Eficacia y seguridad de MEDI6570 en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (GOLDILOX)

Criterios de inclusión:

1. El participante debe dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad específica del estudio, debe poder y estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos para la aleatorización dentro de los 42 días posteriores a la firma del ICF completo y debe cumplir con los cronogramas de actividades.
2. Las mujeres deben tener ≥ 40 años de edad en el momento de firmar el ICF. Los hombres deben tener ≥ 21 años de edad en el momento de firmar el ICF.

3. El participante debe:

   1. ser de 30 a 365 días después del presunto IM tipo 1 (es decir, debido a la ruptura o erosión de la placa) (ya sea STEMI o NSTEMI) en el momento de la inscripción.
   2. tienen inflamación persistente, definida como hs CRP ≥ 1 mg/L, medido centralmente en la visita de selección 1.
4. El participante debe tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 40 kg/m2 inclusive.

5. En el caso de las participantes femeninas, la participante no debe estar embarazada ni amamantando y no debe tener potencial fértil, confirmado en la visita de selección 1 por uno de los siguientes:

   1. Posmenopáusica, definida como amenorrea durante ≥ 12 meses después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos, y con niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico.
   2. Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral. La ligadura de trompas no se considera una esterilización quirúrgica irreversible.
6. El participante debe tener una CTA evaluable previa a la aleatorización con placa cuantificable no calcificada.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
2. Intervención coronaria percutánea o angiograma de diagnóstico planeado después de la selección. Los participantes elegibles a los que se les realizó un angiograma de diagnóstico sin someterse a una nueva PCI pueden continuar con la evaluación después de que se haya realizado el angiograma de diagnóstico o pueden volver a ser evaluados.
3. Antecedentes o planificación de injerto de derivación de arteria coronaria.
4. Episodio documentado de pericarditis post-IM en los 3 meses anteriores a la inscripción.
5. IC de clase IV de la New York Heart Association en curso.

6. Mayor riesgo de sangrado

   1. Pacientes con antecedentes o presencia de algún trastorno hemorrágico.
   2. Signos de sangrado en curso en la selección (p. ej., sangrado macroscópico identificado, hemoglobina baja presuntamente causada por sangrado) o alto riesgo de sangrado mayor de acuerdo con la evaluación del investigador.
   3. Necesidad de tratamiento anticoagulante terapéutico crónico que se prevea necesario a lo largo del curso del estudio (se permite el tratamiento a corto plazo con dosis profilácticas de heparina/heparina de bajo peso molecular).
   4. Enfermedad hepática grave conocida.

7. Antecedentes o presencia de cualquiera de los siguientes:

   1. Infección en curso o enfermedad febril que, en opinión del investigador, puede ser la causa de la PCR-hs elevada en la detección.
   2. Fibrilación o aleteo auricular en curso.
   3. Cáncer dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción del cáncer de piel no melanoma.
   4. Abuso de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores a la aleatorización, a juicio del investigador.
   5. Antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad a otros productos biológicos, a preparaciones de IgG humana o a cualquier componente de MEDI6570, o alergia grave en curso a juicio del investigador.
   6. Pacientes con resultados positivos activos en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C o el VIH.
8. Cualquier anormalidad clínicamente importante en química clínica, hematología, parámetros de coagulación, a juicio del investigador.

9. Valores de PA en la selección:

   1. PA sistólica < 90 mmHg o > 180 mmHg.
   2. PA diastólica > 100 mmHg.
   3. Los participantes que se excluyen en función de una presión arterial elevada pueden volver a examinarse después de un tratamiento adecuado.

10. Participantes con cualquiera de las siguientes contraindicaciones a la ATC:

    1. FGe < 50 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica, o enfermedad renal en etapa terminal tratada con trasplante de riñón o terapia de reemplazo renal.
    2. Alergia al contraste yodado.
    3. Antecedentes de nefropatía inducida por contraste.
    4. Contraindicación de la nitroglicerina.
    5. Ritmo cardíaco rápido que no está controlado por la terapia médica.
    6. Incapacidad para contener la respiración durante al menos 6 segundos.

11. Recepción de cualquier dispositivo o terapia en investigación dentro de los 6 meses o 5 vidas medias antes de la selección (lo que sea más largo).

    Este criterio NO aplica para vacunas COVID-19 inactivas y no replicantes aprobadas por las Autoridades Sanitarias o bajo autorización de uso de emergencia.

12. Participación planificada en un estudio de investigación adicional de una intervención o biológico antes del final del período de seguimiento. Se permite la participación en estudios observacionales o estudios sin medicamentos o dispositivos en investigación.
13. Participantes que estén legalmente institucionalizados.
14. Un empleado o pariente cercano de un empleado del patrocinador, el CRO o el sitio de estudio, independientemente del rol del empleado o pariente cercano.