Skuteczność i bezpieczeństwo MEDI6570 u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie (GOLDILOX)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIB w równoległych grupach mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MEDI6570 u uczestników z przebytym zawałem mięśnia sercowego i przetrwałym stanem zapalnym
Badanie grup równoległych fazy IIB w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MEDI6570 u uczestników z przebytym zawałem mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne fazy IIB, potwierdzające koncepcję i ustalające zakres dawek, jest prowadzone w celu oceny potencjału przeciwzapalnego MEDI6570 i jego wpływu na zastępcze zdarzenia miażdżycowe i niewydolności serca (HF) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie (MI). Wyniki badania fazy IIB będą stanowić podstawę przyszłych opcji rozwoju klinicznego i strategii medycyny precyzyjnej dla przyszłych badań klinicznych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1:1 po poprawce protokołu 2, 360 uczestników podlegających ocenie (111 uczestników podlegających ocenie w każdej z 2 grup MEDI6570, plus 27 uczestników podlegających ocenie w starszej grupie MEDI6570 z niskimi dawkami, plus 111 uczestników w połączone placebo) zakończy badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
423
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
Murdoch, Australia, WA6150
- Research Site
-
Perth, Australia, WA 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Research Site
-
Hradec Králové, Czechy, 500-05
- Research Site
-
Liberec, Czechy, 46002
- Research Site
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Research Site
-
Plzen - Bory, Czechy, 305 99
- Research Site
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1814 HB
- Research Site
-
Deventer, Holandia, 7416 SE
- Research Site
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Research Site
-
Tilburg, Holandia, 5042AD
- Research Site
-
Utrecht, Holandia, 3508 AB
- Research Site
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- Research Site
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Himeji-shi, Japonia, 670-0981
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japonia, 816-0864
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japonia, 487-0016
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonia, 802-8555
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japonia, 860-0008
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonia, 606-8507
- Research Site
-
Matsudo-Shi, Japonia, 271-0077
- Research Site
-
Minami-ku, Japonia, 861-4193
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japonia, 880-0834
- Research Site
-
Morioka-shi, Japonia, 020-0066
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 558-8558
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonia, 980-0873
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-095
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-635
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-202
- Research Site
-
Kraków, Polska, 30-688
- Research Site
-
Kraków, Polska, 30-082
- Research Site
-
Opole, Polska, 45-401
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Research Site
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- Research Site
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Research Site
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48640
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Research Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1133
- Research Site
-
Budapest, Węgry, H-1122
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Włochy, 44124
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20138
- Research Site
-
Parma, Włochy, 43126
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Aylesbury, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
- Research Site
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Research Site
-
Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Research Site
-
Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem, musi być w stanie i chcieć spełnić wszystkie wymagania dotyczące randomizacji w ciągu 42 dni po podpisaniu pełnej umowy ICF i musi przestrzegać harmonogramów czynności.
- Kobiety muszą mieć ≥ 40 lat w momencie podpisania ICF. Mężczyźni muszą mieć ≥ 21 lat w momencie podpisania ICF.
Uczestnik musi:
- być od 30 do 365 dni po przypuszczalnym zawale typu 1 (tj. spowodowanym pęknięciem lub erozją blaszki miażdżycowej) (STEEMI lub NSTEMI) w momencie włączenia do badania.
- mają utrzymujące się zapalenie, zdefiniowane jako hs CRP ≥ 1 mg/l, mierzone centralnie podczas wizyty przesiewowej 1.
- Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 40 kg/m2 włącznie.
W przypadku uczestniczek płci żeńskiej uczestnik nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi być w wieku rozrodczym, co zostało potwierdzone podczas wizyty przesiewowej 1 przez jedno z poniższych:
- Okres pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, ze stężeniem hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym.
- Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodu. Podwiązanie jajowodów nie jest uważane za nieodwracalną sterylizację chirurgiczną.
- Uczestnik musi mieć możliwe do oceny, przedrandomizacyjne CTA z policzalną, nie zwapnioną płytką nazębną.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Przezskórna interwencja wieńcowa lub angiografia diagnostyczna zaplanowana po badaniu przesiewowym. Kwalifikujący się uczestnicy, u których wykonano angiografię diagnostyczną bez konieczności wykonywania nowej PCI, mogą kontynuować badania przesiewowe po wykonaniu angiografii diagnostycznej lub mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu.
- Historia lub planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe.
- Udokumentowany epizod zapalenia osierdzia po zawale serca w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Trwająca HF klasy IV według New York Heart Association.
Zwiększone ryzyko krwawienia
- Pacjenci z historią lub obecnością jakiejkolwiek skazy krwotocznej.
