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MEDI6570 在有心肌梗死病史的患者中的疗效和安全性 (GOLDILOX)

2023年11月27日 更新者：AstraZeneca

一项 IIB 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 MEDI6570 在既往心肌梗死和持续炎症参与者中的疗效和安全性

一项 IIB 期平行小组研究，以评估 MEDI6570 在患有既往心肌梗死的参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项 IIB 期概念验证剂量范围临床研究旨在评估 MEDI6570 的抗炎潜力及其对有心肌梗死病史患者动脉粥样硬化和心力衰竭 (HF) 事件替代物的影响(MI)。 IIB 期研究的结果将为未来的临床开发选择和未来临床研究的精准医学策略提供信息。

参与者将在协议修正案 2 后以 2:2:1:1 的比例随机分配，360 名可评估参与者（2 个 MEDI6570 组中每组 111 名可评估参与者，加上传统低剂量 MEDI6570 组中的 27 名可评估参与者，加上 111 名参与者混合安慰剂）将完成研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

423

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1133
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、H-1122
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Research Site
  • 意大利
      • Cona、意大利、44124
        • Research Site
      • Milan、意大利、20138
        • Research Site
      • Parma、意大利、43126
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Research Site
      • Hradec Králové、捷克语、500-05
        • Research Site
      • Liberec、捷克语、46002
        • Research Site
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Research Site
      • Plzen - Bory、捷克语、305 99
        • Research Site
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Research Site
  • 日本
      • Himeji-shi、日本、670-0981
        • Research Site
      • Kasuga-shi、日本、816-0864
        • Research Site
      • Kasugai-shi、日本、487-0016
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、802-8555
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、860-0008
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、606-8507
        • Research Site
      • Matsudo-Shi、日本、271-0077
        • Research Site
      • Minami-ku、日本、861-4193
        • Research Site
      • Miyazaki-shi、日本、880-0834
        • Research Site
      • Morioka-shi、日本、020-0066
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、558-8558
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-0873
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-095
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-635
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-202
        • Research Site
      • Kraków、波兰、30-688
        • Research Site
      • Kraków、波兰、30-082
        • Research Site
      • Opole、波兰、45-401
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Research Site
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • Research Site
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Research Site
      • Murdoch、澳大利亚、WA6150
        • Research Site
      • Perth、澳大利亚、WA 6000
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Research Site
      • Covina、California、美国、91723
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91325-4139
        • Research Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Research Site
    • Florida
      • Ponte Vedra、Florida、美国、32081
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • Research Site
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Research Site
    • Michigan
      • Midland、Michigan、美国、48640
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Research Site
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Research Site
  • 英国
      • Aylesbury、英国、HP21 8AL
        • Research Site
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Research Site
      • Middlesborough、英国、TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Research Site
      • Wythenshawe、英国、M23 9LT
        • Research Site
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1814 HB
        • Research Site
      • Deventer、荷兰、7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Research Site
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • Research Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Research Site
      • Tilburg、荷兰、5042AD
        • Research Site
      • Utrecht、荷兰、3508 AB
        • Research Site
      • Venlo、荷兰、5912 BL
        • Research Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • El Palmar、西班牙、30120
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel、西班牙、08907
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Pontevedra、西班牙、36312
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须在执行任何研究特定活动之前提供知情同意书，必须能够并愿意在签署完整 ICF 后 42 天内满足所有随机化要求，并且必须遵守活动时间表。
  2. 女性在签署 ICF 时必须年满 40 岁。 男性在签署 ICF 时必须年满 21 岁。

  3. 参与者必须：

    1. 入组时假定为 1 型（即由于斑块破裂或侵蚀）MI（STEMI 或 NSTEMI）后 30 至 365 天。
    2. 有持续性炎症，定义为 hs CRP ≥ 1 mg/L，如在筛选就诊 1 时集中测量的。
  4. 参与者的体重指数必须在 18 至 40 公斤/平方米（含）范围内。

  5. 对于女性参与者，参与者不得怀孕或哺乳，并且必须具有非生育潜力，在筛选访视 1 时通过以下方式之一确认：

    1. 绝经后，定义为停止所有外源性激素治疗后闭经 ≥ 12 个月，并且黄体生成素和促卵泡激素水平处于绝经后范围。
    2. 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术进行不可逆手术绝育的文件。 输卵管结扎术不被视为不可逆的手术绝育。
  6. 参与者必须具有可评估的、随机化前的 CTA 以及可量化的非钙化斑块。

排除标准：

  1. 任何临床上重要的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或参与者参与研究的能力。
  2. 筛选后计划进行经皮冠状动脉介入治疗或诊断性血管造影。 在没有进行新 PCI 的情况下进行了诊断性血管造影的合格参与者可以在进行诊断性血管造影后继续筛查，或者可以重新筛查。
  3. 冠状动脉旁路移植术的历史或计划。
  4. 入组前 3 个月内有记录的 MI 后心包炎发作。
  5. 正在进行的纽约心脏协会 IV 级 HF。

  6. 出血风险增加

    1. 有任何出血性疾病病史或存在的患者。
    2. 根据研究者的评估，筛选时持续出血的迹象（例如，确定的肉眼出血、推测由出血引起的低血红蛋白）或大出血的高风险。
    3. 预计在整个研究过程中需要进行慢性治疗性抗凝治疗（允许使用预防剂量的肝素/低分子肝素进行短期治疗）。
    4. 已知严重的肝病。

  7. 历史或存在以下任何一项：

    1. 研究者认为持续感染或发热性疾病可能是筛查时 hs-CRP 升高的原因。
    2. 持续的心房颤动或扑动。
    3. 随机化前 5 年内的癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外。
    4. 根据研究者的判断，在随机分组前 6 个月内酗酒或滥用药物。
    5. 对其他生物制品、人 IgG 制剂或 MEDI6570 的任何成分的已知超敏反应史，或研究者判断的持续严重过敏。
    6. 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 筛查呈阳性结果的患者。
  8. 由研究者判断的临床化学、血液学、凝血参数的任何临床重要异常。

  9. 筛选时的血压值：

    1. 收缩压 < 90 毫米汞柱或 > 180 毫米汞柱。
    2. 舒张压 > 100 毫米汞柱。
    3. 因血压升高而被排除在外的参与者可以在充分治疗后重新筛查。

  10. 具有以下任何 CTA 禁忌症的参与者：

    1. eGFR < 50 毫升/分钟/1.73 m2 根据慢性肾脏病流行病学协作方程，或用肾移植或肾脏替代疗法治疗的终末期肾病。
    2. 对碘造影剂过敏。
    3. 造影剂肾病史。
    4. 禁忌硝酸甘油。
    5. 药物治疗无法控制的快速心率。
    6. 无法屏住呼吸至少 6 秒。

  11. 在筛选前 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何研究设备或治疗。

    该标准不适用于经卫生当局批准或获得紧急使用授权的非活性、非复制型 COVID-19 疫苗。

  12. 计划在随访期结束前参与一项干预措施或生物制剂的额外调查研究。 允许参与观察性研究或没有研究性药物或设备的研究。
  13. 被合法制度化的参与者。
  14. 申办方、CRO 或研究中心的员工或员工的近亲，无论该员工或近亲的角色如何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEDI6570 低剂量
每月皮下给药。
生物：医学6570
医学6570
实验性的：MEDI6570 中等剂量
每月皮下给药。
生物：医学6570
医学6570
实验性的：MEDI6570 高剂量
每月皮下给药。
生物：医学6570
医学6570
安慰剂比较：安慰剂 低剂量
每月皮下给药。
生物：安慰剂
缓冲
安慰剂比较：安慰剂 中等剂量
每月皮下注射
生物：安慰剂
缓冲
安慰剂比较：安慰剂 高剂量
每月皮下注射
生物：安慰剂
缓冲

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非钙化斑块体积
大体时间：9个月
与安慰剂相比，通过 CTA 成像测量的病变最严重的冠状动脉节段 (NCPVMD) 中非钙化斑块体积的变化。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NT proBNP
大体时间：9个月
与安慰剂相比 NT proBNP 的变化
9个月
左心室射血分数
大体时间：9个月
与安慰剂相比，超声心动图测量的 LVEF 变化
9个月
全局纵向应变 (GLS)
大体时间：9个月
与安慰剂相比，超声心动图测量的 GLS 变化
9个月
全球非钙化斑块体积
大体时间：9个月
与安慰剂相比，通过 CTA 成像测量的整体非钙化斑块体积的变化
9个月
低衰减斑块体积
大体时间：9个月
与安慰剂相比，通过 CTA 成像测量的低衰减斑块体积的变化
9个月
不良事件作为 MEDI6570 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：13.5个月
与安慰剂相比，治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率
13.5个月
不良事件作为 MEDI6570 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：13.5个月
与安慰剂相比，通过生命体征、心电图、化学或血液学值的临床重要变化发生率评估的不良事件 (AE)
13.5个月
免疫原性发生率
大体时间：13.5个月
通过抗药物抗体 (ADA) 测量的免疫原性
13.5个月
MEDI6570 Cmax 的药代动力学
大体时间：13.5个月
将对 MEDI6570 治疗的受试者进行非房室分析
13.5个月
MEDI6570 终末半衰期的药代动力学
大体时间：13.5个月
将对 MEDI6570 治疗的受试者进行非房室分析
13.5个月
左心室射血分数
大体时间：9个月
与安慰剂相比，射血分数降低的参与者通过超声心动图测量的 LVEF 变化
9个月
全局纵向应变 (GLS)
大体时间：9个月
与安慰剂相比，射血分数降低的参与者通过超声心动图测量的 GLS 变化
9个月
ADA效价
大体时间：13.5个月
通过抗药物抗体 (ADA) 测量的免疫原性
13.5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月4日

初级完成 (实际的)

2023年11月8日

研究完成 (实际的)

2023年11月8日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月26日

首次发布 (实际的)

2020年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4920C00002
  • 2020-000840-75 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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