Kolekisteektomian optimaalisen hetken valinta lievän sappihaimatulehduksen jälkeen
Monikeskustutkimus, jossa valitaan optimaalinen kolekistektomian hetki lievän sappihaimatulehduksen jälkeen
Johdanto Akuutti haimatulehdus on kolmas maha-suolikanavan aiheuttaja sairaalahoitoon. On arvioitu, että 35-60 %:lla on sapiperäistä alkuperää, ja useimmat niistä ovat lieviä.
Lievän akuutin sappihaimatulehduksen (ABP) jälkeen on suuri riski muiden sappitapahtumien uusiutumisesta. 15-20 % potilaista kärsii toisesta haimatulehduksesta, kolangiitista, koledokolitiaasta tai kolekystiiistä. Siksi lopullinen hoito on välttämätöntä.
Vaikka kolekystektomiaa suositellaan tehtäväksi aikaisin, tästä aiheesta ei ole vieläkään riittävästi tieteellistä näyttöä. Kaikissa julkaisuissa on ennakkoluuloja, eivätkä ne salli suositusten laatimista. Lisäksi tavallinen kliininen käytäntö pyrkii lykkäämään kolekystektomiaa varhaisen puuttumisen turvallisuudesta ja sairaalalogistisista syistä johtuen. Toisaalta keskustellaan siitä, onko varhainen kolekystektomia aiheuttanut jäännöskolelitiaasin pysyvyyttä, selittää sivuperäisen verenpaineen patofysiologiaa.
Lopuksi on tärkeää mainita, että ympäristössämme 25 % sivutautipotilaista on yli 75-vuotiaita. Tässä ikäryhmässä ei ole kokeita.
Tavoitteet Osoittaa, että varhainen kolekystektomia on mahdollista kaikilla potilailla, myös iäkkäät potilaat, ja vähentää takaisinottokertoja muiden sappitapahtumien vuoksi.
Materiaalit ja menetelmät Se tehdään monikeskuksen prospektiivisen satunnaistetun kokeen avulla. ABP:n jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan. Ryhmä A on kolekystektomia ensimmäisen viikon aikana ABP:n jälkeen. Ryhmä B neljä viikkoa myöhemmin.
Tietoja kerätään demografisista tiedoista, liitännäissairauksista, sappitapahtumista ennen leikkausta, jäännöskoledokolitiaasista, leikkaustekniikan vaikeudesta, leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Edustavan otoksen saamiseksi väestöstä katsomme tarkoituksenmukaiseksi ottaa mukaan kaikki ikäryhmät, mukaan lukien yli 75-vuotiaat potilaat.
Odotetut tulokset Tällä tutkimuksella pyrimme osoittamaan, että varhainen kolekystektomia on mahdollista ja turvallista. Se ei lisää jäännöskoledokolitiaasien määrää ja estää uusien sappitapahtumien takaisinoton.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Akuutin lievän sappihaimatulehduksen diagnoosi Altanta 2012 -kriteerien mukaan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit
- ASA IV.
- Alkoholin väärinkäyttö tai krooninen haimatulehdus.
- Ei ole arvioinut jäännöskoledokolitiaasin esiintymistä (kolangioNMR / intraoperatiivinen kolangiografia)
- Raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (kokeellinen käsi, leikkausinterventio)
Kolekystektomia ensimmäisen viikon aikana lievän akuutin sappihaimatulehduksen jälkeen.
|
Kolekystektomia ensimmäisen viikon aikana lievän akuutin sappihaimatulehduksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (aktiivinen vertailuaine, leikkausinterventio)
Kolekystektomia neljä viikkoa myöhemmin lievä akuutti sappihaimatulehdus.
|
Kolekystektomia ensimmäisen viikon aikana lievän akuutin sappihaimatulehduksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on koleskystektomiaan liittyvä sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kirurgisia komplikaatioita
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .