- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04614142
Protocole à patient unique pour une greffe de rein d'un donneur séropositif au VHC à un receveur séronégatif pour le VHC chez un patient à risque de perdre l'accès à la dialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des donneurs :
- Positivité détectable des anticorps anti-VHC
- Le score KDPI est inférieur à ≤ 0,650
- Critères de sélection des donneurs traditionnels satisfaits - acceptable pour la transplantation selon l'évaluation habituelle à l'HGM
Critères d'exclusion des donneurs
- Le donneur est connu pour avoir déjà reçu et échoué un traitement contre le VHC avec un agent antiviral à action directe
- VIH confirmé
- VHB positif confirmé (antigène de surface ou ADN du VHB positif)
- Lésions anatomiques rénales ou pathologie importante constatée lors de la convalescence
- Maladie hépatique importante ou signes de décompensation hépatique (splénomégalie, ascite) notés pendant la récupération (fibrose avancée ou cirrhose)
- Toute contre-indication standard au don notée chez le donneur (tumeur maligne importante, infection inhabituelle)
Critères d'inclusion/exclusion des bénéficiaires
- Auparavant inscrit à l'IRB 2016P002051 et ayant subi une non-fonction primaire du greffon en raison d'une thrombose de la veine rénale et d'une microangiopathie thrombotique aiguë
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : Glécaprévir/pibrentasvir pour le receveur d'une greffe de rein VHC+
Glécaprévir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) (combinaison à dose fixe) pour le traitement des receveurs naïfs du virus de l'hépatite C (VHC) qui reçoivent une greffe de rein d'un donneur décédé infecté par le VHC. Le sujet recevra la première dose le jour 3 (+/- 2 jours) après la transplantation rénale et continuera quotidiennement pendant 8 semaines. |
Le sujet commencera un traitement de 8 semaines avec glecaprevir (100mg) / pibrentasvir (40mg) à partir du jour 3 (+/- 2 jours) post-transplantation rénale d'un donneur positif à l'hépatite C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge virale (ARN) de l'hépatite C
Délai: 20 semaines après la greffe (12 semaines après le traitement)
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Charge virale (ARN) négative de l'hépatite C testée par PCR à 12 semaines après le traitement (SVR12)
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20 semaines après la greffe (12 semaines après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Durand CM, Bowring MG, Brown DM, Chattergoon MA, Massaccesi G, Bair N, Wesson R, Reyad A, Naqvi FF, Ostrander D, Sugarman J, Segev DL, Sulkowski M, Desai NM. Direct-Acting Antiviral Prophylaxis in Kidney Transplantation From Hepatitis C Virus-Infected Donors to Noninfected Recipients: An Open-Label Nonrandomized Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 17;168(8):533-540. doi: 10.7326/M17-2871. Epub 2018 Mar 6.
- Goldberg DS, Abt PL, Blumberg EA, Van Deerlin VM, Levine M, Reddy KR, Bloom RD, Nazarian SM, Sawinski D, Porrett P, Naji A, Hasz R, Suplee L, Trofe-Clark J, Sicilia A, McCauley M, Farooqi M, Gentile C, Smith J, Reese PP. Trial of Transplantation of HCV-Infected Kidneys into Uninfected Recipients. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2394-2395. doi: 10.1056/NEJMc1705221. Epub 2017 Apr 30. No abstract available.
- Reau N, Kwo PY, Rhee S, Brown RS Jr, Agarwal K, Angus P, Gane E, Kao JH, Mantry PS, Mutimer D, Reddy KR, Tran TT, Hu YB, Gulati A, Krishnan P, Dumas EO, Porcalla A, Shulman NS, Liu W, Samanta S, Trinh R, Forns X. Glecaprevir/Pibrentasvir Treatment in Liver or Kidney Transplant Patients With Hepatitis C Virus Infection. Hepatology. 2018 Oct;68(4):1298-1307. doi: 10.1002/hep.30046. Epub 2018 Jul 25.
- Sise ME, Goldberg DS, Kort JJ, Schaubel DE, Alloway RR, Durand CM, Fontana RJ, Brown RS Jr, Friedewald JJ, Prenner S, Landis JR, Fernando M, Phillips CC, Woodle ES, Rike-Shields A, Sherman KE, Elias N, Williams WW, Gustafson JL, Desai NM, Barnaba B, Norman SP, Doshi M, Sultan ST, Aull MJ, Levitsky J, Belshe DS, Chung RT, Reese PP. Multicenter Study to Transplant Hepatitis C-Infected Kidneys (MYTHIC): An Open-Label Study of Combined Glecaprevir and Pibrentasvir to Treat Recipients of Transplanted Kidneys from Deceased Donors with Hepatitis C Virus Infection. J Am Soc Nephrol. 2020 Nov;31(11):2678-2687. doi: 10.1681/ASN.2020050686. Epub 2020 Aug 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies urologiques
- Maladies du foie
- Insuffisance rénale
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Maladies rénales
- Hépatite
- Hépatite C
- Insuffisance rénale chronique
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P003265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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