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Elección del momento óptimo de colecistectomía tras pancreatitis biliar leve

11 de noviembre de 2020 actualizado por: Consorci Sanitari Integral

Estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado para elegir el momento óptimo de colecistectomía tras pancreatitis biliar leve

Introducción La pancreatitis aguda es la tercera causa gastrointestinal de ingreso hospitalario. Se estima que el 35-60% tienen un origen biliar, y la mayoría son leves.

Después de una pancreatitis biliar aguda (PAA) leve, existe un alto riesgo de recurrencia de otros eventos biliares. 15-20% de los pacientes sufrirán otra pancreatitis, colangitis, coledocolitiasis o colecistitis. Por lo tanto, es necesario un tratamiento definitivo.

Aunque se sugiere realizar colecistectomía precozmente, aún no existe suficiente evidencia científica al respecto. Todas las publicaciones tienen sesgos y no permiten establecer recomendaciones. Además, la práctica clínica habitual tiende a posponer la colecistectomía, por dudas sobre la seguridad de la intervención precoz y por motivos de logística hospitalaria. Por otro lado, se discute si la colecistectomía precoz realizada con mayor persistencia de colelitiasis residual, explica la fisiopatología de la PBA.

Finalmente, es importante mencionar, que en nuestro medio el 25% de los pacientes con PBA tienen más de 75 años. No hay ningún ensayo que incluya este grupo de edad.

Objetivos Demostrar que la colecistectomía temprana es factible en todos los pacientes, incluidos los ancianos, y disminuye el número de reingresos por otros eventos biliares.

Material y Métodos Se está realizando un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico. Después de un PAA, los pacientes se aleatorizan en dos ramas de tratamiento. El grupo A es la colecistectomía dentro de la primera semana después del ABP. Grupo B cuatro semanas después.

Se recopilan datos de información demográfica, comorbilidades, eventos biliares previos a la cirugía, coledocolitiasis residual, dificultad de la técnica quirúrgica, complicaciones postoperatorias y se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 meses.

Para obtener una muestra representativa de la población, consideramos adecuado incluir todos los grupos de edad, incluidos los pacientes mayores de 75 años.

Resultados esperados Con este estudio pretendemos demostrar que la colecistectomía precoz es factible y segura. No aumenta el número de coledocolitiasis residuales y previene reingresos por nuevos eventos biliares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Diagnóstico de pancreatitis biliar aguda leve según los criterios de Altanta 2012.
  • Consentimiento informado firmado. Criterio de exclusión
  • ASAIV.
  • Abuso de alcohol o pancreatitis crónica.
  • No haber valorado la presencia de coledocolitiasis residual (colangioRMN/colangiografía intraoperatoria)
  • El embarazo.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (brazo experimental, intervención quirúrgica)
Colecistectomía dentro de la primera semana después de una pancreatitis biliar aguda leve.
Colecistectomía dentro de la primera semana después de una pancreatitis biliar aguda leve
Comparador activo: Grupo B (comparador activo, intervención quirúrgica)
Colecistectomía cuatro semanas después pancreatitis aguda biliar leve.
Colecistectomía dentro de la primera semana después de una pancreatitis biliar aguda leve

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que presentan morbilidad asociada a la colecistectomía
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención quirúrgica
Número de pacientes con complicaciones quirúrgicas
30 días después de la intervención quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16/41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pancreatitis Aguda

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