- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04614142
Enpatientprotokoll för donator HCV-positiv till mottagare HCV-negativ njurtransplantation hos en patient med risk för förlust av dialystillgång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för givare:
- Detekterbar HCV-antikroppspositivitet
- KDPI-poäng är mindre än ≤ 0,650
- Urvalskriterier för traditionella donatorer uppfyllda - godtagbara för transplantation enligt vanlig utvärdering vid MGH
Uteslutningskriterier för givare
- Donator har varit känd för att tidigare ha fått och misslyckats med HCV-behandling med ett direktverkande antiviralt medel
- Bekräftad HIV
- Bekräftad HBV-positiv (ytantigen eller HBV-DNA-positiv)
- Anatomisk skada på njuren eller signifikant patologi noterad under återhämtningen
- Signifikant leversjukdom eller tecken på leverdekompensation (splenomegali, ascites) noterad under återhämtning (avancerad fibros eller cirros)
- Alla standardkontraindikationer för donation noterad hos donator (betydande malignitet, ovanlig infektion)
Kriterier för inkludering/uteslutning för mottagare
- Tidigare inskriven i IRB 2016P002051 och upplevt primär transplantatfel på grund av njurvenstrombos och akut trombotisk mikroangiopati
- Vill och kan underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: Glecaprevir/pibrentasvir för HCV+ njurtransplantationsmottagare
Glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) (fast doskombination) behandling för hepatit C-virus (HCV)-naiva mottagare som får en njurtransplantation från en avliden, HCV-infekterad donator. Patienten kommer att få den första dosen dag 3 (+/- 2 dagar) efter njurtransplantation och fortsätta dagligen i 8 veckor. |
Patienten kommer att påbörja en 8 veckor lång behandlingskur med glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) med start på dag 3 (+/- 2 dagar) efter njurtransplantation från en hepatit C-positiv donator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hepatit C virusmängd (RNA)
Tidsram: 20 veckor efter transplantation (12 veckor efter behandling)
|
Negativ hepatit C virusmängd (RNA) testad med PCR 12 veckor efter behandling (SVR12)
|
20 veckor efter transplantation (12 veckor efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Durand CM, Bowring MG, Brown DM, Chattergoon MA, Massaccesi G, Bair N, Wesson R, Reyad A, Naqvi FF, Ostrander D, Sugarman J, Segev DL, Sulkowski M, Desai NM. Direct-Acting Antiviral Prophylaxis in Kidney Transplantation From Hepatitis C Virus-Infected Donors to Noninfected Recipients: An Open-Label Nonrandomized Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 17;168(8):533-540. doi: 10.7326/M17-2871. Epub 2018 Mar 6.
- Goldberg DS, Abt PL, Blumberg EA, Van Deerlin VM, Levine M, Reddy KR, Bloom RD, Nazarian SM, Sawinski D, Porrett P, Naji A, Hasz R, Suplee L, Trofe-Clark J, Sicilia A, McCauley M, Farooqi M, Gentile C, Smith J, Reese PP. Trial of Transplantation of HCV-Infected Kidneys into Uninfected Recipients. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2394-2395. doi: 10.1056/NEJMc1705221. Epub 2017 Apr 30. No abstract available.
- Reau N, Kwo PY, Rhee S, Brown RS Jr, Agarwal K, Angus P, Gane E, Kao JH, Mantry PS, Mutimer D, Reddy KR, Tran TT, Hu YB, Gulati A, Krishnan P, Dumas EO, Porcalla A, Shulman NS, Liu W, Samanta S, Trinh R, Forns X. Glecaprevir/Pibrentasvir Treatment in Liver or Kidney Transplant Patients With Hepatitis C Virus Infection. Hepatology. 2018 Oct;68(4):1298-1307. doi: 10.1002/hep.30046. Epub 2018 Jul 25.
- Sise ME, Goldberg DS, Kort JJ, Schaubel DE, Alloway RR, Durand CM, Fontana RJ, Brown RS Jr, Friedewald JJ, Prenner S, Landis JR, Fernando M, Phillips CC, Woodle ES, Rike-Shields A, Sherman KE, Elias N, Williams WW, Gustafson JL, Desai NM, Barnaba B, Norman SP, Doshi M, Sultan ST, Aull MJ, Levitsky J, Belshe DS, Chung RT, Reese PP. Multicenter Study to Transplant Hepatitis C-Infected Kidneys (MYTHIC): An Open-Label Study of Combined Glecaprevir and Pibrentasvir to Treat Recipients of Transplanted Kidneys from Deceased Donors with Hepatitis C Virus Infection. J Am Soc Nephrol. 2020 Nov;31(11):2678-2687. doi: 10.1681/ASN.2020050686. Epub 2020 Aug 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Leversjukdomar
- Njurinsufficiens
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit, kronisk
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursjukdomar
- Hepatit
- Hepatit C
- Njursvikt, kronisk
- Hepatit C, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 2020P003265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glecaprevir / Pibrentasvir oral tablett [Mavyret]
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadHepatit C | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Kirby InstituteAvslutadHepatit C, kroniskFörenta staterna, Storbritannien, Australien, Frankrike, Nya Zeeland, Kanada, Schweiz, Tyskland
-
Raymond ChungJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; Northwestern University och andra samarbetspartnersAvslutadHepatit C | Njursvikt kroniskFörenta staterna
-
AbbVieAvslutad
-
AbbVieAktiv, inte rekryterandeHepatit C-virus (HCV)Förenta staterna, Australien, Österrike, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien
-
NYU Langone HealthAktiv, inte rekryterande
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrytering