Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MEDI6570 hos patienter med en historie med myokardieinfarkt (GOLDILOX)

31. januar 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIB, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI6570 hos deltagere med et tidligere myokardieinfarkt og vedvarende betændelse

Et fase IIB parallel gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI6570 hos deltagere med et tidligere myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase IIB, proof-of-concept, dosis-interval finding kliniske undersøgelse udføres for at evaluere det antiinflammatoriske potentiale af MEDI6570 og dets virkning på surrogater for aterosklerotiske og hjertesvigt (HF) hændelser hos patienter med en historie med myokardieinfarkt (MI). Resultaterne af fase IIB-studiet vil informere fremtidige kliniske udviklingsmuligheder og præcisionsmedicinstrategi for fremtidige kliniske studier.

Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 2:2:1:1 efter protokolændring 2, 360 evaluerbare deltagere (111 evaluerbare deltagere i hver af de 2 MEDI6570-grupper, plus 27 evaluerbare deltagere i den ældre lavdosis MEDI6570-gruppe, plus 111 deltagere i samlet placebo) vil fuldføre undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

423

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, WA6150
        • Research Site
      • Perth, Australien, WA 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
        • Research Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Research Site
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
      • Wythenshawe, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Research Site
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48640
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Research Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1814 HB
        • Research Site
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Research Site
      • Tilburg, Holland, 5042AD
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3508 AB
        • Research Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Research Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Research Site
  • Italien
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20138
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Himeji-shi, Japan, 670-0981
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0864
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Matsudo-Shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Minami-ku, Japan, 861-4193
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880-0834
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japan, 020-0066
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-095
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-082
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-401
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500-05
        • Research Site
      • Liberec, Tjekkiet, 46002
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Research Site
      • Plzen - Bory, Tjekkiet, 305 99
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal give informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke aktiviteter udføres, skal være i stand til og villig til at opfylde alle krav til randomisering inden for 42 dage efter underskrivelse af den fulde ICF, og skal overholde aktivitetsplanerne.
  2. Kvinder skal være ≥ 40 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF. Mænd skal være ≥ 21 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.

  3. Deltager skal:

    1. være 30 til 365 dage efter formodet type-1 (dvs. på grund af plaquesprængning eller erosion) MI (enten STEMI eller NSTEMI) på tidspunktet for tilmelding.
    2. har vedvarende inflammation, defineret som hs CRP ≥ 1 mg/L, målt centralt ved screeningbesøg 1.
  4. Deltageren skal have et kropsmasseindeks inden for intervallet 18 til 40 kg/m2 inklusive.

  5. For kvindelige deltagere må deltageren ikke være gravid eller ammende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screeningbesøg 1 af en af ​​følgende:

    1. Postmenopausal, defineret som amenoré i ≥ 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og med luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer i postmenopausal området.
    2. Dokumentation af irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi. Tubal ligering betragtes ikke som irreversibel kirurgisk sterilisering.
  6. Deltageren skal have en evaluerbar præ-randomiserings-CTA med kvantificerbar, ikke-forkalket plak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  2. Perkutan koronar intervention eller diagnostisk angiogram planlagt efter screening. Kvalificerede deltagere, som får udført et diagnostisk angiogram uden at have gennemgået en ny PCI, kan fortsætte screeningen efter at det diagnostiske angiogram er blevet udført eller kan blive genscreenet.
  3. Historie om eller planlagt koronar bypass-transplantation.
  4. Dokumenteret episode af post-MI perikarditis i de 3 måneder før indskrivning.
  5. Igangværende New York Heart Association Klasse IV HF.

  6. Øget risiko for blødning

    1. Patienter med historie eller tilstedeværelse af nogen blødningsforstyrrelse.
    2. Tegn på vedvarende blødning ved screening (f.eks. identificeret makroskopisk blødning, lavt hæmoglobinniveau, der formodes at være forårsaget af blødning) eller høj risiko for større blødninger i overensstemmelse med investigators vurdering.
    3. Behov for kronisk terapeutisk antikoaguleringsterapi forventes at være påkrævet i hele studiet (korttidsbehandling med profylaktiske doser af heparin/lavmolekylær heparin er tilladt).
    4. Kendt alvorlig leversygdom.

  7. Historik eller tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:

    1. Igangværende infektion eller febril sygdom, der efter undersøgerens vurdering kan være årsag til forhøjet hs-CRP ved screening.
    2. Igangværende atrieflimren eller flagren.
    3. Kræft inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
    4. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før randomisering, som vurderet af investigator.
    5. Kendt historie med overfølsomhedsreaktioner over for andre biologiske lægemidler, over for humane IgG-præparater eller over for en hvilken som helst komponent i MEDI6570, eller vedvarende alvorlig allergi som vurderet af investigator.
    6. Patienter med aktive positive resultater på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV.
  8. Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi, koagulationsparametre, som bedømt af investigator.

