Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltpasientprotokoll for donor HCV-positiv til mottaker HCV-negativ nyretransplantasjon hos en pasient med risiko for tap av dialysetilgang

4. mars 2022 oppdatert av: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Dette er en enkeltpasientstudie med enkeltsenter som evaluerer om administrering av pan-genotypisk DAA-terapi på dag 3 (+/- 2 dager) etter nyretransplantasjon forhindrer overføring av hepatitt C-virusinfeksjon fra en HCV-positiv donornyre til en HCV -negativ mottaker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienten som ble valgt for denne studien, mottok tidligere en nyretransplantasjon under protokoll 2016P002051. Dessverre opplevde hun primær graftsvikt på grunn av en nyrevenetrombe og akutt trombotisk mikroangiopati, og den transplanterte HCV+-nyren ble fjernet. Hun fortsatte med glecaprevir og pibrentasvir i hele kuren (8 ukers behandling) og ble kurert for HCV. Imidlertid fortsetter hun med dialyse som krever pågående, om enn lav dose, immunsuppresjon etter den mislykkede transplantasjonen. Dette gir økt risiko for infeksjon og annen dialyserelatert sykelighet. Videre risikerer hun tilgangstap på grunn av flere mislykkede fistelforsøk og tidligere dialysekateterlinjetrombose. Det er verdt å merke seg at hun også mislyktes i et forsøk med peritonealdialyse på grunn av utvikling av en stor pleural effusjon (en kjent behandlingsbegrensende komplikasjon ved peritonealdialyse). Dermed risikerer denne unge pasienten å miste tilgang til dialyse, noe som kan føre til døden. MGH-transplantasjonsteamet har nå bestemt at hun kan transplanteres på nytt med endringer i peritransplantasjonsantikoagulasjon og immunsuppresjon (eculizumab) som de er sikre på vil redusere risikoen hennes for peritransplantasjonstrombose og tilbakevendende TMA. Derfor ønsker vi å fremskynde hennes tilgang til re-transplantasjon. Gjennom denne protokollen vil denne mottakeren få muligheten til å akseptere en nyre som er HCV antistoff positiv og nukleinsyretest (NAT) negativ eller HCV NAT positiv og vil bli behandlet med oral glecaprevir (300mg)/pibrentasvir (120mg) (G/ P, MavyretTM) på dag 3 (+/- 2 dager) etter nyretransplantasjon for å forhindre overføring av HCV-infeksjon ved transplantasjonstidspunktet. Vårt mål er å gi tilgang til nyretransplantasjon så snart som mulig, med en donor av en hvilken som helst genotype infeksjon, med eliminering av den potensielle HCV-infeksjonen ved terapi brukt på dag 3 (+/- 2 dager) ved HCV NAT+-transplantasjon og overvåking og reaktiv terapi ved HCV-antistoffpositiv NAT-transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

34 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for givere:

  • Påvisbar HCV-antistoffpositivitet
  • KDPI-poengsum er mindre enn ≤ 0,650
  • Tradisjonelle donorseleksjonskriterier oppfylt - akseptabelt for transplantasjon i henhold til vanlig evaluering ved MGH

Ekskluderingskriterier for givere

  • Donor har vært kjent for tidligere å ha mottatt og mislykket HCV-behandling med et direktevirkende antiviralt middel
  • Bekreftet HIV
  • Bekreftet HBV-positiv (overflateantigen eller HBV-DNA-positiv)
  • Anatomisk nyreskade eller betydelig patologi notert under utvinning
  • Betydelig leversykdom eller tegn på leverdekompensasjon (splenomegali, ascites) observert under restitusjon (avansert fibrose eller skrumplever)
  • Enhver standard kontraindikasjon for donasjon notert hos donor (betydelig malignitet, uvanlig infeksjon)

Kriterier for inkludering/eksklusjon for mottaker

  • Tidligere registrert i IRB 2016P002051 og opplevd primær graftsvikt på grunn av nyrevenetrombose og akutt trombotisk mikroangiopati
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Glecaprevir/pibrentasvir for HCV+ nyretransplantert mottaker

Glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) (fast dose kombinasjon) behandling for hepatitt C-virus (HCV)-naive mottakere som får en nyretransplantasjon fra en avdød, HCV-infisert donor.

Pasienten vil motta første dose på dag 3 (+/- 2 dager) etter nyretransplantasjon og fortsette daglig i 8 uker.

Pasienten vil starte et 8 ukers behandlingsforløp med glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) som starter på dag 3 (+/- 2 dager) etter nyretransplantasjon fra en hepatitt C positiv donor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitt C viral belastning (RNA)
Tidsramme: 20 uker etter transplantasjon (12 uker etter behandling)
Negativ hepatitt C viral belastning (RNA) testet med PCR 12 uker etter behandling (SVR12)
20 uker etter transplantasjon (12 uker etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt utenfor forskningsteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glecaprevir / Pibrentasvir oral tablett [Mavyret]

3
Abonnere