- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04625712
Élection du moment optimal de la colécistectomie après une pancréatite biliaire légère
Étude prospective randomisée multicentrique pour choisir le moment optimal de la colécistectomie après une pancréatite biliaire légère
Introduction La pancréatite aiguë est la troisième cause gastro-intestinale d'hospitalisation. On estime que 35 à 60 % ont une origine biliaire, et la plupart sont bénignes.
Après une pancréatite biliaire aiguë légère (PAA), il existe un risque élevé de récidive d'autres événements biliaires. 15 à 20 % des patients souffriront d'une autre pancréatite, cholangite, cholédocolithiase ou cholécystite. Par conséquent, est nécessaire un traitement définitif.
Bien qu'il soit suggéré de réaliser une cholécystectomie précocement, les preuves scientifiques à ce sujet sont encore insuffisantes. Toutes les publications ont des biais et ne permettent pas d'établir des recommandations. De plus, la pratique clinique habituelle tend à reporter la cholécystectomie, en raison de doutes sur la sécurité d'une intervention précoce et pour des raisons de logistique hospitalière. D'autre part, se discute si la cholécystectomie précoce réalisée plus de persistance de la cholélithiase résiduelle, explique la physiopathologie de l'ABP.
Enfin, il est important de mentionner que dans notre environnement 25% des patients avec une PBA ont plus de 75 ans. Aucun essai n'inclut ce groupe d'âge.
Objectifs Démontrer que la cholécystectomie précoce est réalisable chez tous les patients, y compris les patients âgés, et diminue le nombre de réadmissions pour d'autres événements biliaires.
Matériel et méthodes Il se fait un essai randomisé prospectif multicentrique. Après un ABP, les patients sont randomisés dans deux branches de traitement. Le groupe A est la cholécystectomie dans la première semaine après l'ABP. Groupe B quatre semaines plus tard.
Il y a des données recueillies à partir des informations démographiques, des comorbidités, des événements biliaires avant la chirurgie, de la cholédocolithiase résiduelle, de la difficulté de la technique chirurgicale, des complications postopératoires et les patients sont suivis pendant 6 mois.
Pour obtenir un échantillon représentatif de la population, nous considérons qu'il est approprié d'inclure tous les groupes d'âge, y compris les patients de plus de 75 ans.
Résultats attendus Avec cette étude, nous prétendons démontrer que la cholécystectomie précoce est faisable et sûre. Il n'augmente pas le nombre de cholédocolithiases résiduelles et évite les réadmissions pour de nouveaux événements biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic de pancréatite biliaire aiguë légère selon les critères d'Altanta 2012.
- Consentement éclairé signé. Critère d'exclusion
- ASA IV.
- Abus d'alcool ou pancréatite chronique.
- Ne pas avoir évalué la présence de cholédocolithiase résiduelle (cholangioRMN / cholangiographie peropératoire)
- Grossesse.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (bras expérimental, intervention chirurgicale)
Cholécystectomie dans la première semaine après une pancréatite biliaire aiguë légère.
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Cholécystectomie dans la première semaine après une pancréatite biliaire aiguë légère
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Comparateur actif: Groupe B (comparateur actif, intervention chirurgicale)
Cholécystectomie quatre semaines plus tard une pancréatite biliaire aiguë légère.
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Cholécystectomie dans la première semaine après une pancréatite biliaire aiguë légère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une morbidité associée à la cholécystectomie
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Nombre de patients avec complications chirurgicales
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30 jours après l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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