  9. BP-værdier ved screening:

    1. Systolisk BP < 90 mmHg eller > 180 mmHg.
    2. Diastolisk BP > 100 mmHg.
    3. Deltagere, der er udelukket på grund af forhøjet blodtryk, kan blive genscreenet efter passende behandling.

  10. Deltagere med nogen af ​​følgende kontraindikationer til CTA:

    1. eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen eller nyresygdom i slutstadiet behandlet med nyretransplantation eller nyreerstatningsterapi.
    2. Allergi over for jodholdig kontrast.
    3. Historie om kontrast-induceret nefropati.
    4. Kontraindikation til nitroglycerin.
    5. Hurtig puls, der er ukontrolleret af medicinsk terapi.
    6. Manglende evne til at holde vejret i mindst 6 sekunder.

  11. Modtagelse af enhver undersøgelsesanordning eller terapi inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før screening (alt efter hvad der er længst).

    Dette kriterium gælder IKKE for inaktive, ikke-replikerende COVID-19-vacciner godkendt af sundhedsmyndigheder eller under nødbrugstilladelse.

  12. Planlagt deltagelse i en yderligere undersøgelse af en intervention eller et biologisk lægemiddel inden udløbet af opfølgningsperioden. Deltagelse i observationsstudier eller undersøgelser uden forsøgsmedicin eller -udstyr er tilladt.
  13. Deltagere, der er juridisk institutionaliserede.
  14. En medarbejder eller nær slægtning til en ansat hos sponsoren, CRO'en eller studiestedet, uanset medarbejderens eller nære pårørendes rolle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI6570 Lav dosis
Månedlig subkutan administration.
Biologisk: MEDI6570
MEDI6570
Eksperimentel: MEDI6570 Mellem dosis
Månedlig subkutan administration.
Biologisk: MEDI6570
MEDI6570
Eksperimentel: MEDI6570 Høj dosis
Månedlig subkutan administration.
Biologisk: MEDI6570
MEDI6570
Placebo komparator: Placebo Lav dosis
Månedlig subkutan administration.
Biologisk: Placebo
Buffer
Placebo komparator: Placebo Medium dosis
Månedlig subkutan administration
Biologisk: Placebo
Buffer
Placebo komparator: Placebo Høj dosis
Månedlig subkutan administration
Biologisk: Placebo
Buffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 253 i ikke-beregnet plakvolumen i det mest syge koronar segment (NCPVMD), målt ved computertomografi angiografi (CTA) billeddannelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 253
For at evaluere effekten af ​​medi6570 på ikke-beregnet koronar aterosklerotiske plaques sammenlignet med placebo. Det primære slutpunkt for ændring i NCPVMD fra baseline til dag 253 blev vurderet baseret på CTA -analysepopulationerne.
Fra baseline til dag 253