- Oznaki trwającego krwawienia podczas badania przesiewowego (np. stwierdzone krwawienie makroskopowe, przypuszczalnie niski poziom hemoglobiny spowodowany krwawieniem) lub wysokie ryzyko poważnego krwawienia zgodnie z oceną badacza.
- Przewiduje się, że przez cały czas trwania badania będzie wymagana przewlekła terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa (dozwolone jest krótkotrwałe leczenie profilaktycznymi dawkami heparyny/heparyny drobnocząsteczkowej).
- Znana ciężka choroba wątroby.
Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych:
- Trwająca infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką, które zdaniem badacza mogą być przyczyną podwyższonego hs-CRP w badaniu przesiewowym.
- Trwające migotanie lub trzepotanie przedsionków.
- Rak w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, według oceny badacza.
- Znana historia reakcji nadwrażliwości na inne leki biologiczne, preparaty ludzkich IgG lub na jakikolwiek składnik MEDI6570 lub utrzymująca się ciężka alergia w ocenie badacza.
- Pacjenci z aktywnie dodatnimi wynikami badań przesiewowych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii, parametrach krzepnięcia, według oceny badacza.
Wartości BP podczas badania przesiewowego:
- Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 180 mmHg.
- Ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg.
- Uczestnicy, którzy zostali wykluczeni z powodu podwyższonego BP, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po odpowiednim leczeniu.
Uczestnicy z którymkolwiek z poniższych przeciwwskazań do CTA:
- eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration lub schyłkowej niewydolności nerek leczonej za pomocą przeszczepu nerki lub terapii nerkozastępczej.
- Alergia na kontrast jodowany.
- Historia nefropatii pokontrastowej.
- Przeciwwskazania do nitrogliceryny.
- Szybkie tętno, które nie jest kontrolowane przez terapię medyczną.
- Niemożność wstrzymania oddechu na co najmniej 6 sekund.
Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego urządzenia lub terapii w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
Kryterium to NIE ma zastosowania do nieaktywnych, niereplikujących się szczepionek przeciwko COVID-19 zatwierdzonych przez organy ds. zdrowia lub objętych zezwoleniem na użycie w nagłych wypadkach.
- Planowany udział w dodatkowym badaniu eksperymentalnym dotyczącym interwencji lub leku biologicznego przed końcem okresu obserwacji. Dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych lub badaniach bez eksperymentalnych leków lub urządzeń.
- Uczestnicy prawnie zinstytucjonalizowani.
- Pracownik lub bliski krewny pracownika sponsora, CRO lub ośrodka badawczego, niezależnie od roli pracownika lub bliskiego krewnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MEDI6570 Mała dawka
Co miesiąc Podanie podskórne.
|
MEDI6570
|
|
Eksperymentalny: MEDI6570 Średnia dawka
Co miesiąc Podanie podskórne.
|
MEDI6570
|
|
Eksperymentalny: MEDI6570 Wysoka dawka
Co miesiąc Podanie podskórne.
|
MEDI6570
|
|
Komparator placebo: Placebo Niska dawka
Co miesiąc Podanie podskórne.
|
Bufor
|
|
Komparator placebo: Placebo Średnia dawka
Co miesiąc Podanie podskórne
|
Bufor
|
|
Komparator placebo: Placebo Wysoka dawka
Co miesiąc Podanie podskórne
|
Bufor
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 253 w niehalcyfikowanej objętości płytki w najbardziej chorego segmentu wieńcowego (NCPVMD), mierzona za pomocą obrazowania angiografii komputerowej (CTA)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 253
|
Aby ocenić wpływ MEDI6570 na niehalcyfikowane płytki miażdżycowe wieńcowe w porównaniu z placebo.
Główny punkt końcowy zmiany NCPVMD z wartości wyjściowej na 253 został oceniony na podstawie populacji analizy CTA.
|
Od linii bazowej do dnia 253
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 253 w N-Terminal Prohormon Brain NatriureTic Peptyd (NT-Probnp)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 253
|
Aby ocenić wpływ MEDI6570 na zastępczy biomarker niewydolności serca (HF) w porównaniu z placebo
|
Od linii bazowej do dnia 253
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 253 w frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 253
|
Aby ocenić wpływ MEDI6570 na funkcję skurczową lewej komory w porównaniu z placebo
|
Od linii bazowej do dnia 253
|
|
Zmiana wyrzutu lewej komory (LVEF) z wartości wyjściowej na 253 wśród osób z zmniejszoną frakcją wyrzutową (<50%)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 253
|
Aby ocenić wpływ MEDI6570 na funkcję skurczową lewej komory wśród uczestników o zmniejszonej frakcji wyrzutowej (zdefiniowanej jako <50%) w porównaniu z placebo
|
Od linii bazowej do dnia 253
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 253 w globalnym szczepie podłużnym (GLS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 253
|
Aby ocenić wpływ MEDI6570 na funkcję skurczową lewej komory w porównaniu z placebo
|
Od linii bazowej do dnia 253
|
|
Globalna zmiana szczepu podłużnego (GLS) z wartości wyjściowej na 253 wśród osób ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (<50%)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 253
|
Aby ocenić wpływ MEDI6570 na funkcję skurczową lewej komory wśród uczestników o zmniejszonej frakcji wyrzutowej (zdefiniowanej jako <50%) w porównaniu z placebo
|
Od linii bazowej do dnia 253
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 253 w globalnej objętości płytki nazębnej (NCPV)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 253
|
Aby ocenić wpływ MEDI6570 na inne pomiary niehalcyfikowanej płytki miażdżycowej wieńcowej w porównaniu z placebo
|
Od linii bazowej do dnia 253
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 253 w niskiej objętości płytki tłumienej (LAPV)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 253
|
Aby ocenić wpływ MEDI6570 na inne pomiary niehalcyfikowanej płytki miażdżycowej wieńcowej w porównaniu z placebo
|
Od linii bazowej do dnia 253
|
|
Podsumowanie odpowiedzi ADA (przeciwciało anty-leżące) podczas badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 325/405. Dzień 325/405: W przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie w ramach poprawki 1 i 2 i 2 wizyt w badaniu, to odpowiednio 405 i dzień 325.
|
Aby ocenić immunogenność Medi6570
|
Od linii bazowej do dnia 325/405. Dzień 325/405: W przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie w ramach poprawki 1 i 2 i 2 wizyt w badaniu, to odpowiednio 405 i dzień 325.
|
|
Podsumowanie miana przeciwciałami przeciw przeciwciałom według wizyty
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 325/405. Dzień 325/405: W przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie w ramach poprawki CSP 1 i 2, wizyty na zakończenie badań wyniosły odpowiednio 405 i dzień 325.
|
Aby ocenić immunogenność Medi6570
|
Od linii bazowej do dnia 325/405. Dzień 325/405: W przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie w ramach poprawki CSP 1 i 2, wizyty na zakończenie badań wyniosły odpowiednio 405 i dzień 325.
|
|
Podsumowanie stężeń w surowicy (UG/ML) MEDI6570
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 325/dzień 405
|
Stężenia MEDI6570 mierzone w surowicy podczas okresów interwencji i obserwacji
|
Od linii bazowej do dnia 325/dzień 405
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w dowolnej kategorii
Ramy czasowe: Podczas obserwacji w nauce (od 1 do dnia 325)
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Medi6570 w porównaniu z placebo
|
Podczas obserwacji w nauce (od 1 do dnia 325)
|
|
Liczba uczestników z najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (częstotliwość> 5%)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji w nauce (od 1 do dnia 325)
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Medi6570 w porównaniu z placebo
|
Podczas obserwacji w nauce (od 1 do dnia 325)
|
|
Objawy życiowe (zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej) w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 325/405. Dzień 325/405: W przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie w ramach poprawki CSP 1 i 2, wizyty na zakończenie badań wyniosły odpowiednio 405 i dzień 325.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Medi6570 w porównaniu z placebo
|
Od linii bazowej do dnia 325/405. Dzień 325/405: W przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie w ramach poprawki CSP 1 i 2, wizyty na zakończenie badań wyniosły odpowiednio 405 i dzień 325.
|
|
Znaki życiowe (zmiana częstości akcji serca od wartości wyjściowej) Zmienne w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 325/405. Dzień 325/405: W przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie w ramach poprawki CSP 1 i 2, wizyty na zakończenie badań wyniosły odpowiednio 405 i dzień 325.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Medi6570 w porównaniu z placebo
|
Od linii bazowej do dnia 325/405. Dzień 325/405: W przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie w ramach poprawki CSP 1 i 2, wizyty na zakończenie badań wyniosły odpowiednio 405 i dzień 325.
|
|
Znaki życiowe (zmiana wagi od wartości wyjściowej na dzień 325/405)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 325/405. Dzień 325/405: W przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie w ramach poprawki CSP 1 i 2, wizyty na zakończenie badań wyniosły odpowiednio 405 i dzień 325
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Medi6570 w porównaniu z placebo
|
Od linii bazowej do dnia 325/405. Dzień 325/405: W przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie w ramach poprawki CSP 1 i 2, wizyty na zakończenie badań wyniosły odpowiednio 405 i dzień 325
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4920C00002
- 2020-000840-75 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MEDI6570
-
MedImmune LLCZakończonyChoroby układu krążenia | Miażdżyca tętnicStany Zjednoczone