- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04625712
Elección del momento óptimo de colecistectomía tras pancreatitis biliar leve
Estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado para elegir el momento óptimo de colecistectomía tras pancreatitis biliar leve
Introducción La pancreatitis aguda es la tercera causa gastrointestinal de ingreso hospitalario. Se estima que el 35-60% tienen un origen biliar, y la mayoría son leves.
Después de una pancreatitis biliar aguda (PAA) leve, existe un alto riesgo de recurrencia de otros eventos biliares. 15-20% de los pacientes sufrirán otra pancreatitis, colangitis, coledocolitiasis o colecistitis. Por lo tanto, es necesario un tratamiento definitivo.
Aunque se sugiere realizar colecistectomía precozmente, aún no existe suficiente evidencia científica al respecto. Todas las publicaciones tienen sesgos y no permiten establecer recomendaciones. Además, la práctica clínica habitual tiende a posponer la colecistectomía, por dudas sobre la seguridad de la intervención precoz y por motivos de logística hospitalaria. Por otro lado, se discute si la colecistectomía precoz realizada con mayor persistencia de colelitiasis residual, explica la fisiopatología de la PBA.
Finalmente, es importante mencionar, que en nuestro medio el 25% de los pacientes con PBA tienen más de 75 años. No hay ningún ensayo que incluya este grupo de edad.
Objetivos Demostrar que la colecistectomía temprana es factible en todos los pacientes, incluidos los ancianos, y disminuye el número de reingresos por otros eventos biliares.
Material y Métodos Se está realizando un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico. Después de un PAA, los pacientes se aleatorizan en dos ramas de tratamiento. El grupo A es la colecistectomía dentro de la primera semana después del ABP. Grupo B cuatro semanas después.
Se recopilan datos de información demográfica, comorbilidades, eventos biliares previos a la cirugía, coledocolitiasis residual, dificultad de la técnica quirúrgica, complicaciones postoperatorias y se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 meses.
Para obtener una muestra representativa de la población, consideramos adecuado incluir todos los grupos de edad, incluidos los pacientes mayores de 75 años.
Resultados esperados Con este estudio pretendemos demostrar que la colecistectomía precoz es factible y segura. No aumenta el número de coledocolitiasis residuales y previene reingresos por nuevos eventos biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de pancreatitis biliar aguda leve según los criterios de Altanta 2012.
- Consentimiento informado firmado. Criterio de exclusión
- ASAIV.
- Abuso de alcohol o pancreatitis crónica.
- No haber valorado la presencia de coledocolitiasis residual (colangioRMN/colangiografía intraoperatoria)
- El embarazo.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (brazo experimental, intervención quirúrgica)
Colecistectomía dentro de la primera semana después de una pancreatitis biliar aguda leve.
|
Colecistectomía dentro de la primera semana después de una pancreatitis biliar aguda leve
|
|
Comparador activo: Grupo B (comparador activo, intervención quirúrgica)
Colecistectomía cuatro semanas después pancreatitis aguda biliar leve.
|
Colecistectomía dentro de la primera semana después de una pancreatitis biliar aguda leve
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que presentan morbilidad asociada a la colecistectomía
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención quirúrgica
|
Número de pacientes con complicaciones quirúrgicas
|
30 días después de la intervención quirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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