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Élection du moment optimal de la colécistectomie après une pancréatite biliaire légère

11 novembre 2020 mis à jour par: Consorci Sanitari Integral

Étude prospective randomisée multicentrique pour choisir le moment optimal de la colécistectomie après une pancréatite biliaire légère

Introduction La pancréatite aiguë est la troisième cause gastro-intestinale d'hospitalisation. On estime que 35 à 60 % ont une origine biliaire, et la plupart sont bénignes.

Après une pancréatite biliaire aiguë légère (PAA), il existe un risque élevé de récidive d'autres événements biliaires. 15 à 20 % des patients souffriront d'une autre pancréatite, cholangite, cholédocolithiase ou cholécystite. Par conséquent, est nécessaire un traitement définitif.

Bien qu'il soit suggéré de réaliser une cholécystectomie précocement, les preuves scientifiques à ce sujet sont encore insuffisantes. Toutes les publications ont des biais et ne permettent pas d'établir des recommandations. De plus, la pratique clinique habituelle tend à reporter la cholécystectomie, en raison de doutes sur la sécurité d'une intervention précoce et pour des raisons de logistique hospitalière. D'autre part, se discute si la cholécystectomie précoce réalisée plus de persistance de la cholélithiase résiduelle, explique la physiopathologie de l'ABP.

Enfin, il est important de mentionner que dans notre environnement 25% des patients avec une PBA ont plus de 75 ans. Aucun essai n'inclut ce groupe d'âge.

Objectifs Démontrer que la cholécystectomie précoce est réalisable chez tous les patients, y compris les patients âgés, et diminue le nombre de réadmissions pour d'autres événements biliaires.

Matériel et méthodes Il se fait un essai randomisé prospectif multicentrique. Après un ABP, les patients sont randomisés dans deux branches de traitement. Le groupe A est la cholécystectomie dans la première semaine après l'ABP. Groupe B quatre semaines plus tard.

Il y a des données recueillies à partir des informations démographiques, des comorbidités, des événements biliaires avant la chirurgie, de la cholédocolithiase résiduelle, de la difficulté de la technique chirurgicale, des complications postopératoires et les patients sont suivis pendant 6 mois.

Pour obtenir un échantillon représentatif de la population, nous considérons qu'il est approprié d'inclure tous les groupes d'âge, y compris les patients de plus de 75 ans.

Résultats attendus Avec cette étude, nous prétendons démontrer que la cholécystectomie précoce est faisable et sûre. Il n'augmente pas le nombre de cholédocolithiases résiduelles et évite les réadmissions pour de nouveaux événements biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de pancréatite biliaire aiguë légère selon les critères d'Altanta 2012.
  • Consentement éclairé signé. Critère d'exclusion
  • ASA IV.
  • Abus d'alcool ou pancréatite chronique.
  • Ne pas avoir évalué la présence de cholédocolithiase résiduelle (cholangioRMN / cholangiographie peropératoire)
  • Grossesse.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (bras expérimental, intervention chirurgicale)
Cholécystectomie dans la première semaine après une pancréatite biliaire aiguë légère.
Cholécystectomie dans la première semaine après une pancréatite biliaire aiguë légère
Comparateur actif: Groupe B (comparateur actif, intervention chirurgicale)
Cholécystectomie quatre semaines plus tard une pancréatite biliaire aiguë légère.
Cholécystectomie dans la première semaine après une pancréatite biliaire aiguë légère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une morbidité associée à la cholécystectomie
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
Nombre de patients avec complications chirurgicales
30 jours après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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