Protocolo de paciente único para trasplante de riñón de donante VHC positivo a receptor VHC negativo en un paciente con riesgo de pérdida del acceso a la diálisis
4 de marzo de 2022 actualizado por: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Este es un estudio de un solo paciente y un solo centro que evalúa si la administración de la terapia AAD pangenotípica en el día 3 (+/- 2 días) después del trasplante de riñón previene la transmisión de la infección por el virus de la hepatitis C de un riñón de donante VHC positivo a un VHC. -destinatario negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente seleccionado para este estudio recibió previamente un trasplante de riñón bajo el protocolo 2016P002051.
Desafortunadamente, experimentó una disfunción primaria del injerto debido a un trombo en la vena renal y una microangiopatía trombótica aguda, y se extrajo el riñón VHC+ trasplantado.
Continuó con glecaprevir y pibrentasvir durante todo el ciclo (8 semanas de tratamiento) y se curó del VHC.
Sin embargo, continúa con diálisis que requiere inmunosupresión continua, aunque en dosis bajas, después de su trasplante fallido.
Esto provoca un mayor riesgo de infección y otras morbilidades relacionadas con la diálisis.
Además, corre el riesgo de perder el acceso debido a múltiples intentos fallidos de fístula y trombosis previa de la línea del catéter de diálisis.
Cabe destacar que también fracasó en una prueba de diálisis peritoneal debido al desarrollo de un gran derrame pleural (una conocida complicación limitante del tratamiento de la diálisis peritoneal).
Por lo tanto, este joven paciente corre el riesgo de perder el acceso a la diálisis, lo que podría conducir a la muerte.
El equipo de trasplantes de MGH ahora ha decidido que podría volver a trasplantarse con alteraciones en la anticoagulación e inmunosupresión peritrasplante (eculizumab) que, según ellos, deberían disminuir su riesgo de trombosis peritrasplante y MAT recurrente.
Por lo tanto, deseamos acelerar su acceso al retrasplante.
A través de este protocolo, este receptor tendrá la oportunidad de aceptar un riñón con anticuerpos VHC positivos y prueba de ácido nucleico (NAT) negativa o VHC NAT positiva y será tratado con glecaprevir oral (300 mg)/pibrentasvir (120 mg) (G/ P, MavyretTM) el día 3 (+/- 2 días) después del trasplante de riñón para prevenir la transmisión de la infección por VHC en el momento del trasplante.
Nuestro objetivo es facilitar el acceso al trasplante renal lo antes posible, con donante de cualquier genotipo de infección, con eliminación de la posible infección por VHC mediante la terapia utilizada en el día 3 (+/- 2 días) en el caso de trasplante VHC NAT+ y vigilancia y terapia reactiva en el caso de trasplante NAT positivo para anticuerpos contra el VHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
34 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión de donantes:
- Positividad detectable de anticuerpos contra el VHC
- La puntuación KDPI es inferior a ≤ 0,650
- Se cumplieron los criterios tradicionales de selección de donantes: aceptable para trasplante según la evaluación habitual en MGH
Criterios de exclusión de donantes
- Se sabe que el donante recibió previamente y fracasó el tratamiento contra el VHC con un agente antiviral de acción directa
- VIH confirmado
- VHB positivo confirmado (antígeno de superficie o ADN del VHB positivo)
- Daño anatómico del riñón o patología significativa observada durante la recuperación
- Enfermedad hepática significativa o signos de descompensación hepática (esplenomegalia, ascitis) observados durante la recuperación (fibrosis avanzada o cirrosis)
- Cualquier contraindicación estándar para la donación observada en el donante (neoplasia maligna significativa, infección inusual)
Criterios de inclusión/exclusión del destinatario
- Previamente inscrito en IRB 2016P002051 y experimentó falta de función primaria del injerto debido a trombosis de la vena renal y microangiopatía trombótica aguda
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Glecaprevir/pibrentasvir para receptor de trasplante de riñón VHC+
Tratamiento con glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) (combinación de dosis fija) para receptores sin tratamiento previo con el virus de la hepatitis C (VHC) que reciben un trasplante de riñón de un donante fallecido infectado con el VHC. El sujeto recibirá la primera dosis el día 3 (+/- 2 días) después del trasplante de riñón y continuará diariamente durante 8 semanas. |
El sujeto comenzará un curso de terapia de 8 semanas con glecaprevir (100 mg) / pibrentasvir (40 mg) a partir del día 3 (+/- 2 días) después del trasplante de riñón de un donante positivo para hepatitis C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral de la hepatitis C (ARN)
Periodo de tiempo: 20 semanas después del trasplante (12 semanas después del tratamiento)
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Carga viral (ARN) de hepatitis C negativa analizada mediante PCR a las 12 semanas posteriores al tratamiento (SVR12)
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20 semanas después del trasplante (12 semanas después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Durand CM, Bowring MG, Brown DM, Chattergoon MA, Massaccesi G, Bair N, Wesson R, Reyad A, Naqvi FF, Ostrander D, Sugarman J, Segev DL, Sulkowski M, Desai NM. Direct-Acting Antiviral Prophylaxis in Kidney Transplantation From Hepatitis C Virus-Infected Donors to Noninfected Recipients: An Open-Label Nonrandomized Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 17;168(8):533-540. doi: 10.7326/M17-2871. Epub 2018 Mar 6.
- Goldberg DS, Abt PL, Blumberg EA, Van Deerlin VM, Levine M, Reddy KR, Bloom RD, Nazarian SM, Sawinski D, Porrett P, Naji A, Hasz R, Suplee L, Trofe-Clark J, Sicilia A, McCauley M, Farooqi M, Gentile C, Smith J, Reese PP. Trial of Transplantation of HCV-Infected Kidneys into Uninfected Recipients. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2394-2395. doi: 10.1056/NEJMc1705221. Epub 2017 Apr 30. No abstract available.
- Reau N, Kwo PY, Rhee S, Brown RS Jr, Agarwal K, Angus P, Gane E, Kao JH, Mantry PS, Mutimer D, Reddy KR, Tran TT, Hu YB, Gulati A, Krishnan P, Dumas EO, Porcalla A, Shulman NS, Liu W, Samanta S, Trinh R, Forns X. Glecaprevir/Pibrentasvir Treatment in Liver or Kidney Transplant Patients With Hepatitis C Virus Infection. Hepatology. 2018 Oct;68(4):1298-1307. doi: 10.1002/hep.30046. Epub 2018 Jul 25.
- Sise ME, Goldberg DS, Kort JJ, Schaubel DE, Alloway RR, Durand CM, Fontana RJ, Brown RS Jr, Friedewald JJ, Prenner S, Landis JR, Fernando M, Phillips CC, Woodle ES, Rike-Shields A, Sherman KE, Elias N, Williams WW, Gustafson JL, Desai NM, Barnaba B, Norman SP, Doshi M, Sultan ST, Aull MJ, Levitsky J, Belshe DS, Chung RT, Reese PP. Multicenter Study to Transplant Hepatitis C-Infected Kidneys (MYTHIC): An Open-Label Study of Combined Glecaprevir and Pibrentasvir to Treat Recipients of Transplanted Kidneys from Deceased Donors with Hepatitis C Virus Infection. J Am Soc Nephrol. 2020 Nov;31(11):2678-2687. doi: 10.1681/ASN.2020050686. Epub 2020 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia renal
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán fuera del equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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