- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04614142
Protocolo de Paciente Único para Transplante Renal de Doador HCV-positivo para Receptor HCV-negativo em um Paciente em Risco de Perda de Acesso à Diálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão de Doadores:
- Positividade Detectável de Anticorpo HCV
- A pontuação do KDPI é inferior a ≤ 0,650
- Critérios Tradicionais de Seleção de Doadores Atendidos - aceitável para transplante por avaliação usual no MGH
Critérios de exclusão de doadores
- Sabe-se que o doador já recebeu e falhou o tratamento de HCV com um agente antiviral de ação direta
- HIV confirmado
- HBV positivo confirmado (antígeno de superfície ou HBV DNA positivo)
- Dano anatômico renal ou patologia significativa observada durante a recuperação
- Doença hepática significativa ou sinais de descompensação hepática (esplenomegalia, ascite) observados durante a recuperação (fibrose avançada ou cirrose)
- Qualquer contra-indicação padrão à doação observada no doador (malignidade significativa, infecção incomum)
Critérios de inclusão/exclusão de destinatários
- Inscrito anteriormente no IRB 2016P002051 e apresentou não função primária do enxerto devido a trombose da veia renal e microangiopatia trombótica aguda
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Glecaprevir/pibrentasvir para receptores de transplante renal HCV+
Glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) (combinação de dose fixa) tratamento para receptores virgens do vírus da hepatite C (HCV) que recebem um transplante de rim de um doador falecido infectado pelo HCV. O sujeito receberá a primeira dose no dia 3 (+/- 2 dias) pós-transplante renal e continuará diariamente por 8 semanas. |
O sujeito iniciará um tratamento de 8 semanas com glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) começando no dia 3 (+/- 2 dias) pós-transplante renal de um doador positivo para hepatite C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral da hepatite C (RNA)
Prazo: 20 semanas após o transplante (12 semanas após o tratamento)
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Carga viral (RNA) negativa para hepatite C testada por PCR 12 semanas após o tratamento (SVR12)
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20 semanas após o transplante (12 semanas após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Durand CM, Bowring MG, Brown DM, Chattergoon MA, Massaccesi G, Bair N, Wesson R, Reyad A, Naqvi FF, Ostrander D, Sugarman J, Segev DL, Sulkowski M, Desai NM. Direct-Acting Antiviral Prophylaxis in Kidney Transplantation From Hepatitis C Virus-Infected Donors to Noninfected Recipients: An Open-Label Nonrandomized Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 17;168(8):533-540. doi: 10.7326/M17-2871. Epub 2018 Mar 6.
- Goldberg DS, Abt PL, Blumberg EA, Van Deerlin VM, Levine M, Reddy KR, Bloom RD, Nazarian SM, Sawinski D, Porrett P, Naji A, Hasz R, Suplee L, Trofe-Clark J, Sicilia A, McCauley M, Farooqi M, Gentile C, Smith J, Reese PP. Trial of Transplantation of HCV-Infected Kidneys into Uninfected Recipients. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2394-2395. doi: 10.1056/NEJMc1705221. Epub 2017 Apr 30. No abstract available.
- Reau N, Kwo PY, Rhee S, Brown RS Jr, Agarwal K, Angus P, Gane E, Kao JH, Mantry PS, Mutimer D, Reddy KR, Tran TT, Hu YB, Gulati A, Krishnan P, Dumas EO, Porcalla A, Shulman NS, Liu W, Samanta S, Trinh R, Forns X. Glecaprevir/Pibrentasvir Treatment in Liver or Kidney Transplant Patients With Hepatitis C Virus Infection. Hepatology. 2018 Oct;68(4):1298-1307. doi: 10.1002/hep.30046. Epub 2018 Jul 25.
- Sise ME, Goldberg DS, Kort JJ, Schaubel DE, Alloway RR, Durand CM, Fontana RJ, Brown RS Jr, Friedewald JJ, Prenner S, Landis JR, Fernando M, Phillips CC, Woodle ES, Rike-Shields A, Sherman KE, Elias N, Williams WW, Gustafson JL, Desai NM, Barnaba B, Norman SP, Doshi M, Sultan ST, Aull MJ, Levitsky J, Belshe DS, Chung RT, Reese PP. Multicenter Study to Transplant Hepatitis C-Infected Kidneys (MYTHIC): An Open-Label Study of Combined Glecaprevir and Pibrentasvir to Treat Recipients of Transplanted Kidneys from Deceased Donors with Hepatitis C Virus Infection. J Am Soc Nephrol. 2020 Nov;31(11):2678-2687. doi: 10.1681/ASN.2020050686. Epub 2020 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Urológicas
- Doenças do Fígado
- Insuficiência renal
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Hepatite
- Hepatite C
- Insuficiência Renal Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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