A MEDI6570 hatékonysága és biztonságossága olyan betegeknél, akiknek anamnézisében szívinfarktus szerepel (GOLDILOX)
2025. január 31. frissítette: AstraZeneca
IIB. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a MEDI6570 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan résztvevőknél, akik korábban szívinfarktuson és tartós gyulladáson szenvedtek
IIB. fázisú párhuzamos csoportos vizsgálat a MEDI6570 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korábban szívinfarktuson átesett résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a IIB. fázisú, a koncepciót megalapozó, dózistartomány-meghatározó klinikai vizsgálatot a MEDI6570 gyulladáscsökkentő potenciáljának és az ateroszklerotikus és szívelégtelenség (HF) események helyettesítőire gyakorolt hatásának értékelésére végzik olyan betegeknél, akiknek anamnézisében szívinfarktus szerepel. (MI). A IIB fázisú vizsgálat eredményei a jövőbeni klinikai fejlesztési lehetőségeket és a precíziós gyógyszerstratégiát szolgálják majd a jövőbeni klinikai vizsgálatok során.
A résztvevők 2:2:1:1 arányban kerülnek véletlenszerű besorolásra a 2. protokoll módosítása után, 360 értékelhető résztvevő (111 értékelhető résztvevő mind a 2 MEDI6570 csoportban, plusz 27 értékelhető résztvevő az örökölt alacsony dózisú MEDI6570 csoportban, plusz 111 résztvevő egyesített placebo) befejezi a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
423
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Research Site
-
Bedford Park, Ausztrália, 5042
- Research Site
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Research Site
-
Murdoch, Ausztrália, WA6150
- Research Site
-
Perth, Ausztrália, WA 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Research Site
-
Hradec Králové, Csehország, 500-05
- Research Site
-
Liberec, Csehország, 46002
- Research Site
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- Research Site
-
Plzen - Bory, Csehország, 305 99
- Research Site
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Aylesbury, Egyesült Királyság, HP21 8AL
- Research Site
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Research Site
-
Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Research Site
-
Wythenshawe, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Research Site
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91723
- Research Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Research Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
- Research Site
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Research Site
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48640
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14221
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1814 HB
- Research Site
-
Deventer, Hollandia, 7416 SE
- Research Site
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Research Site
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Research Site
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Research Site
-
Tilburg, Hollandia, 5042AD
- Research Site
-
Utrecht, Hollandia, 3508 AB
- Research Site
-
Venlo, Hollandia, 5912 BL
- Research Site
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Japán, 670-0981
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japán, 816-0864
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japán, 487-0016
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japán, 802-8555
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japán, 860-0008
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japán, 606-8507
- Research Site
-
Matsudo-Shi, Japán, 271-0077
- Research Site
-
Minami-ku, Japán, 861-4193
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japán, 880-0834
- Research Site
-
Morioka-shi, Japán, 020-0066
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 558-8558
- Research Site
-
Sendai-shi, Japán, 980-0873
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-095
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 30-688
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 30-082
- Research Site
-
Opole, Lengyelország, 45-401
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1133
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, H-1122
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Olaszország, 44124
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20138
- Research Site
-
Parma, Olaszország, 43126
- Research Site
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Research Site
-
El Palmar, Spanyolország, 30120
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanyolország, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Research Site
-
Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálati tevékenységet végrehajtana, képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie a randomizálás minden követelményének teljesítésére a teljes ICF aláírását követő 42 napon belül, és be kell tartania a tevékenységek ütemtervét.
- A nőknek legalább 40 évesnek kell lenniük az ICF aláírásának időpontjában. A férfiaknak legalább 21 évesnek kell lenniük az ICF aláírásának időpontjában.
A résztvevőnek kötelező:
- 30-365 nappal a feltételezett 1-es típusú (azaz plakkszakadás vagy erózió miatti) MI (akár STEMI, akár NSTEMI) után a felvétel időpontjában.
- perzisztens gyulladása van, a hs CRP ≥ 1 mg/l, az 1. viziten centrálisan mérve.
- A résztvevő testtömeg-indexének 18-40 kg/m2 tartományban kell lennie.
Női résztvevők esetében a résztvevő nem lehet terhes vagy szoptató, és nem lehet gyermekvállalási korú, amit az 1. szűrés során a következők valamelyike igazol:
- Postmenopauzális, az összes exogén hormonkezelés abbahagyását követő ≥ 12 hónapos amenorrhoeaként definiálva, és a luteinizáló hormon és a tüszőstimuláló hormon szintje a posztmenopauzális tartományban van.
- Irreverzibilis műtéti sterilizáció dokumentálása méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával. A petevezeték lekötése nem tekinthető visszafordíthatatlan sebészeti sterilizációnak.
- A résztvevőnek értékelhető, véletlenszerűsítés előtti CTA-val kell rendelkeznie, számszerűsíthető, nem meszesedett plakkkal.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Szűrés után tervezett perkután koszorúér beavatkozás vagy diagnosztikai angiogram. Azok a jogosult résztvevők, akiknél diagnosztikai angiogramot végeztek új PCI elvégzése nélkül, folytathatják a szűrést a diagnosztikai angiogram elvégzése után, vagy újra szűrhetik őket.
- Előzményben vagy tervezett koszorúér bypass graft.
- MI utáni pericarditis dokumentált epizódja a beiratkozás előtti 3 hónapban.
- Folyamatban lévő New York Heart Association IV. osztályú HF.
Fokozott vérzésveszély
- Betegek, akiknek a kórtörténetében vagy jelen van bármilyen vérzési rendellenesség.
- Folyamatos vérzésre utaló jelek a szűrés során (pl. azonosított makroszkópos vérzés, alacsony hemoglobinszint, amelyet feltételezhetően vérzés okoz), vagy a vizsgáló értékelése szerint nagy vérzés kockázata.
- Krónikus terápiás antikoaguláns terápia szükségessége várhatóan a vizsgálat teljes időtartama alatt szükséges (rövid távú kezelés profilaktikus dózisú heparin/kis molekulatömegű heparinnal megengedett).
- Ismert súlyos májbetegség.
A következők bármelyikének története vagy jelenléte:
- Folyamatos fertőzés vagy lázas betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a szűrés során emelkedett hs-CRP oka lehet.
- Folyamatos pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés.
- Rák a randomizációt megelőző 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, a vizsgáló megítélése szerint.
- Egyéb biológiai anyagokkal, humán IgG-készítményekkel vagy a MEDI6570 bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenységi reakciók anamnézisében, vagy a vizsgáló megítélése szerint fennálló súlyos allergia.
- A szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest vagy HIV szűrése során aktív pozitív eredményeket elérő betegek.
- Bármilyen klinikailag fontos eltérés a klinikai kémiában, hematológiában, véralvadási paraméterekben, a vizsgáló megítélése szerint.
BP értékek a szűréskor:
- Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 180 Hgmm.
- Diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm.
- Az emelkedett vérnyomás miatt kizárt résztvevők megfelelő kezelést követően újra szűrhetők.
Azok a résztvevők, akiknél a következő ellenjavallatok bármelyike van a CTA-nak:
- eGFR < 50 ml/perc/1,73 m2 a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration egyenlet, vagy vesetranszplantációval vagy vesepótló kezeléssel kezelt végstádiumú vesebetegség.
- Allergia a jódtartalmú kontrasztra.
- Kontraszt-indukálta nephropathia anamnézisében.
- A nitroglicerin ellenjavallata.
- Gyors szívverés, amelyet az orvosi terápia nem szabályoz.
- Képtelenség visszatartani a lélegzetet legalább 6 másodpercig.
Bármilyen vizsgálati eszköz vagy terápia átvétele a szűrés előtti 6 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
Ez a feltétel NEM vonatkozik az egészségügyi hatóságok által jóváhagyott vagy sürgősségi felhasználási engedéllyel rendelkező inaktív, nem replikálódó COVID-19 vakcinákra.
- Tervezett részvétel egy beavatkozás vagy biológiai szer kiegészítő vizsgálatában a követési időszak vége előtt. Megengedett a megfigyeléses vizsgálatokban vagy a vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök nélküli vizsgálatokban való részvétel.
