- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04614142
Enkeltpasientprotokoll for donor HCV-positiv til mottaker HCV-negativ nyretransplantasjon hos en pasient med risiko for tap av dialysetilgang
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for givere:
- Påvisbar HCV-antistoffpositivitet
- KDPI-poengsum er mindre enn ≤ 0,650
- Tradisjonelle donorseleksjonskriterier oppfylt - akseptabelt for transplantasjon i henhold til vanlig evaluering ved MGH
Ekskluderingskriterier for givere
- Donor har vært kjent for tidligere å ha mottatt og mislykket HCV-behandling med et direktevirkende antiviralt middel
- Bekreftet HIV
- Bekreftet HBV-positiv (overflateantigen eller HBV-DNA-positiv)
- Anatomisk nyreskade eller betydelig patologi notert under utvinning
- Betydelig leversykdom eller tegn på leverdekompensasjon (splenomegali, ascites) observert under restitusjon (avansert fibrose eller skrumplever)
- Enhver standard kontraindikasjon for donasjon notert hos donor (betydelig malignitet, uvanlig infeksjon)
Kriterier for inkludering/eksklusjon for mottaker
- Tidligere registrert i IRB 2016P002051 og opplevd primær graftsvikt på grunn av nyrevenetrombose og akutt trombotisk mikroangiopati
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell: Glecaprevir/pibrentasvir for HCV+ nyretransplantert mottaker
Glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) (fast dose kombinasjon) behandling for hepatitt C-virus (HCV)-naive mottakere som får en nyretransplantasjon fra en avdød, HCV-infisert donor. Pasienten vil motta første dose på dag 3 (+/- 2 dager) etter nyretransplantasjon og fortsette daglig i 8 uker. |
Pasienten vil starte et 8 ukers behandlingsforløp med glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) som starter på dag 3 (+/- 2 dager) etter nyretransplantasjon fra en hepatitt C positiv donor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hepatitt C viral belastning (RNA)
Tidsramme: 20 uker etter transplantasjon (12 uker etter behandling)
|
Negativ hepatitt C viral belastning (RNA) testet med PCR 12 uker etter behandling (SVR12)
|
20 uker etter transplantasjon (12 uker etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Durand CM, Bowring MG, Brown DM, Chattergoon MA, Massaccesi G, Bair N, Wesson R, Reyad A, Naqvi FF, Ostrander D, Sugarman J, Segev DL, Sulkowski M, Desai NM. Direct-Acting Antiviral Prophylaxis in Kidney Transplantation From Hepatitis C Virus-Infected Donors to Noninfected Recipients: An Open-Label Nonrandomized Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 17;168(8):533-540. doi: 10.7326/M17-2871. Epub 2018 Mar 6.
- Goldberg DS, Abt PL, Blumberg EA, Van Deerlin VM, Levine M, Reddy KR, Bloom RD, Nazarian SM, Sawinski D, Porrett P, Naji A, Hasz R, Suplee L, Trofe-Clark J, Sicilia A, McCauley M, Farooqi M, Gentile C, Smith J, Reese PP. Trial of Transplantation of HCV-Infected Kidneys into Uninfected Recipients. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2394-2395. doi: 10.1056/NEJMc1705221. Epub 2017 Apr 30. No abstract available.
- Reau N, Kwo PY, Rhee S, Brown RS Jr, Agarwal K, Angus P, Gane E, Kao JH, Mantry PS, Mutimer D, Reddy KR, Tran TT, Hu YB, Gulati A, Krishnan P, Dumas EO, Porcalla A, Shulman NS, Liu W, Samanta S, Trinh R, Forns X. Glecaprevir/Pibrentasvir Treatment in Liver or Kidney Transplant Patients With Hepatitis C Virus Infection. Hepatology. 2018 Oct;68(4):1298-1307. doi: 10.1002/hep.30046. Epub 2018 Jul 25.
- Sise ME, Goldberg DS, Kort JJ, Schaubel DE, Alloway RR, Durand CM, Fontana RJ, Brown RS Jr, Friedewald JJ, Prenner S, Landis JR, Fernando M, Phillips CC, Woodle ES, Rike-Shields A, Sherman KE, Elias N, Williams WW, Gustafson JL, Desai NM, Barnaba B, Norman SP, Doshi M, Sultan ST, Aull MJ, Levitsky J, Belshe DS, Chung RT, Reese PP. Multicenter Study to Transplant Hepatitis C-Infected Kidneys (MYTHIC): An Open-Label Study of Combined Glecaprevir and Pibrentasvir to Treat Recipients of Transplanted Kidneys from Deceased Donors with Hepatitis C Virus Infection. J Am Soc Nephrol. 2020 Nov;31(11):2678-2687. doi: 10.1681/ASN.2020050686. Epub 2020 Aug 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Leversykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresykdommer
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Nyresvikt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 2020P003265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glecaprevir / Pibrentasvir oral tablett [Mavyret]
-
Washington University School of MedicineRekrutteringHepatitt C | GraviditetskomplikasjonerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHepatitt C | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
University of California, San DiegoFullførtHepatitt C | Hepatitt C virusinfeksjon, respons på terapi avForente stater
-
Kirby InstituteRekrutteringHepatitt C | Levercirrhoses | LeverbetennelseAustralia
-
Raymond ChungJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; Northwestern University og andre samarbeidspartnereFullførtHepatitt C | Nyresvikt kroniskForente stater
-
Kirby InstituteFullførtHepatitt C, kroniskForente stater, Storbritannia, Australia, Frankrike, New Zealand, Canada, Sveits, Tyskland
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus (HCV)Forente stater, Bulgaria, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Hellas, Ungarn, Irland, Israel, Italia, Polen, Portugal, Puerto Rico, Romania, Den russiske føderasjonen, Spania, Taiwan, Storbritannia, Vietnam
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Maryland Department of Public Safety and Correctional...TilbaketrukketHCV-infeksjonForente stater