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Wahl des optimalen Zeitpunkts der Kolekistektomie nach leichter biliärer Pankreatitis

11. November 2020 aktualisiert von: Consorci Sanitari Integral

Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Auswahl des optimalen Zeitpunkts der Kolekistektomie nach leichter biliärer Pankreatitis

Einleitung Die akute Pankreatitis ist die dritte gastrointestinale Ursache für Krankenhauseinweisungen. Es wird geschätzt, dass 35-60 % einen biliären Ursprung haben und die meisten von ihnen mild sind.

Nach einer leichten akuten biliären Pankreatitis (ABP) besteht ein hohes Risiko für das Wiederauftreten anderer biliärer Ereignisse. 15-20 % der Patienten erleiden eine andere Pankreatitis, Cholangitis, Choledocolithiasis oder Cholezystitis. Daher ist eine definitive Behandlung notwendig.

Obwohl empfohlen wird, eine Cholezystektomie frühzeitig durchzuführen, gibt es noch keine ausreichenden wissenschaftlichen Beweise zu diesem Thema. Alle Veröffentlichungen haben Vorurteile und lassen keine Empfehlungen zu. Darüber hinaus neigt die übliche klinische Praxis dazu, die Cholezystektomie aufgrund von Zweifeln an der Sicherheit einer frühen Intervention und aus krankenhauslogistischen Gründen aufzuschieben. Andererseits wird diskutiert, ob eine frühzeitig durchgeführte Cholezystektomie mehr Persistenz der Restcholelithiasis bewirkt, was die Pathophysiologie des arteriellen Blutdrucks erklärt.

Schließlich ist es wichtig zu erwähnen, dass in unserem Umfeld 25 % der Patienten mit einem ABP älter als 75 Jahre sind. Es gibt keine Studie, die diese Altersgruppe umfasst.

Ziele Aufzeigen, dass eine frühe Cholezystektomie bei allen Patienten, einschließlich älteren Patienten, durchführbar ist und die Zahl der Wiedereinweisungen wegen anderer biliärer Ereignisse verringert.

Material und Methoden Es wird eine multizentrische prospektive randomisierte Studie durchgeführt. Nach einem ABP werden die Patienten in zwei Behandlungszweige randomisiert. Gruppe A ist die Cholezystektomie innerhalb der ersten Woche nach dem arteriellen Blutdruck. Gruppe B vier Wochen später.

Es werden Daten zu demografischen Informationen, Komorbiditäten, biliären Ereignissen vor der Operation, Rest-Choledocolithiasis, Schwierigkeit der Operationstechnik, postoperativen Komplikationen und Patienten zur Nachbeobachtung über 6 Monate gesammelt.

Um eine repräsentative Stichprobe der Bevölkerung zu erhalten, halten wir es für angemessen, alle Altersgruppen einschließlich Patienten über 75 Jahre einzubeziehen.

Erwartete Ergebnisse Mit dieser Studie geben wir vor zu zeigen, dass eine frühe Cholezystektomie durchführbar und sicher ist. Es erhöht nicht die Anzahl der verbleibenden Choledocolithiasis und verhindert Wiederaufnahmen für neue biliäre Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose einer akuten milden biliären Pankreatitis nach den Kriterien von Altanta 2012.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien
  • AS IV.
  • Alkoholmissbrauch oder chronische Pankreatitis.
  • Das Vorhandensein einer verbleibenden Choledocolithiasis wurde nicht beurteilt (CholangioNMR / intraoperative Cholangiographie)
  • Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (experimenteller Arm, chirurgischer Eingriff)
Cholezystektomie innerhalb der ersten Woche nach einer leichten akuten biliären Pankreatitis.
Cholezystektomie innerhalb der ersten Woche nach einer leichten akuten biliären Pankreatitis
Aktiver Komparator: Gruppe B (aktiver Vergleicher, chirurgischer Eingriff)
Cholezystektomie vier Wochen später eine leichte akute biliäre Pankreatitis.
Cholezystektomie innerhalb der ersten Woche nach einer leichten akuten biliären Pankreatitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Morbidität im Zusammenhang mit einer Cholezystektomie
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Anzahl der Patienten mit chirurgischen Komplikationen
30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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