- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04625712
Wahl des optimalen Zeitpunkts der Kolekistektomie nach leichter biliärer Pankreatitis
Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Auswahl des optimalen Zeitpunkts der Kolekistektomie nach leichter biliärer Pankreatitis
Einleitung Die akute Pankreatitis ist die dritte gastrointestinale Ursache für Krankenhauseinweisungen. Es wird geschätzt, dass 35-60 % einen biliären Ursprung haben und die meisten von ihnen mild sind.
Nach einer leichten akuten biliären Pankreatitis (ABP) besteht ein hohes Risiko für das Wiederauftreten anderer biliärer Ereignisse. 15-20 % der Patienten erleiden eine andere Pankreatitis, Cholangitis, Choledocolithiasis oder Cholezystitis. Daher ist eine definitive Behandlung notwendig.
Obwohl empfohlen wird, eine Cholezystektomie frühzeitig durchzuführen, gibt es noch keine ausreichenden wissenschaftlichen Beweise zu diesem Thema. Alle Veröffentlichungen haben Vorurteile und lassen keine Empfehlungen zu. Darüber hinaus neigt die übliche klinische Praxis dazu, die Cholezystektomie aufgrund von Zweifeln an der Sicherheit einer frühen Intervention und aus krankenhauslogistischen Gründen aufzuschieben. Andererseits wird diskutiert, ob eine frühzeitig durchgeführte Cholezystektomie mehr Persistenz der Restcholelithiasis bewirkt, was die Pathophysiologie des arteriellen Blutdrucks erklärt.
Schließlich ist es wichtig zu erwähnen, dass in unserem Umfeld 25 % der Patienten mit einem ABP älter als 75 Jahre sind. Es gibt keine Studie, die diese Altersgruppe umfasst.
Ziele Aufzeigen, dass eine frühe Cholezystektomie bei allen Patienten, einschließlich älteren Patienten, durchführbar ist und die Zahl der Wiedereinweisungen wegen anderer biliärer Ereignisse verringert.
Material und Methoden Es wird eine multizentrische prospektive randomisierte Studie durchgeführt. Nach einem ABP werden die Patienten in zwei Behandlungszweige randomisiert. Gruppe A ist die Cholezystektomie innerhalb der ersten Woche nach dem arteriellen Blutdruck. Gruppe B vier Wochen später.
Es werden Daten zu demografischen Informationen, Komorbiditäten, biliären Ereignissen vor der Operation, Rest-Choledocolithiasis, Schwierigkeit der Operationstechnik, postoperativen Komplikationen und Patienten zur Nachbeobachtung über 6 Monate gesammelt.
Um eine repräsentative Stichprobe der Bevölkerung zu erhalten, halten wir es für angemessen, alle Altersgruppen einschließlich Patienten über 75 Jahre einzubeziehen.
Erwartete Ergebnisse Mit dieser Studie geben wir vor zu zeigen, dass eine frühe Cholezystektomie durchführbar und sicher ist. Es erhöht nicht die Anzahl der verbleibenden Choledocolithiasis und verhindert Wiederaufnahmen für neue biliäre Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Diagnose einer akuten milden biliären Pankreatitis nach den Kriterien von Altanta 2012.
- Unterschriebene Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien
- AS IV.
- Alkoholmissbrauch oder chronische Pankreatitis.
- Das Vorhandensein einer verbleibenden Choledocolithiasis wurde nicht beurteilt (CholangioNMR / intraoperative Cholangiographie)
- Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (experimenteller Arm, chirurgischer Eingriff)
Cholezystektomie innerhalb der ersten Woche nach einer leichten akuten biliären Pankreatitis.
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Cholezystektomie innerhalb der ersten Woche nach einer leichten akuten biliären Pankreatitis
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Aktiver Komparator: Gruppe B (aktiver Vergleicher, chirurgischer Eingriff)
Cholezystektomie vier Wochen später eine leichte akute biliäre Pankreatitis.
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Cholezystektomie innerhalb der ersten Woche nach einer leichten akuten biliären Pankreatitis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Morbidität im Zusammenhang mit einer Cholezystektomie
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
|
Anzahl der Patienten mit chirurgischen Komplikationen
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30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/41
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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