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Protocole à patient unique pour une greffe de rein d'un donneur séropositif au VHC à un receveur séronégatif pour le VHC chez un patient à risque de perdre l'accès à la dialyse

4 mars 2022 mis à jour par: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Il s'agit d'une étude monocentrique sur un seul patient évaluant si l'administration d'un traitement pan-génotypique par AAD au jour 3 (+/- 2 jours) après la greffe de rein prévient la transmission de l'infection par le virus de l'hépatite C d'un rein de donneur VHC positif à un VHC - destinataire négatif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le patient sélectionné pour cette étude a préalablement reçu une greffe de rein selon le protocole 2016P002051. Malheureusement, elle a subi une non-fonction primaire du greffon en raison d'un thrombus veineux rénal et d'une microangiopathie thrombotique aiguë et le rein VHC+ transplanté a été retiré. Elle a continué le glécaprévir et le pibrentasvir pendant toute la durée du traitement (8 semaines de traitement) et a été guérie du VHC. Cependant, elle continue sa dialyse nécessitant une immunosuppression continue, quoique à faible dose, après l'échec de sa greffe. Cela entraîne un risque accru d'infection et d'autres morbidités liées à la dialyse. De plus, elle risque de perdre l'accès en raison de multiples tentatives de fistule infructueuses et d'une thrombose antérieure du cathéter de dialyse. Il convient de noter qu'elle a également échoué à un essai de dialyse péritonéale en raison du développement d'un épanchement pleural important (une complication connue limitant le traitement de la dialyse péritonéale). Ainsi, ce jeune patient risque de perdre l'accès à la dialyse, ce qui pourrait entraîner la mort. L'équipe de transplantation de l'HGM a maintenant décidé qu'elle pourrait être retransplantée avec des modifications de l'anticoagulation et de l'immunosuppression péri-transplantation (éculizumab) qui, selon eux, devraient réduire son risque de thrombose péri-transplantation et de MAT récurrente. Ainsi, nous souhaitons accélérer son accès à la re-transplantation. Grâce à ce protocole, ce receveur aura la possibilité d'accepter un rein qui est positif pour les anticorps du VHC et le test d'acide nucléique (NAT) négatif ou positif pour le NAT du VHC et sera traité avec du glécaprévir oral (300 mg)/pibrentasvir (120 mg) (G/ P, MavyretTM) au jour 3 (+/- 2 jours) après la greffe de rein pour prévenir la transmission de l'infection par le VHC au moment de la greffe. Notre objectif est de permettre l'accès à la transplantation rénale le plus tôt possible, avec un donneur de tout génotype d'infection, avec élimination de l'infection potentielle par le VHC par la thérapie utilisée au jour 3 (+/- 2 jours) en cas de greffe VHC NAT+ et la surveillance et la thérapie réactive dans le cas d'une greffe NAT positive pour les anticorps du VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

34 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion des donneurs :

  • Positivité détectable des anticorps anti-VHC
  • Le score KDPI est inférieur à ≤ 0,650
  • Critères de sélection des donneurs traditionnels satisfaits - acceptable pour la transplantation selon l'évaluation habituelle à l'HGM

Critères d'exclusion des donneurs

  • Le donneur est connu pour avoir déjà reçu et échoué un traitement contre le VHC avec un agent antiviral à action directe
  • VIH confirmé
  • VHB positif confirmé (antigène de surface ou ADN du VHB positif)
  • Lésions anatomiques rénales ou pathologie importante constatée lors de la convalescence
  • Maladie hépatique importante ou signes de décompensation hépatique (splénomégalie, ascite) notés pendant la récupération (fibrose avancée ou cirrhose)
  • Toute contre-indication standard au don notée chez le donneur (tumeur maligne importante, infection inhabituelle)

Critères d'inclusion/exclusion des bénéficiaires

  • Auparavant inscrit à l'IRB 2016P002051 et ayant subi une non-fonction primaire du greffon en raison d'une thrombose de la veine rénale et d'une microangiopathie thrombotique aiguë
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Glécaprévir/pibrentasvir pour le receveur d'une greffe de rein VHC+

Glécaprévir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) (combinaison à dose fixe) pour le traitement des receveurs naïfs du virus de l'hépatite C (VHC) qui reçoivent une greffe de rein d'un donneur décédé infecté par le VHC.

Le sujet recevra la première dose le jour 3 (+/- 2 jours) après la transplantation rénale et continuera quotidiennement pendant 8 semaines.

Le sujet commencera un traitement de 8 semaines avec glecaprevir (100mg) / pibrentasvir (40mg) à partir du jour 3 (+/- 2 jours) post-transplantation rénale d'un donneur positif à l'hépatite C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale (ARN) de l'hépatite C
Délai: 20 semaines après la greffe (12 semaines après le traitement)
Charge virale (ARN) négative de l'hépatite C testée par PCR à 12 semaines après le traitement (SVR12)
20 semaines après la greffe (12 semaines après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées en dehors de l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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