- Jogilag intézményesített résztvevők.
- A szponzor, a CRO vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közeli hozzátartozója, függetlenül az alkalmazott vagy közeli hozzátartozó szerepétől.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEDI6570 Alacsony dózisú
Havi szubkután beadás.
|
MEDI6570
|
|
Kísérleti: MEDI6570 Közepes adag
Havi szubkután beadás.
|
MEDI6570
|
|
Kísérleti: MEDI6570 Nagy dózisú
Havi szubkután beadás.
|
MEDI6570
|
|
Placebo Comparator: Placebo Alacsony dózis
Havi szubkután beadás.
|
Puffer
|
|
Placebo Comparator: Placebo Közepes adag
Havi szubkután beadás
|
Puffer
|
|
Placebo Comparator: Placebo Magas dózis
Havi szubkután beadás
|
Puffer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási napról a 253. napra a nem számított plakkmennyiségben a legbetegebb koszorúér szegmensben (NCPVMD), a számítógépes tomográfia angiográfiai (CTA) képalkotás alapján mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a 253 -ig
|
A MEDI6570 hatását a nem feltárt koszorúér-ateroszklerotikus plakkokra, mint a placebo-hoz képest.
Az NCPVMD változásának elsődleges végpontját a CTA elemzési populációk alapján értékelték a 253. napi napra.
|
A kiindulási állapottól a 253 -ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a 253. napra az N terminális prohormon agy natriuretic peptidjében (NT-proBNP)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 253 -ig
|
A MEDI6570 hatását a szívelégtelenség (HF) helyettesítő biomarkerére (HF) a placebóval összehasonlítva
|
A kiindulási állapottól a 253 -ig
|
|
Váltás az alapvonalról a 253. napra a bal kamrai kilövési frakcióban (LVEF)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 253 -ig
|
A MEDI6570 bal kamrai szisztolés funkcióra gyakorolt hatásainak értékelése a placebóval összehasonlítva
|
A kiindulási állapottól a 253 -ig
|
|
A bal kamrai kilökési frakció (LVEF) a kiindulási értékről a napi 253 -ra változik.
Időkeret: A kiindulási állapottól a 253 -ig
|
A MEDI6570 bal kamrai szisztolés funkcióra gyakorolt hatásainak értékelése a csökkentett kilökési frakcióval rendelkező résztvevők körében (<50%) a placebóval összehasonlítva
|
A kiindulási állapottól a 253 -ig
|
|
Váltás az alapvonalról a 253. napra a globális longitudinális törzsben (GLS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 253 -ig
|
A MEDI6570 bal kamrai szisztolés funkcióra gyakorolt hatásainak értékelése a placebóval összehasonlítva
|
A kiindulási állapottól a 253 -ig
|
|
A globális longitudinális törzs (GLS) a kiindulási értékről a napi 253 -ra változik. Azok a betegek körében, akiknek csökkent a kilövési frakciója (<50%)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 253 -ig
|
A MEDI6570 bal kamrai szisztolés funkcióra gyakorolt hatásainak értékelése a csökkentett kilökési frakcióval rendelkező résztvevők körében (<50%) a placebóval összehasonlítva
|
A kiindulási állapottól a 253 -ig
|
|
Váltás az alapvonalról a 253. napra a globális nem calcified plakkmennyiségben (NCPV)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 253 -ig
|
A MEDI6570 hatásának értékelése a nem feltárt koszorúér-atherosclerotic plakk más méréseire, összehasonlítva a placebóval
|
A kiindulási állapottól a 253 -ig
|
|
Váltás az alapvonalról a 253. napra az alacsony csillapítási plakkmennyiségben (LAPV)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 253 -ig
|
A MEDI6570 hatásának értékelése a nem feltárt koszorúér-atherosclerotic plakk más méréseire, összehasonlítva a placebóval
|
A kiindulási állapottól a 253 -ig
|
|
Az ADA (gyógyszer-antitest) válaszok összefoglalása a vizsgálat során
Időkeret: A kiindulási értéktől a napig a 325/405. 325/405. Nap: Azoknál a résztvevőknél, akik a klinikai vizsgálati protokoll (CSP) 1. és 2. módosítást végezték el, a vizsgálati látogatások vége a 405. és a 325. nap volt.
|
A MEDI6570 immunogenitásának értékelése
|
A kiindulási értéktől a napig a 325/405. 325/405. Nap: Azoknál a résztvevőknél, akik a klinikai vizsgálati protokoll (CSP) 1. és 2. módosítást végezték el, a vizsgálati látogatások vége a 405. és a 325. nap volt.
|
|
Drug-anti-antitest titre-összefoglaló látogatás szerint
Időkeret: A kiindulási értéktől a napig a 325/405. 325/405. Nap: Azoknál a résztvevőknél, akik a CSP 1. és 2. módosítója alapján elvégezték a tanulmányt, a vizsgálati látogatások vége a 405. és a 325. nap volt.
|
A MEDI6570 immunogenitásának értékelése
|
A kiindulási értéktől a napig a 325/405. 325/405. Nap: Azoknál a résztvevőknél, akik a CSP 1. és 2. módosítója alapján elvégezték a tanulmányt, a vizsgálati látogatások vége a 405. és a 325. nap volt.
|
|
A MEDI6570 szérumkoncentrációinak (UG/ML) összefoglalása
Időkeret: A kiindulási értéktől a napi napig a 405. nap/nap
|
MEDI6570 koncentrációk a szérumban mértek az intervenciós és a nyomon követési periódusok során
|
A kiindulási értéktől a napi napig a 405. nap/nap
|
|
Bármely kategóriába tartozó káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány nyomon követése során (az 1. és a 325. nap között)
|
A MEDI6570 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóval összehasonlítva
|
A tanulmány nyomon követése során (az 1. és a 325. nap között)
|
|
A leggyakoribb mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma (gyakoriság> 5%)
Időkeret: A tanulmány nyomon követése során (az 1. és a 325. nap között)
|
A MEDI6570 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóval összehasonlítva
|
A tanulmány nyomon követése során (az 1. és a 325. nap között)
|
|
Vital jelek (a szisztolés és a diasztolés vérnyomás változása az alapvonaltól)
Időkeret: A kiindulási értéktől a napig a 325/405. 325/405. Nap: Azoknál a résztvevőknél, akik a CSP 1. és 2. módosítója alapján elvégezték a tanulmányt, a vizsgálati látogatások vége a 405. és a 325. nap volt.
|
A MEDI6570 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóval összehasonlítva
|
A kiindulási értéktől a napig a 325/405. 325/405. Nap: Azoknál a résztvevőknél, akik a CSP 1. és 2. módosítója alapján elvégezték a tanulmányt, a vizsgálati látogatások vége a 405. és a 325. nap volt.
|
|
Vital jelek (a pulzusszám változása a kiindulási ponttól) Az idő múlásával az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási értéktől a napig a 325/405. 325/405. Nap: Azoknál a résztvevőknél, akik a CSP 1. és 2. módosítója alapján elvégezték a tanulmányt, a vizsgálati látogatások vége a 405. és a 325. nap volt.
|
A MEDI6570 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóval összehasonlítva
|
A kiindulási értéktől a napig a 325/405. 325/405. Nap: Azoknál a résztvevőknél, akik a CSP 1. és 2. módosítója alapján elvégezték a tanulmányt, a vizsgálati látogatások vége a 405. és a 325. nap volt.
|
|
Vital jelek (a súlyváltozás a kiindulási helyről a napra 325/405)
Időkeret: A kiindulási értéktől a napig a 325/405. 325/405. Nap: Azoknak a résztvevőknek, akik a CSP 1. és 2. módosítója alapján elvégezték a tanulmányt, a tanulmányi látogatások vége a 405. és a 325. nap volt.
|
A MEDI6570 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóval összehasonlítva
|
A kiindulási értéktől a napig a 325/405. 325/405. Nap: Azoknak a résztvevőknek, akik a CSP 1. és 2. módosítója alapján elvégezték a tanulmányt, a tanulmányi látogatások vége a 405. és a 325. nap volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4920C00002
- 2020-000840-75 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .