relevanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie, Gerinnungsparameter, wie vom Prüfarzt beurteilt.

  9. Blutdruckwerte beim Screening:

    1. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 180 mmHg.
    2. Diastolischer Blutdruck > 100 mmHg.
    3. Teilnehmer, die aufgrund eines erhöhten Blutdrucks ausgeschlossen werden, können nach angemessener Behandlung erneut untersucht werden.

  10. Teilnehmer mit einer der folgenden Kontraindikationen für CTA:

    1. eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 durch die Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung oder Nierenerkrankung im Endstadium, die mit einer Nierentransplantation oder Nierenersatztherapie behandelt wird.
    2. Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
    3. Anamnese einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie.
    4. Kontraindikation für Nitroglycerin.
    5. Schnelle Herzfrequenz, die nicht durch medizinische Therapie kontrolliert wird.
    6. Unfähigkeit, den Atem für mindestens 6 Sekunden anzuhalten.

  11. Erhalt eines Prüfgeräts oder einer Therapie innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

    Dieses Kriterium gilt NICHT für inaktive, nicht replizierende COVID-19-Impfstoffe, die von den Gesundheitsbehörden genehmigt wurden oder unter Notfallgenehmigung stehen.

  12. Geplante Teilnahme an einer zusätzlichen Untersuchungsstudie einer Intervention oder eines Biologikums vor dem Ende des Nachbeobachtungszeitraums. Die Teilnahme an Beobachtungsstudien oder Studien ohne Prüfpräparate oder -geräte ist erlaubt.
  13. Teilnehmer, die gesetzlich institutionalisiert sind.
  14. Ein Mitarbeiter oder naher Verwandter eines Mitarbeiters des Sponsors, des CRO oder des Studienzentrums, unabhängig von der Rolle des Mitarbeiters oder nahen Verwandten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI6570 Niedrige Dosis
Monatlich Subkutane Verabreichung.
Biologisch: MEDI6570
MEDI6570
Experimental: MEDI6570 Mittlere Dosis
Monatlich Subkutane Verabreichung.
Biologisch: MEDI6570
MEDI6570
Experimental: MEDI6570 Hohe Dosis
Monatlich Subkutane Verabreichung.
Biologisch: MEDI6570
MEDI6570
Placebo-Komparator: Placebo Niedrige Dosis
Monatlich Subkutane Verabreichung.
Biologisch: Placebo
Puffer
Placebo-Komparator: Placebo Mittlere Dosis
Monatlich Subkutane Verabreichung
Biologisch: Placebo
Puffer
Placebo-Komparator: Placebo Hohe Dosis
Monatlich Subkutane Verabreichung
Biologisch: Placebo
Puffer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinie zu Tag 253 im nicht verkalkten Plaque-Volumen im erkrankten Koronarsegment (NCPVMD), gemessen durch die Computertomographie-Angiographie (CTA)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 253
Bewertung der Auswirkung von Medi6570 auf nicht berechnete koronare atherosklerotische Plaques im Vergleich zu Placebo. Der primäre Endpunkt der Änderung der NCPVMD von der Grundlinie bis zum Tag 253 wurde auf der Grundlage der CTA -Analysepopulationen bewertet.
Von der Grundlinie bis zum Tag 253

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Grundlinie zu Tag 253 im n-terminalen Prohormon-Gehirnnatriuretikpeptid (NT-ProBNP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 253
Um den Effekt von Medi6570 auf einen Ersatzbiomarker für Herzinsuffizienz (HF) im Vergleich zu Placebo zu bewerten
Von der Grundlinie bis zum Tag 253
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 253 in der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 253
Um den Effekt von Medi6570 auf die linksventrikuläre systolische Funktion im Vergleich zu Placebo zu bewerten
Von der Grundlinie bis zum Tag 253
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wechseln von Grundlinie zu Tag 253 bei Probanden mit reduzierter Ejektionsfraktion (<50%)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 253
Um den Effekt von Medi6570 auf die linksventrikuläre systolische Funktion bei Teilnehmern mit einer verringerten Ejektionsfraktion (definiert als <50%) zu bewerten, im Vergleich zu Placebo
Von der Grundlinie bis zum Tag 253
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 253 im globalen Längsschnitt (GLS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 253
Um den Effekt von Medi6570 auf die linksventrikuläre systolische Funktion im Vergleich zu Placebo zu bewerten
Von der Grundlinie bis zum Tag 253
Globaler Längsschnitt (GLS) wechselt von Ausgangswert zu Tag 253 bei Probanden mit reduzierter Ejektionsfraktion (<50%)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 253
Um den Effekt von Medi6570 auf die linksventrikuläre systolische Funktion bei Teilnehmern mit einer verringerten Ejektionsfraktion (definiert als <50%) zu bewerten, im Vergleich zu Placebo
Von der Grundlinie bis zum Tag 253
Wechsel von Grundlinie zu Tag 253 im globalen nicht berechneten Plaque-Volumen (NCPV)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 253
Um den Effekt von Medi6570 auf andere Maßnahmen einer nicht berechneten koronaren atherosklerotischen Plaque im Vergleich zu Placebo zu bewerten
Von der Grundlinie bis zum Tag 253
Wechsel von Grundlinie bis zum Tag 253 im Plaque -Volumen mit niedrigem Dämpfung (LAPV)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 253
Um den Effekt von Medi6570 auf andere Maßnahmen einer nicht berechneten koronaren atherosklerotischen Plaque im Vergleich zu Placebo zu bewerten
Von der Grundlinie bis zum Tag 253
Zusammenfassung der ADA-Antikörper (Anti-Drogen-Antikörper) während der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 325/405. Tag 325/405: Für Teilnehmer, die die Studie im Rahmen der Änderung des klinischen Studienprotokolls (CSP) 1 und 2 abgeschlossen haben, waren das Ende der Studienbesuche Tag 405 bzw. Tag 325.
Bewertung der Immunogenität von Medi6570
Von der Grundlinie bis zum Tag 325/405. Tag 325/405: Für Teilnehmer, die die Studie im Rahmen der Änderung des klinischen Studienprotokolls (CSP) 1 und 2 abgeschlossen haben, waren das Ende der Studienbesuche Tag 405 bzw. Tag 325.
Anti-Drogen-Antikörper-Titer-Zusammenfassung von Besuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 325/405. Tag 325/405: Für Teilnehmer, die die Studie unter CSP -Änderung 1 und 2 abgeschlossen haben, waren das Ende der Studienbesuche Tag 405 bzw. Tag 325.
Bewertung der Immunogenität von Medi6570
Von der Grundlinie bis zum Tag 325/405. Tag 325/405: Für Teilnehmer, die die Studie unter CSP -Änderung 1 und 2 abgeschlossen haben, waren das Ende der Studienbesuche Tag 405 bzw. Tag 325.
Zusammenfassung der Serumkonzentrationen (UG/ml) von Medi6570
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 325/Tag 405
MEDI6570-Konzentrationen, gemessen im Serum während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume
Von der Grundlinie bis zum Tag 325/Tag 405
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jeder Kategorie
Zeitfenster: Während des Studiums (von Tag 1 bis Tag 325)
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Medi6570 im Vergleich zu Placebo
Während des Studiums (von Tag 1 bis Tag 325)
Anzahl der Teilnehmer mit den häufigsten unerwünschten Ereignissen (Frequenz> 5%)
Zeitfenster: Während des Studiums (von Tag 1 bis Tag 325)
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Medi6570 im Vergleich zu Placebo
Während des Studiums (von Tag 1 bis Tag 325)
Vitalzeichen (Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks aus dem Ausgangswert) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 325/405. Tag 325/405: Für Teilnehmer, die die Studie unter CSP -Änderung 1 und 2 abgeschlossen haben, waren das Ende der Studienbesuche Tag 405 bzw. Tag 325.
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Medi6570 im Vergleich zu Placebo
Von der Grundlinie bis zum Tag 325/405. Tag 325/405: Für Teilnehmer, die die Studie unter CSP -Änderung 1 und 2 abgeschlossen haben, waren das Ende der Studienbesuche Tag 405 bzw. Tag 325.
Vitalzeichen (Veränderung der Herzfrequenz von Ausgangswert) Variablen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 325/405. Tag 325/405: Für Teilnehmer, die die Studie unter CSP -Änderung 1 und 2 abgeschlossen haben, waren das Ende der Studienbesuche Tag 405 bzw. Tag 325.
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Medi6570 im Vergleich zu Placebo
Von der Grundlinie bis zum Tag 325/405. Tag 325/405: Für Teilnehmer, die die Studie unter CSP -Änderung 1 und 2 abgeschlossen haben, waren das Ende der Studienbesuche Tag 405 bzw. Tag 325.
Vitalzeichen (Gewichtsänderung von der Grundlinie bis zum Tag 325/405)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 325/405. Tag 325/405: Für Teilnehmer, die die Studie gemäß CSP -Änderung 1 und 2 abgeschlossen haben, waren das Ende der Studienbesuche Tag 405 bzw. Tag 325
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Medi6570 im Vergleich zu Placebo
Von der Grundlinie bis zum Tag 325/405. Tag 325/405: Für Teilnehmer, die die Studie gemäß CSP -Änderung 1 und 2 abgeschlossen haben, waren das Ende der Studienbesuche Tag 405 bzw. Tag 325

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

The TIMI Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4920C00002
  • 2020-000840-75 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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