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 253 i n terminal prohormon hjernens natriuretiske peptid (NT-ProbnP)
Tidsramme: Fra baseline til dag 253
For at evaluere effekten af ​​medi6570 på en surrogatbiomarkør for hjertesvigt (HF) sammenlignet med placebo
Fra baseline til dag 253
Skift fra baseline til dag 253 i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Fra baseline til dag 253
For at evaluere effekten af ​​medi6570 på venstre ventrikulær systolisk funktion sammenlignet med placebo
Fra baseline til dag 253
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) skifter fra baseline til dag 253 blandt personer med reduceret ejektionsfraktion (<50%)
Tidsramme: Fra baseline til dag 253
For at evaluere effekten af ​​medi6570 på venstre ventrikulær systolisk funktion blandt deltagere med reduceret ejektionsfraktion (defineret som <50%) sammenlignet med placebo
Fra baseline til dag 253
Skift fra baseline til dag 253 i global langsgående stamme (GLS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 253
For at evaluere effekten af ​​medi6570 på venstre ventrikulær systolisk funktion sammenlignet med placebo
Fra baseline til dag 253
Global langsgående belastning (GLS) skifter fra baseline til dag 253 blandt personer med reduceret ejektionsfraktion (<50%)
Tidsramme: Fra baseline til dag 253
For at evaluere effekten af ​​medi6570 på venstre ventrikulær systolisk funktion blandt deltagere med reduceret ejektionsfraktion (defineret som <50%) sammenlignet med placebo
Fra baseline til dag 253
Ændring fra baseline til dag 253 i global ikke-beregnet plakvolumen (NCPV)
Tidsramme: Fra baseline til dag 253
For at evaluere effekten af ​​medi6570 på andre mål for ikke-beregnet koronar aterosklerotisk plak sammenlignet med placebo
Fra baseline til dag 253
Skift fra baseline til dag 253 i lav dæmpningsplakvolumen (LAPV)
Tidsramme: Fra baseline til dag 253
For at evaluere effekten af ​​medi6570 på andre mål for ikke-beregnet koronar aterosklerotisk plak sammenlignet med placebo
Fra baseline til dag 253
Resumé af ADA (anti-narkotikarantistof) svar under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til dag 325/405. Dag 325/405: For deltagere, der afsluttede undersøgelsen under Clinical Study Protocol (CSP) ændringsforslag 1 & 2, var slutningen af ​​undersøgelsesbesøgene henholdsvis dag 405 og dag 325.
At evaluere immunogeniciteten af ​​MEDI6570
Fra baseline til dag 325/405. Dag 325/405: For deltagere, der afsluttede undersøgelsen under Clinical Study Protocol (CSP) ændringsforslag 1 & 2, var slutningen af ​​undersøgelsesbesøgene henholdsvis dag 405 og dag 325.
Anti-Drug Antistof Titre Resume ved besøg
Tidsramme: Fra baseline til dag 325/405. Dag 325/405: For deltagere, der afsluttede undersøgelsen under CSP -ændringsforslag 1 & 2, var afslutningen af ​​undersøgelsesbesøgene henholdsvis dag 405 og dag 325.
At evaluere immunogeniciteten af ​​MEDI6570
Fra baseline til dag 325/405. Dag 325/405: For deltagere, der afsluttede undersøgelsen under CSP -ændringsforslag 1 & 2, var afslutningen af ​​undersøgelsesbesøgene henholdsvis dag 405 og dag 325.
Resumé af serumkoncentrationer (UG/ML) af Medi6570
Tidsramme: Fra baseline til dag 325/dag 405
Medi6570-koncentrationer målt i serum i interventions- og opfølgningsperioderne
Fra baseline til dag 325/dag 405
Antal deltagere med bivirkninger i enhver kategori
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (fra dag 1 til dag 325)
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI6570 sammenlignet med placebo
Under undersøgelsesopfølgning (fra dag 1 til dag 325)
Antal deltagere med mest almindelige bivirkninger (frekvens> 5%)
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (fra dag 1 til dag 325)
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI6570 sammenlignet med placebo
Under undersøgelsesopfølgning (fra dag 1 til dag 325)
Vituationsskilte (ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline) over tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 325/405. Dag 325/405: For deltagere, der afsluttede undersøgelsen under CSP -ændringsforslag 1 & 2, var afslutningen af ​​undersøgelsesbesøgene henholdsvis dag 405 og dag 325.
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI6570 sammenlignet med placebo
Fra baseline til dag 325/405. Dag 325/405: For deltagere, der afsluttede undersøgelsen under CSP -ændringsforslag 1 & 2, var afslutningen af ​​undersøgelsesbesøgene henholdsvis dag 405 og dag 325.
Vital Signs (ændring i hjerterytme fra baseline) variabler over tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 325/405. Dag 325/405: For deltagere, der afsluttede undersøgelsen under CSP -ændringsforslag 1 & 2, var afslutningen af ​​undersøgelsesbesøgene henholdsvis dag 405 og dag 325.
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI6570 sammenlignet med placebo
Fra baseline til dag 325/405. Dag 325/405: For deltagere, der afsluttede undersøgelsen under CSP -ændringsforslag 1 & 2, var afslutningen af ​​undersøgelsesbesøgene henholdsvis dag 405 og dag 325.
Vital Signs (ændring af vægt fra baseline til dag 325/405)
Tidsramme: Fra baseline til dag 325/405. Dag 325/405: For deltagere, der afsluttede undersøgelsen under CSP -ændringsforslag 1 & 2, var afslutningen af ​​undersøgelsesbesøgene henholdsvis dag 405 og dag 325
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI6570 sammenlignet med placebo
Fra baseline til dag 325/405. Dag 325/405: For deltagere, der afsluttede undersøgelsen under CSP -ændringsforslag 1 & 2, var afslutningen af ​​undersøgelsesbesøgene henholdsvis dag 405 og dag 325

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

The TIMI Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4920C00002
  • 2020-000840-75 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEDI6570

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner