心筋梗塞の既往歴のある患者におけるMEDI6570の有効性と安全性 (GOLDILOX)
2023年11月27日 更新者：AstraZeneca
心筋梗塞および持続性炎症の既往のある参加者におけるMEDI6570の有効性と安全性を評価するための第IIB相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
心筋梗塞の既往のある参加者におけるMEDI6570の有効性と安全性を評価するための第IIB相並行グループ研究。
調査の概要
詳細な説明
この第IIB相、概念実証、用量範囲決定臨床試験は、MEDI6570の抗炎症の可能性と、心筋梗塞の病歴を持つ患者のアテローム性動脈硬化および心不全（HF）イベントの代理に対するその効果を評価するために実施されています。 （MI）。 第IIB相試験の結果は、将来の臨床開発の選択肢と将来の臨床試験のためのプレシジョン・メディシン戦略に情報を提供します。
プロトコル修正後、参加者は 2:2:1:1 の比率で無作為化されます 修正 2、360 人の評価可能な参加者 (2 つの MEDI6570 グループのそれぞれで 111 人の評価可能な参加者、さらに従来の低用量 MEDI6570 グループの 27 人の評価可能な参加者、さらに 111 人の参加者)プールされたプラセボ) が研究を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
423
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Research Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Research Site
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Covina、California、アメリカ、91723
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ、91325-4139
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Research Site
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Florida
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Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
- Research Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Research Site
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Indiana
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Research Site
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Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Research Site
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Michigan
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Midland、Michigan、アメリカ、48640
- Research Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14221
- Research Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Research Site
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Research Site
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Aylesbury、イギリス、HP21 8AL
- Research Site
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Research Site
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Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
- Research Site
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Research Site
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Wythenshawe、イギリス、M23 9LT
- Research Site
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Cona、イタリア、44124
- Research Site
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Milan、イタリア、20138
- Research Site
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Parma、イタリア、43126
- Research Site
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Rozzano、イタリア、20089
- Research Site
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Alkmaar、オランダ、1814 HB
- Research Site
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Deventer、オランダ、7416 SE
- Research Site
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Research Site
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Research Site
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Research Site
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Tilburg、オランダ、5042AD
- Research Site
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Utrecht、オランダ、3508 AB
- Research Site
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Venlo、オランダ、5912 BL
- Research Site
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Research Site
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Research Site
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- Research Site
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Clayton、オーストラリア、3168
- Research Site
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Murdoch、オーストラリア、WA6150
- Research Site
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Perth、オーストラリア、WA 6000
- Research Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08003
- Research Site
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El Palmar、スペイン、30120
- Research Site
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Hospitalet de Llobregat(Barcel、スペイン、08907
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Pontevedra、スペイン、36312
- Research Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41009
- Research Site
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Brno、チェコ、656 91
- Research Site
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Hradec Králové、チェコ、500-05
- Research Site
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Liberec、チェコ、46002
- Research Site
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Pardubice、チェコ、532 03
- Research Site
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Plzen - Bory、チェコ、305 99
- Research Site
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Praha 5、チェコ、150 06
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1134
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1133
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、H-1122
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-095
- Research Site
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Katowice、ポーランド、40-635
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-202
- Research Site
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Kraków、ポーランド、30-688
- Research Site
-
Kraków、ポーランド、30-082
- Research Site
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Opole、ポーランド、45-401
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Research Site
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Himeji-shi、日本、670-0981
- Research Site
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Kasuga-shi、日本、816-0864
- Research Site
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Kasugai-shi、日本、487-0016
- Research Site
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Kitakyushu-shi、日本、802-8555
- Research Site
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Kumamoto-shi、日本、860-0008
- Research Site
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Kyoto-shi、日本、606-8507
- Research Site
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Matsudo-Shi、日本、271-0077
- Research Site
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Minami-ku、日本、861-4193
- Research Site
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Miyazaki-shi、日本、880-0834
- Research Site
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Morioka-shi、日本、020-0066
- Research Site
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Osaka-shi、日本、558-8558
- Research Site
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Sendai-shi、日本、980-0873
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、研究固有の活動が実施される前にインフォームドコンセントを提供する必要があり、完全なICFに署名してから42日以内に無作為化のすべての要件を満たすことができ、喜んで満たす必要があり、活動のスケジュールを順守する必要があります。
- 女性は ICF に署名する時点で 40 歳以上でなければなりません。 男性は ICF に署名する時点で 21 歳以上でなければなりません。
参加者は次のことを行う必要があります。
- 登録時に推定1型（すなわち、プラーク破裂または浸食による）MI（STEMIまたはNSTEMIのいずれか）から30〜365日後。
- 1回目のスクリーニングで中央で測定したhs CRP≧1mg/Lと定義される持続性炎症がある。
- 参加者は、体格指数が 18 ～ 40 kg/m2 の範囲内である必要があります。
女性参加者の場合、参加者は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性がなく、次のいずれかによって訪問 1 のスクリーニングで確認されている必要があります。
- 閉経後、すべての外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上の無月経と定義され、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが閉経後の範囲にある。
- 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。 卵管結紮は、不可逆的な外科的滅菌とは見なされません。
- 参加者は、評価可能な無作為化前の CTA と、定量化可能な非石灰化プラークを持っている必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -スクリーニング後に計画された経皮的冠動脈インターベンションまたは診断血管造影。 適格な参加者で、新たに PCI を受けずに診断血管造影を実施した場合は、診断血管造影が実施された後、スクリーニングを継続するか、再スクリーニングすることができます。
- -冠動脈バイパス移植の既往または計画。
- -登録前の3か月に記録された心筋梗塞後の心膜炎のエピソード。
- 進行中のニューヨーク心臓協会のクラス IV HF。
出血のリスクの増加
- -出血性疾患の病歴または存在がある患者。
- -スクリーニング時の進行中の出血の兆候（例、肉眼的出血の特定、出血が原因と推定される低ヘモグロビン）、または治験責任医師の評価による大出血のリスクが高い。
- -研究の過程で必要になると予想される慢性的な治療的抗凝固療法の必要性（ヘパリン/低分子量ヘパリンの予防用量による短期治療は許可されています）。
- 既知の重度の肝疾患。
以下のいずれかの病歴または存在：
- -進行中の感染症または熱性疾患であり、研究者の意見では、スクリーニングでのhs-CRP上昇の原因である可能性があります。
- 進行中の心房細動または粗動。
- -非黒色腫皮膚がんを除く、無作為化前の5年以内のがん。
- -調査官によって判断された、無作為化前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
- -他の生物製剤、ヒトIgG製剤、またはMEDI6570の任意の成分に対する過敏反応の既知の歴史、または進行中の重度のアレルギー 研究者によって判断されたアレルギー。
- -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVのスクリーニングで陽性の結果が得られた患者。
- -治験責任医師が判断した、臨床化学、血液学、凝固パラメータにおける臨床的に重要な異常。
スクリーニング時の血圧値:
- 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 180 mmHg。
- 拡張期血圧 > 100 mmHg。
- 血圧の上昇に基づいて除外された参加者は、適切な治療後に再スクリーニングされる場合があります。
-CTAに対する以下の禁忌のいずれかを持つ参加者：
- eGFR < 50mL/分/1.73 慢性腎臓病疫学共同研究の式による m2、または腎移植または腎代替療法で治療された末期腎疾患。
- ヨード造影剤に対するアレルギー。
- -造影剤誘発性腎症の病歴。
- ニトログリセリンの禁忌。
- 薬物療法で制御できない急速な心拍数。
- 6 秒以上息を止められない。
-スクリーニング前の6か月または5半減期（どちらか長い方）以内に治験機器または治療法を受領した。
この基準は、保健当局によって承認された、または緊急使用許可の下で承認された、不活性で非複製の COVID-19 ワクチンには適用されません。
- -フォローアップ期間の終了前に、介入または生物学的製剤の追加の調査研究への参加を計画しました。 観察研究または治験薬やデバイスを使用しない研究への参加は許可されています。
- 合法的に制度化されている参加者。
- 従業員または近親者の役割に関係なく、スポンサー、CRO、または研究施設の従業員または従業員の近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MEDI6570 低用量
毎月の皮下投与。
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MEDI6570
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実験的：MEDI6570 中用量
毎月の皮下投与。
|
MEDI6570
|
|
実験的：MEDI6570 高用量
毎月の皮下投与。
|
MEDI6570
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ 低用量
毎月の皮下投与。
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バッファ
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プラセボコンパレーター：プラセボ中用量
毎月 皮下投与
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バッファ
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ高用量
毎月 皮下投与
|
バッファ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非石灰化プラーク量
時間枠：9ヶ月
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プラセボと比較した、CTA イメージングによって測定された、最も罹患した冠動脈セグメント (NCPVMD) における非石灰化プラーク量の変化。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NT proBNP
時間枠：9ヶ月
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プラセボと比較した NT proBNP の変化
|
9ヶ月
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LVEF
時間枠：9ヶ月
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プラセボと比較した心エコー検査で測定した LVEF の変化
|
9ヶ月
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グローバル縦ひずみ (GLS)
時間枠：9ヶ月
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プラセボと比較した心エコー検査で測定したGLSの変化
|
9ヶ月
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グローバルな非石灰化プラーク量
時間枠：9ヶ月
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プラセボと比較した、CTA イメージングで測定した全体的な非石灰化プラーク量の変化
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9ヶ月
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低減衰プラーク量
時間枠：9ヶ月
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プラセボと比較した CTA イメージングで測定した低減衰プラーク量の変化
|
9ヶ月
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MEDI6570の安全性と忍容性の尺度としての有害事象
時間枠：13.5ヶ月
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プラセボと比較した治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）の発生率
|
13.5ヶ月
|
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MEDI6570の安全性と忍容性の尺度としての有害事象
時間枠：13.5ヶ月
|
プラセボと比較した、バイタルサイン、ECG、生化学、または血液学的値の臨床的に重要な変化の発生率によって評価される有害事象 (AE)
|
13.5ヶ月
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免疫原性の発生率
時間枠：13.5ヶ月
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抗薬物抗体 (ADA) によって測定される免疫原性
|
13.5ヶ月
|
|
MEDI6570 Cmaxの薬物動態
時間枠：13.5ヶ月
|
非コンパートメント分析は、MEDI6570治療を受けた被験者に対して実行されます
|
13.5ヶ月
|
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MEDI6570 終末半減期の薬物動態
時間枠：13.5ヶ月
|
非コンパートメント分析は、MEDI6570治療を受けた被験者に対して実行されます
|
13.5ヶ月
|
|
LVEF
時間枠：9ヶ月
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プラセボと比較して駆出率が低下した参加者の心エコー検査で測定された LVEF の変化
|
9ヶ月
|
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グローバル縦ひずみ (GLS)
時間枠：9ヶ月
|
プラセボと比較して駆出率が低下した参加者の心エコー検査で測定されたGLSの変化
|
9ヶ月
|
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ADA力価
時間枠：13.5ヶ月
|
抗薬物抗体 (ADA) によって測定される免疫原性
|
13.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (実際)
2023年11月8日
研究の完了 (実際)
2023年11月8日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D4920C00002
- 2020-000840-75 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。