Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltpatientprotokol for donor HCV-positiv til modtager HCV-negativ nyretransplantation hos en patient med risiko for tab af dialyseadgang

4. marts 2022 opdateret af: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Dette er en enkeltpatient, enkeltcenterundersøgelse, der vurderer, om administration af pan-genotypisk DAA-terapi på dag 3 (+/- 2 dage) efter nyretransplantation forhindrer overførsel af hepatitis C-virusinfektion fra en HCV-positiv donornyre til en HCV -negativ modtager.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienten udvalgt til denne undersøgelse modtog tidligere en nyretransplantation i henhold til protokol 2016P002051. Desværre oplevede hun primært transplantat ikke-funktion på grund af en renal venetrombe og akut trombotisk mikroangiopati, og den transplanterede HCV+ nyre blev fjernet. Hun fortsatte med glecaprevir og pibrentasvir i hele forløbet (8 ugers behandling) og blev helbredt for HCV. Hun fortsætter dog med dialyse, der kræver løbende, om end lav dosis, immunsuppression efter hendes mislykkede transplantation. Dette medfører øget risiko for infektion og anden dialyserelateret sygelighed. Desuden er hun i risiko for adgangstab på grund af flere mislykkede fistelforsøg og tidligere dialysekateterlinjetrombose. Det skal bemærkes, at hun også mislykkedes i et forsøg med peritonealdialyse på grund af udvikling af en stor pleural effusion (en kendt behandlingsbegrænsende komplikation til peritonealdialyse). Denne unge patient risikerer således at miste adgang til dialyse, hvilket kan føre til døden. MGH transplantationsteamet har nu besluttet, at hun kunne blive retransplanteret med ændringer i peri-transplantation antikoagulering og immunsuppression (eculizumab), som de er overbeviste om vil mindske hendes risiko for peri-transplantation trombose og tilbagevendende TMA. Derfor ønsker vi at fremskynde hendes adgang til gentransplantation. Gennem denne protokol vil denne modtager få mulighed for at acceptere en nyre, der er HCV antistof positiv og nukleinsyretest (NAT) negativ eller HCV NAT positiv og vil blive behandlet med oral glecaprevir (300mg)/pibrentasvir (120mg) (G/ P, MavyretTM) på dag 3 (+/- 2 dage) efter nyretransplantation for at forhindre overførsel af HCV-infektion på transplantationstidspunktet. Vores mål er at give adgang til nyretransplantation så hurtigt som muligt, med en donor af enhver genotype infektion, med eliminering af den potentielle HCV-infektion ved terapi anvendt på dag 3 (+/- 2 dage) i tilfælde af HCV NAT+ transplantation og overvågning og reaktiv terapi i tilfælde af HCV-antistofpositiv NAT-transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

34 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Donorinkluderingskriterier:

  • Påviselig HCV-antistofpositivitet
  • KDPI-score er mindre end ≤ 0,650
  • Traditionelle donorudvælgelseskriterier opfyldt - acceptable for transplantation efter sædvanlig evaluering ved MGH

Kriterier for udelukkelse af donorer

  • Donor har været kendt for tidligere at have modtaget og mislykket HCV-behandling med et direkte virkende antiviralt middel
  • Bekræftet HIV
  • Bekræftet HBV-positiv (overfladeantigen eller HBV-DNA-positiv)
  • Nyre anatomisk skade eller betydelig patologi noteret under genopretning
  • Betydelig leversygdom eller tegn på leverdekompensation (splenomegali, ascites) observeret under genopretning (avanceret fibrose eller skrumpelever)
  • Enhver standardkontraindikation for donation, der er noteret hos donor (betydelig malignitet, usædvanlig infektion)

Kriterier for inklusion/udelukkelse for modtagere

  • Tidligere indskrevet i IRB 2016P002051 og oplevet primær transplantatmangel på grund af renal venetrombose og akut trombotisk mikroangiopati
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Glecaprevir/pibrentasvir til HCV+ nyretransplanteret modtager

Glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) (fast dosis kombination) behandling for hepatitis C-virus (HCV)-naive modtagere, som modtager en nyretransplantation fra en afdød, HCV-inficeret donor.

Forsøgspersonen vil modtage første dosis på dag 3 (+/- 2 dage) efter nyretransplantation og fortsætte dagligt i 8 uger.

Forsøgspersonen vil påbegynde et 8 ugers behandlingsforløb med glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) startende på dag 3 (+/- 2 dage) efter nyretransplantation fra en hepatitis C positiv donor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis C viral load (RNA)
Tidsramme: 20 uger efter transplantation (12 uger efter behandling)
Negativ hepatitis C viral load (RNA) testet ved hjælp af PCR 12 uger efter behandling (SVR12)
20 uger efter transplantation (12 uger efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt uden for forskningsteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Glecaprevir / Pibrentasvir Oral Tablet [Mavyret]

3
Abonner