- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04625712
A colecistectomia optimális pillanatának megválasztása enyhe epeúti hasnyálmirigy-gyulladás után
Multicentrikus prospektív, randomizált vizsgálat a kolekisztektómia optimális pillanatának kiválasztására enyhe epeúti hasnyálmirigy-gyulladás után
Bevezetés Az akut hasnyálmirigy-gyulladás a kórházi felvételek harmadik gasztrointesztinális oka. Becslések szerint 35-60%-uk epe eredetű, és legtöbbjük enyhe.
Egy enyhe akut biliaris pancreatitis (ABP) után nagy a kockázata más epeúti események kiújulásának. A betegek 15-20%-a szenved újabb hasnyálmirigy-gyulladásban, cholangitisben, choledocolithiasisban vagy epehólyag-gyulladásban. Ezért végleges kezelésre van szükség.
Bár javasolt a kolecisztektómia korai elvégzése, még mindig nincs elegendő tudományos bizonyíték ebben a témában. Minden publikáció elfogult, és nem tesz lehetővé ajánlások megfogalmazását. Ezenkívül a szokásos klinikai gyakorlat hajlamos elhalasztani a kolecisztektómiát a korai beavatkozás biztonságával kapcsolatos kétségek és a kórházi logisztikai okok miatt. Másrészt arról beszélnek, hogy a korai cholecystectomia során a reziduális epehólyag tartósabbá válna-e, magyarázza az ABP patofiziológiáját.
Végül fontos megemlíteni, hogy környezetünkben az ABP-s betegek 25%-a 75 évnél idősebb. Nincs olyan próba, amely magában foglalja ezt a korcsoportot.
Célok Annak bizonyítása, hogy a korai cholecystectomia minden betegnél kivitelezhető, beleértve az idős betegeket is, és csökkenti az egyéb epeúti események miatti visszafogadások számát.
Anyagok és módszerek Ez egy többközpontú prospektív, randomizált vizsgálat folyik. Az ABP után a betegeket két kezelési ágba randomizálják. Az A csoport a kolecisztektómia az ABP utáni első héten. B csoport négy héttel később.
Adatokat gyűjtenek demográfiai adatokról, társbetegségekről, műtét előtti epeúti eseményekről, reziduális choledocolithiasisról, a műtéti technika nehézségeiről, posztoperatív szövődményekről és 6 hónapig követik a betegeket.
A populáció reprezentatív mintájának megszerzéséhez célszerűnek tartjuk az összes korcsoport bevonását, beleértve a 75 évnél idősebb betegeket is.
Várt eredmények Ezzel a vizsgálattal úgy teszünk, mintha azt demonstrálnánk, hogy a korai kolecisztektómia megvalósítható és biztonságos. Nem növeli a reziduális choledocolithiasisok számát, és megakadályozza az új epeúti események visszavételét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Akut enyhe biliaris hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa az Altanta 2012 kritériumai szerint.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés. Kizárási kritériumok
- ASA IV.
- Alkohollal való visszaélés vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
- Nem értékelték a maradék choledocolithiasis jelenlétét (cholangioNMR / intraoperatív kolangiográfia)
- Terhesség.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (kísérleti kar, műtéti beavatkozás)
Cholecystectomia az enyhe akut epeúti hasnyálmirigy-gyulladást követő első héten.
|
Cholecystectomia az enyhe akut epeúti hasnyálmirigy-gyulladást követő első héten
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (aktív komparátor, műtéti beavatkozás)
Kolecisztektómia négy héttel később enyhe akut epeúti hasnyálmirigy-gyulladás.
|
Cholecystectomia az enyhe akut epeúti hasnyálmirigy-gyulladást követő első héten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolecisztektómiával összefüggő morbiditást mutató betegek száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtéti szövődményekkel küzdő betegek száma
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pancreatitis, akut
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePancreatitis, akut nekrotizálóFranciaország
-
General Hospital of Shenyang Military RegionToborzásHipertriglyceridaemiával Indukált Akut PancreatitisKína
-
John Gasdal KarstensenBefejezve
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaBefejezveEnyhe Akut Epehólyag-Gyulladásos PancreatitisOlaszország
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezvePancreatitis, akut nekrotizálóEgyesült Államok, Kanada
-
University of TehranBefejezvePancreatitis, akut nekrotizálóIrán
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfIsmeretlenPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, meszesNémetország