Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół pojedynczego pacjenta dla dawcy HCV-dodatniego do biorcy HCV-ujemnego przeszczepu nerki u pacjenta zagrożonego utratą dostępu do dializy

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Jest to jednoośrodkowe badanie jednego pacjenta oceniające, czy podawanie pangenotypowej terapii DAA w dniu 3 (+/- 2 dni) po przeszczepie nerki zapobiega przeniesieniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C z nerki dawcy HCV-dodatniego na HCV -negatywny odbiorca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent wybrany do tego badania otrzymał wcześniej przeszczep nerki zgodnie z protokołem 2016P002051. Niestety, wystąpiła u niej pierwotna niefunkcjonalność przeszczepu z powodu zakrzepicy w żyle nerkowej i ostrej mikroangiopatii zakrzepowej, w związku z czym przeszczepiona nerka HCV+ została usunięta. Kontynuowała glekaprewir i pibrentaswir przez cały cykl (8 tygodni leczenia) i została wyleczona z HCV. Kontynuuje jednak dializę wymagającą ciągłej, choć niskiej dawki, immunosupresji po nieudanym przeszczepie. Powoduje to zwiększone ryzyko infekcji i innych zachorowań związanych z dializami. Ponadto istnieje ryzyko utraty dostępu z powodu wielokrotnych nieudanych prób wykonania przetoki i wcześniejszej zakrzepicy cewnika do dializy. Warto zauważyć, że nie powiodła się również próba dializy otrzewnowej z powodu rozwoju dużego wysięku opłucnowego (znane powikłanie ograniczające leczenie dializy otrzewnowej). Tym samym młoda pacjentka jest narażona na ryzyko utraty dostępu do dializy, co może prowadzić do śmierci. Zespół transplantacyjny MGH zdecydował teraz, że można ją ponownie przeszczepić ze zmianami w antykoagulacji i immunosupresji okołoprzeszczepowej (ekulizumab), co, jak są przekonani, powinno zmniejszyć ryzyko zakrzepicy okołoprzeszczepowej i nawracającej TMA. Dlatego pragniemy przyspieszyć jej dostęp do ponownego przeszczepu. Dzięki temu protokołowi biorca będzie miał możliwość przyjęcia nerki, która ma przeciwciała HCV i test kwasu nukleinowego (NAT) ujemny lub HCV NAT dodatni i będzie leczony doustnym glekaprewirem (300 mg)/pibrentaswirem (120 mg) (G/ P, MavyretTM) w dniu 3 (+/- 2 dni) po przeszczepieniu nerki, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia HCV w czasie przeszczepu. Naszym celem jest zapewnienie jak najszybszego dostępu do przeszczepienia nerki, u dawcy o dowolnym genotypie zakażenia, z eliminacją potencjalnego zakażenia HCV przez terapię stosowaną w 3. dobie (+/- 2 dni) w przypadku przeszczepu HCV NAT+ oraz obserwacja i terapia reaktywna w przypadku przeszczepu NAT z dodatnim wynikiem przeciwciał HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

34 lata do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia dawców:

  • Wykrywalny dodatni wynik przeciwciał HCV
  • Wynik KDPI jest mniejszy niż ≤ 0,650
  • Tradycyjne kryteria wyboru dawcy Spełnione - dopuszczalne do przeszczepu na podstawie zwykłej oceny w MGH

Kryteria wykluczenia dawcy

  • Wiadomo, że dawca otrzymał wcześniej i nie powiodło się leczenie HCV bezpośrednio działającym środkiem przeciwwirusowym
  • Potwierdzony HIV
  • Potwierdzony wynik dodatni HBV (pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego lub DNA HBV)
  • Anatomiczne uszkodzenie nerek lub znaczna patologia stwierdzona podczas rekonwalescencji
  • Znacząca choroba wątroby lub objawy dekompensacji wątroby (powiększenie śledziony, wodobrzusze) stwierdzone podczas rekonwalescencji (zaawansowane zwłóknienie lub marskość wątroby)
  • Każde standardowe przeciwwskazanie do dawstwa stwierdzone u dawcy (znacząca złośliwość, nietypowa infekcja)

Kryteria włączenia/wyłączenia odbiorcy

  • Wcześniej zarejestrowany w IRB 2016P002051 i doświadczył pierwotnego braku funkcji przeszczepu z powodu zakrzepicy żyły nerkowej i ostrej mikroangiopatii zakrzepowej
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: glekaprewir/pibrentaswir u biorcy przeszczepu nerki HCV+

Glecaprewir (100 mg) / pibrentaswir (40 mg) (kombinacja ustalonych dawek) leczenie biorców wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy otrzymali przeszczep nerki od zmarłego dawcy zakażonego HCV.

Osobnik otrzyma pierwszą dawkę w dniu 3 (+/- 2 dni) po przeszczepieniu nerki i kontynuuje codziennie przez 8 tygodni.
Lek: Glecaprevir / Pibrentasvir Tabletka doustna [Mavyret]
Osobnik rozpocznie 8-tygodniowy cykl terapii glekaprewirem (100 mg) / pibrentaswirem (40 mg) począwszy od dnia 3 (+/- 2 dni) po przeszczepie nerki od dawcy z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA)
Ramy czasowe: 20 tygodni po przeszczepie (12 tygodni po leczeniu)
Ujemne miano wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA) testowane metodą PCR po 12 tygodniach od leczenia (SVR12)
20 tygodni po przeszczepie (12 tygodni po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P003265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane poza zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj