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Protocolo de Paciente Único para Transplante Renal de Doador HCV-positivo para Receptor HCV-negativo em um Paciente em Risco de Perda de Acesso à Diálise

4 de março de 2022 atualizado por: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Este é um estudo de um único paciente, em um único centro, avaliando se a administração de terapia DAA pan-genotípica no dia 3 (+/- 2 dias) pós-transplante renal previne a transmissão da infecção pelo vírus da hepatite C de um rim de doador positivo para HCV para um HCV -receptor negativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O paciente selecionado para este estudo recebeu previamente um transplante renal sob o protocolo 2016P002051. Infelizmente, ela apresentou não função primária do enxerto devido a um trombo na veia renal e microangiopatia trombótica aguda e o rim HCV+ transplantado foi removido. Ela continuou glecaprevir e pibrentasvir durante todo o curso (8 semanas de tratamento) e foi curada do HCV. No entanto, ela continua em diálise exigindo imunossupressão contínua, embora em baixa dose, após o fracasso do transplante. Isso causa aumento do risco de infecção e outras morbidades relacionadas à diálise. Além disso, ela corre o risco de perder o acesso devido a múltiplas tentativas de fístula malsucedidas e trombose anterior da linha do cateter de diálise. É digno de nota que ela também falhou em uma tentativa de diálise peritoneal devido ao desenvolvimento de um grande derrame pleural (uma conhecida complicação limitante do tratamento da diálise peritoneal). Assim, este jovem paciente corre o risco de perder o acesso à diálise, o que pode levar à morte. A equipe de transplante de MGH agora decidiu que ela poderia ser retransplantada com alterações na anticoagulação peritransplante e imunossupressão (eculizumab) que eles estão confiantes de que devem diminuir o risco de trombose peritransplante e TMA recorrente. Assim, desejamos agilizar seu acesso ao retransplante. Através deste protocolo, este receptor terá a oportunidade de aceitar um rim que seja positivo para anticorpos HCV e teste de ácido nucleico (NAT) negativo ou positivo para HCV NAT e será tratado com glecaprevir oral (300mg)/pibrentasvir (120mg) (G/ P, MavyretTM) no dia 3 (+/- 2 dias) pós-transplante renal para prevenir a transmissão da infecção por HCV no momento do transplante. Nosso objetivo é proporcionar o acesso ao transplante renal o mais rápido possível, com doador de qualquer genótipo da infecção, com eliminação da potencial infecção pelo HCV pela terapia utilizada no dia 3 (+/- 2 dias) no caso de transplante HCV NAT+ e vigilância e terapia reativa no caso de transplante de NAT positivo para anticorpos contra o VHC.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

34 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de Inclusão de Doadores:

  • Positividade Detectável de Anticorpo HCV
  • A pontuação do KDPI é inferior a ≤ 0,650
  • Critérios Tradicionais de Seleção de Doadores Atendidos - aceitável para transplante por avaliação usual no MGH

Critérios de exclusão de doadores

  • Sabe-se que o doador já recebeu e falhou o tratamento de HCV com um agente antiviral de ação direta
  • HIV confirmado
  • HBV positivo confirmado (antígeno de superfície ou HBV DNA positivo)
  • Dano anatômico renal ou patologia significativa observada durante a recuperação
  • Doença hepática significativa ou sinais de descompensação hepática (esplenomegalia, ascite) observados durante a recuperação (fibrose avançada ou cirrose)
  • Qualquer contra-indicação padrão à doação observada no doador (malignidade significativa, infecção incomum)

Critérios de inclusão/exclusão de destinatários

  • Inscrito anteriormente no IRB 2016P002051 e apresentou não função primária do enxerto devido a trombose da veia renal e microangiopatia trombótica aguda
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Glecaprevir/pibrentasvir para receptores de transplante renal HCV+

Glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) (combinação de dose fixa) tratamento para receptores virgens do vírus da hepatite C (HCV) que recebem um transplante de rim de um doador falecido infectado pelo HCV.

O sujeito receberá a primeira dose no dia 3 (+/- 2 dias) pós-transplante renal e continuará diariamente por 8 semanas.

O sujeito iniciará um tratamento de 8 semanas com glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) começando no dia 3 (+/- 2 dias) pós-transplante renal de um doador positivo para hepatite C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral da hepatite C (RNA)
Prazo: 20 semanas após o transplante (12 semanas após o tratamento)
Carga viral (RNA) negativa para hepatite C testada por PCR 12 semanas após o tratamento (SVR12)
20 semanas após o transplante (12 semanas após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados fora da equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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