Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor één patiënt voor niertransplantatie van HCV-positieve donor naar HCV-negatieve ontvanger bij een patiënt met risico op verlies van toegang tot dialyse

4 maart 2022 bijgewerkt door: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Dit is een onderzoek bij één patiënt, in één centrum waarin wordt geëvalueerd of toediening van pan-genotypische DAA-therapie op dag 3 (+/- 2 dagen) na niertransplantatie de overdracht van hepatitis C-virusinfectie van een HCV-positieve donornier naar een HCV voorkomt -negatieve ontvanger.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voor deze studie geselecteerde patiënt ontving eerder een niertransplantatie onder protocol 2016P002051. Helaas ondervond ze primair niet-functioneren van het transplantaat als gevolg van een nieradertrombus en acute trombotische microangiopathie en werd de getransplanteerde HCV+ nier verwijderd. Ze ging door met glecaprevir en pibrentasvir gedurende de volledige kuur (8 weken behandeling) en genas van HCV. Ze gaat echter door met dialyse die voortdurende, zij het lage dosis, immunosuppressie vereist na haar mislukte transplantatie. Dit veroorzaakt een verhoogd risico op infectie en andere dialysegerelateerde morbiditeit. Bovendien loopt ze het risico toegang te verliezen als gevolg van meerdere mislukte fistelpogingen en eerdere trombose van de dialysekatheterlijn. Merk op dat ze ook niet slaagde voor een proef met peritoneale dialyse vanwege de ontwikkeling van een grote pleurale effusie (een bekende behandelingsbeperkende complicatie van peritoneale dialyse). Deze jonge patiënt loopt dus het risico de toegang tot dialyse te verliezen, wat tot de dood kan leiden. Het MGH-transplantatieteam heeft nu besloten dat ze opnieuw getransplanteerd kan worden met veranderingen in peri-transplantatie anticoagulatie en immunosuppressie (eculizumab) waarvan ze zeker weten dat ze haar risico op peri-transplantatie trombose en recidiverende TMA zouden verminderen. Daarom willen we haar toegang tot hertransplantatie bespoedigen. Via dit protocol krijgt deze ontvanger de kans om een ​​nier te accepteren die HCV-antilichaampositief en nucleïnezuurtest (NAT)-negatief of HCV NAT-positief is en zal worden behandeld met oraal glecaprevir (300 mg)/pibrentasvir (120 mg) (G/ P, MavyretTM) op dag 3 (+/- 2 dagen) na niertransplantatie om overdracht van HCV-infectie op het moment van transplantatie te voorkomen. Ons doel is om zo snel mogelijk toegang te bieden tot niertransplantatie, met een donor van elk infectiegenotype, met eliminatie van de potentiële HCV-infectie door therapie die wordt gebruikt op dag 3 (+/- 2 dagen) in het geval van HCV NAT+-transplantatie en toezicht en reactieve therapie in het geval van HCV-antilichaampositieve NAT-transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

34 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Criteria voor donoropname:

  • Detecteerbare HCV-antilichaampositiviteit
  • KDPI-score is minder dan ≤ 0,650
  • Traditionele criteria voor donorselectie Voldaan - acceptabel voor transplantatie volgens gebruikelijke evaluatie bij MGH

Criteria voor uitsluiting van donoren

  • Het is bekend dat de donor eerder een HCV-behandeling met een direct werkend antiviraal middel heeft ondergaan en deze niet heeft ondergaan
  • Bevestigd HIV
  • Bevestigd HBV-positief (oppervlakte-antigeen of HBV-DNA-positief)
  • Nieranatomische schade of significante pathologie opgemerkt tijdens herstel
  • Significante leverziekte of tekenen van leverdecompensatie (splenomegalie, ascites) opgemerkt tijdens herstel (vergevorderde fibrose of cirrose)
  • Elke standaard contra-indicatie voor donatie die wordt opgemerkt bij de donor (aanzienlijke maligniteit, ongebruikelijke infectie)

Criteria voor opname/uitsluiting ontvanger

  • Eerder ingeschreven in IRB 2016P002051 en ervoer niet-functioneren van het primaire transplantaat als gevolg van trombose in de nierader en acute trombotische microangiopathie
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Glecaprevir/pibrentasvir voor ontvangers van een HCV+ niertransplantaat

Glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) (vaste dosiscombinatie) behandeling voor hepatitis C-virus (HCV)-naïeve ontvangers die een niertransplantatie ondergaan van een overleden, met HCV geïnfecteerde donor.

De proefpersoon krijgt de eerste dosis op dag 3 (+/- 2 dagen) na de niertransplantatie en gaat 8 weken lang dagelijks door.
Geneesmiddel: Glecaprevir / Pibrentasvir orale tablet [Mavyret]
De proefpersoon begint met een behandelingskuur van 8 weken met glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg), beginnend op dag 3 (+/- 2 dagen) na niertransplantatie van een hepatitis C-positieve donor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatitis C virale belasting (RNA)
Tijdsspanne: 20 weken na transplantatie (12 weken na behandeling)
Negatieve virale belasting (RNA) van hepatitis C getest met behulp van PCR 12 weken na de behandeling (SVR12)
20 weken na transplantatie (12 weken na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P003265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld buiten het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren