Eficacia y seguridad de MEDI6570 en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (GOLDILOX)
31 de enero de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IIB, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI6570 en participantes con infarto de miocardio previo e inflamación persistente
Un estudio de grupo paralelo de fase IIB para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI6570 en participantes con un infarto de miocardio previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico de Fase IIB, prueba de concepto, búsqueda de rango de dosis se está realizando para evaluar el potencial antiinflamatorio de MEDI6570 y su efecto en sustitutos de eventos ateroscleróticos y de insuficiencia cardíaca (IC) en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio. (MI). Los resultados del estudio de Fase IIB informarán las futuras opciones de desarrollo clínico y la estrategia de medicina de precisión para futuros estudios clínicos.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:2:1:1 después de la modificación del protocolo 2, 360 participantes evaluables (111 participantes evaluables en cada uno de los 2 grupos MEDI6570, más 27 participantes evaluables en el grupo de dosis baja de MEDI6570 heredado, más 111 participantes en placebo combinado) completará el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
423
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5000
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Bedford Park, Australia, 5042
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Clayton, Australia, 3168
- Research Site
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Murdoch, Australia, WA6150
- Research Site
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Perth, Australia, WA 6000
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 91
- Research Site
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Hradec Králové, Chequia, 500-05
- Research Site
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Liberec, Chequia, 46002
- Research Site
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Research Site
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Plzen - Bory, Chequia, 305 99
- Research Site
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Research Site
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Barcelona, España, 08003
- Research Site
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El Palmar, España, 30120
- Research Site
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Hospitalet de Llobregat(Barcel, España, 08907
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Pontevedra, España, 36312
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Research Site
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Sevilla, España, 41009
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
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Florida
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Research Site
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Research Site
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Research Site
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Michigan
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Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Research Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1134
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1133
- Research Site
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Budapest, Hungría, H-1122
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Research Site
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Cona, Italia, 44124
- Research Site
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Milan, Italia, 20138
- Research Site
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Parma, Italia, 43126
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Himeji-shi, Japón, 670-0981
- Research Site
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Kasuga-shi, Japón, 816-0864
- Research Site
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Kasugai-shi, Japón, 487-0016
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japón, 802-8555
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japón, 860-0008
- Research Site
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Kyoto-shi, Japón, 606-8507
- Research Site
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Matsudo-Shi, Japón, 271-0077
- Research Site
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Minami-ku, Japón, 861-4193
- Research Site
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Miyazaki-shi, Japón, 880-0834
- Research Site
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Morioka-shi, Japón, 020-0066
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 558-8558
- Research Site
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Sendai-shi, Japón, 980-0873
- Research Site
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Alkmaar, Países Bajos, 1814 HB
- Research Site
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Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Research Site
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Research Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Research Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Research Site
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Tilburg, Países Bajos, 5042AD
- Research Site
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Utrecht, Países Bajos, 3508 AB
- Research Site
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- Research Site
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-095
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-635
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- Research Site
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Kraków, Polonia, 30-688
- Research Site
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Kraków, Polonia, 30-082
- Research Site
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Opole, Polonia, 45-401
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Research Site
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Aylesbury, Reino Unido, HP21 8AL
- Research Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Research Site
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
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Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad específica del estudio, debe poder y estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos para la aleatorización dentro de los 42 días posteriores a la firma del ICF completo y debe cumplir con los cronogramas de actividades.
- Las mujeres deben tener ≥ 40 años de edad en el momento de firmar el ICF. Los hombres deben tener ≥ 21 años de edad en el momento de firmar el ICF.
El participante debe:
- ser de 30 a 365 días después del presunto IM tipo 1 (es decir, debido a la ruptura o erosión de la placa) (ya sea STEMI o NSTEMI) en el momento de la inscripción.
- tienen inflamación persistente, definida como hs CRP ≥ 1 mg/L, medido centralmente en la visita de selección 1.
- El participante debe tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 40 kg/m2 inclusive.
En el caso de las participantes femeninas, la participante no debe estar embarazada ni amamantando y no debe tener potencial fértil, confirmado en la visita de selección 1 por uno de los siguientes:
- Posmenopáusica, definida como amenorrea durante ≥ 12 meses después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos, y con niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico.
- Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral. La ligadura de trompas no se considera una esterilización quirúrgica irreversible.
- El participante debe tener una CTA evaluable previa a la aleatorización con placa cuantificable no calcificada.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Intervención coronaria percutánea o angiograma de diagnóstico planeado después de la selección. Los participantes elegibles a los que se les realizó un angiograma de diagnóstico sin someterse a una nueva PCI pueden continuar con la evaluación después de que se haya realizado el angiograma de diagnóstico o pueden volver a ser evaluados.
- Antecedentes o planificación de injerto de derivación de arteria coronaria.
- Episodio documentado de pericarditis post-IM en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- IC de clase IV de la New York Heart Association en curso.
Mayor riesgo de sangrado
- Pacientes con antecedentes o presencia de algún trastorno hemorrágico.
- Signos de sangrado en curso en la selección (p. ej., sangrado macroscópico identificado, hemoglobina baja presuntamente causada por sangrado) o alto riesgo de sangrado mayor de acuerdo con la evaluación del investigador.
- Necesidad de tratamiento anticoagulante terapéutico crónico que se prevea necesario a lo largo del curso del estudio (se permite el tratamiento a corto plazo con dosis profilácticas de heparina/heparina de bajo peso molecular).
- Enfermedad hepática grave conocida.
Antecedentes o presencia de cualquiera de los siguientes:
- Infección en curso o enfermedad febril que, en opinión del investigador, puede ser la causa de la PCR-hs elevada en la detección.
- Fibrilación o aleteo auricular en curso.
- Cáncer dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción del cáncer de piel no melanoma.
- Abuso de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores a la aleatorización, a juicio del investigador.
- Antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad a otros productos biológicos, a preparaciones de IgG humana o a cualquier componente de MEDI6570, o alergia grave en curso a juicio del investigador.
- Pacientes con resultados positivos activos en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C o el VIH.
- Cualquier anormalidad clínicamente importante en química clínica, hematología, parámetros de coagulación, a juicio del investigador.
Valores de PA en la selección:
- PA sistólica < 90 mmHg o > 180 mmHg.
- PA diastólica > 100 mmHg.
- Los participantes que se excluyen en función de una presión arterial elevada pueden volver a examinarse después de un tratamiento adecuado.
Participantes con cualquiera de las siguientes contraindicaciones a la ATC:
- FGe < 50 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica, o enfermedad renal en etapa terminal tratada con trasplante de riñón o terapia de reemplazo renal.
- Alergia al contraste yodado.
- Antecedentes de nefropatía inducida por contraste.
- Contraindicación de la nitroglicerina.
- Ritmo cardíaco rápido que no está controlado por la terapia médica.
- Incapacidad para contener la respiración durante al menos 6 segundos.
Recepción de cualquier dispositivo o terapia en investigación dentro de los 6 meses o 5 vidas medias antes de la selección (lo que sea más largo).
Este criterio NO aplica para vacunas COVID-19 inactivas y no replicantes aprobadas por las Autoridades Sanitarias o bajo autorización de uso de emergencia.
- Participación planificada en un estudio de investigación adicional de una intervención o biológico antes del final del período de seguimiento. Se permite la participación en estudios observacionales o estudios sin medicamentos o dispositivos en investigación.
- Participantes que estén legalmente institucionalizados.
- Un empleado o pariente cercano de un empleado del patrocinador, el CRO o el sitio de estudio, independientemente del rol del empleado o pariente cercano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MEDI6570 Dosis baja
Administración subcutánea mensual.
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MEDI6570
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Experimental: MEDI6570 Dosis media
Administración subcutánea mensual.
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MEDI6570
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Experimental: MEDI6570 Dosis alta
Administración subcutánea mensual.
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MEDI6570
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Comparador de placebos: Placebo Dosis baja
Administración subcutánea mensual.
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Buffer
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Comparador de placebos: Placebo Dosis media
Administración subcutánea mensual
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Buffer
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Comparador de placebos: Placebo Dosis alta
Administración subcutánea mensual
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Buffer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el día 253 en el volumen de placa no calcificado en el segmento coronario más enfermo (NCPVMD), medido por la angiografía de tomografía computarizada (CTA).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 253
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Evaluar el efecto de Medi6570 en las placas ateroscleróticas coronarias no calcificadas en comparación con el placebo.
El punto final principal del cambio en NCPVMD desde el inicio hasta el día 253 se evaluó en función de las poblaciones de análisis CTA.
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Desde el inicio hasta el día 253
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del inicio al día 253 en el péptido natriurético cerebral prohormona terminal N (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 253
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Evaluar el efecto de Medi6570 en un biomarcador sustituto de la insuficiencia cardíaca (HF) en comparación con el placebo
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Desde el inicio hasta el día 253
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Cambio del inicio al día 253 en la fracción de eyección ventricular izquierda (VEF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 253
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Evaluar el efecto de Medi6570 en la función sistólica ventricular izquierda en comparación con el placebo
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Desde el inicio hasta el día 253
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La fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) cambia desde el inicio hasta el día 253 entre los sujetos con fracción de eyección reducida (<50%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 253
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Evaluar el efecto de Medi6570 en la función sistólica ventricular izquierda entre los participantes con una fracción de eyección reducida (definida como <50%) en comparación con el placebo
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Desde el inicio hasta el día 253
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Cambio del inicio al día 253 en la tensión longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 253
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Evaluar el efecto de Medi6570 en la función sistólica ventricular izquierda en comparación con el placebo
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Desde el inicio hasta el día 253
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Cambio de tensión longitudinal global (GLS) desde el inicio hasta el día 253 entre los sujetos con fracción de eyección reducida (<50%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 253
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Evaluar el efecto de Medi6570 en la función sistólica ventricular izquierda entre los participantes con una fracción de eyección reducida (definida como <50%) en comparación con el placebo
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Desde el inicio hasta el día 253
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Cambio del inicio al día 253 en el volumen global de placa no calcificada (NCPV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 253
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Evaluar el efecto de Medi6570 en otras medidas de placa aterosclerótica coronaria no calcificada en comparación con el placebo
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Desde el inicio hasta el día 253
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Cambio del inicio al día 253 en el volumen de placa de baja atenuación (LAPV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 253
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Evaluar el efecto de Medi6570 en otras medidas de placa aterosclerótica coronaria no calcificada en comparación con el placebo
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Desde el inicio hasta el día 253
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Resumen de respuestas de ADA (anticuerpo antidrogas) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 325/405. Día 325/405: Para los participantes que completaron el estudio bajo la Enmienda del Protocolo del Estudio Clínico (CSP) 1 y 2, las visitas al final del estudio fueron el día 405 y el día 325 respectivamente.
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Evaluar la inmunogenicidad de Medi6570
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Desde la línea de base hasta el día 325/405. Día 325/405: Para los participantes que completaron el estudio bajo la Enmienda del Protocolo del Estudio Clínico (CSP) 1 y 2, las visitas al final del estudio fueron el día 405 y el día 325 respectivamente.
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RESUMEN DEL ARTIBURO DE ANTIBURO ANTRIBRADORES POR VISITA
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 325/405. Día 325/405: Para los participantes que completaron el estudio bajo la enmienda CSP 1 y 2, las visitas al final del estudio fueron el día 405 y el día 325 respectivamente.
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Evaluar la inmunogenicidad de Medi6570
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Desde la línea de base hasta el día 325/405. Día 325/405: Para los participantes que completaron el estudio bajo la enmienda CSP 1 y 2, las visitas al final del estudio fueron el día 405 y el día 325 respectivamente.
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Resumen de las concentraciones séricas (UG/ml) de Medi6570
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 325/día 405
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Concentraciones de Medi6570 medidas en suero durante la intervención y los períodos de seguimiento
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Desde el inicio hasta el día 325/día 405
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Número de participantes con eventos adversos en cualquier categoría
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (del día 1 al día 325)
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Medi6570 en comparación con el placebo
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Durante el seguimiento del estudio (del día 1 al día 325)
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Número de participantes con eventos adversos más comunes (frecuencia> 5%)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del estudio (del día 1 al día 325)
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Medi6570 en comparación con el placebo
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Durante el seguimiento del estudio (del día 1 al día 325)
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Signos vitales (cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio) con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 325/405. Día 325/405: Para los participantes que completaron el estudio bajo la enmienda CSP 1 y 2, las visitas al final del estudio fueron el día 405 y el día 325 respectivamente.
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Medi6570 en comparación con el placebo
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Desde la línea de base hasta el día 325/405. Día 325/405: Para los participantes que completaron el estudio bajo la enmienda CSP 1 y 2, las visitas al final del estudio fueron el día 405 y el día 325 respectivamente.
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Signos vitales (cambio en la frecuencia cardíaca desde la línea de base) Variables con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 325/405. Día 325/405: Para los participantes que completaron el estudio bajo la enmienda CSP 1 y 2, las visitas al final del estudio fueron el día 405 y el día 325 respectivamente.
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Medi6570 en comparación con el placebo
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Desde la línea de base hasta el día 325/405. Día 325/405: Para los participantes que completaron el estudio bajo la enmienda CSP 1 y 2, las visitas al final del estudio fueron el día 405 y el día 325 respectivamente.
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Signos vitales (cambio de peso desde la línea de base hasta el día 325/405)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 325/405. Día 325/405: Para los participantes que completaron el estudio bajo la Enmienda CSP 1 y 2, las visitas al final del estudio fueron el día 405 y el día 325 respectivamente
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Medi6570 en comparación con el placebo
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Desde la línea de base hasta el día 325/405. Día 325/405: Para los participantes que completaron el estudio bajo la Enmienda CSP 1 y 2, las visitas al final del estudio fueron el día 405 y el día 325 respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4920C00002
- 2020-000840-75 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .