Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enpatientprotokoll för donator HCV-positiv till mottagare HCV-negativ njurtransplantation hos en patient med risk för förlust av dialystillgång

4 mars 2022 uppdaterad av: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Detta är en enskild patientstudie med ett centrum som utvärderar om administrering av pan-genotyp DAA-terapi på dag 3 (+/- 2 dagar) efter njurtransplantation förhindrar överföring av hepatit C-virusinfektion från en HCV-positiv donatornjure till en HCV -negativ mottagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienten som valdes ut för denna studie fick tidigare en njurtransplantation enligt protokoll 2016P002051. Tyvärr upplevde hon primär transplantatavbrott på grund av en njurventrombus och akut trombotisk mikroangiopati och den transplanterade HCV+-njuren togs bort. Hon fortsatte med glecaprevir och pibrentasvir under hela kuren (8 veckors behandling) och blev botad från HCV. Hon fortsätter dock med dialys som kräver pågående, om än låg dos, immunsuppression efter hennes misslyckade transplantation. Detta medför ökad risk för infektion och annan dialysrelaterad sjuklighet. Dessutom riskerar hon att förlora åtkomst på grund av flera misslyckade fistelförsök och tidigare dialyskateterlinjetromboser. Det bör noteras att hon också misslyckades med ett försök med peritonealdialys på grund av utvecklingen av en stor pleurautgjutning (en känd behandlingsbegränsande komplikation av peritonealdialys). Den här unga patienten riskerar således att förlora tillgång till dialys, vilket kan leda till döden. MGH-transplantationsteamet har nu beslutat att hon kan transplanteras om med förändringar i peritransplantatantikoagulation och immunsuppression (eculizumab) som de är övertygade om skulle minska hennes risk för peritransplantattrombos och återkommande TMA. Därför vill vi påskynda hennes tillgång till omtransplantation. Genom detta protokoll kommer denna mottagare att ges möjlighet att acceptera en njure som är HCV-antikroppspositiv och nukleinsyratest (NAT) negativ eller HCV NAT-positiv och kommer att behandlas med oralt glecaprevir (300mg)/pibrentasvir (120mg) (G/ P, MavyretTM) på dag 3 (+/- 2 dagar) efter njurtransplantation för att förhindra överföring av HCV-infektion vid tidpunkten för transplantationen. Vårt mål är att ge tillgång till njurtransplantation så snart som möjligt, med en donator av någon genotyp av infektion, med eliminering av den potentiella HCV-infektionen genom terapi som används på dag 3 (+/- 2 dagar) i fallet med HCV NAT+-transplantation och övervakning och reaktiv terapi vid HCV-antikroppspositiv NAT-transplantation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

34 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för givare:

  • Detekterbar HCV-antikroppspositivitet
  • KDPI-poäng är mindre än ≤ 0,650
  • Urvalskriterier för traditionella donatorer uppfyllda - godtagbara för transplantation enligt vanlig utvärdering vid MGH

Uteslutningskriterier för givare

  • Donator har varit känd för att tidigare ha fått och misslyckats med HCV-behandling med ett direktverkande antiviralt medel
  • Bekräftad HIV
  • Bekräftad HBV-positiv (ytantigen eller HBV-DNA-positiv)
  • Anatomisk skada på njuren eller signifikant patologi noterad under återhämtningen
  • Signifikant leversjukdom eller tecken på leverdekompensation (splenomegali, ascites) noterad under återhämtning (avancerad fibros eller cirros)
  • Alla standardkontraindikationer för donation noterad hos donator (betydande malignitet, ovanlig infektion)

Kriterier för inkludering/uteslutning för mottagare

  • Tidigare inskriven i IRB 2016P002051 och upplevt primär transplantatfel på grund av njurvenstrombos och akut trombotisk mikroangiopati
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Glecaprevir/pibrentasvir för HCV+ njurtransplantationsmottagare

Glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) (fast doskombination) behandling för hepatit C-virus (HCV)-naiva mottagare som får en njurtransplantation från en avliden, HCV-infekterad donator.

Patienten kommer att få den första dosen dag 3 (+/- 2 dagar) efter njurtransplantation och fortsätta dagligen i 8 veckor.

Patienten kommer att påbörja en 8 veckor lång behandlingskur med glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) med start på dag 3 (+/- 2 dagar) efter njurtransplantation från en hepatit C-positiv donator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatit C virusmängd (RNA)
Tidsram: 20 veckor efter transplantation (12 veckor efter behandling)
Negativ hepatit C virusmängd (RNA) testad med PCR 12 veckor efter behandling (SVR12)
20 veckor efter transplantation (12 veckor efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas utanför forskargruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glecaprevir / Pibrentasvir oral tablett [Mavyret]

3
Prenumerera