Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A colecistectomia optimális pillanatának megválasztása enyhe epeúti hasnyálmirigy-gyulladás után

2020. november 11. frissítette: Consorci Sanitari Integral

Multicentrikus prospektív, randomizált vizsgálat a kolekisztektómia optimális pillanatának kiválasztására enyhe epeúti hasnyálmirigy-gyulladás után

Bevezetés Az akut hasnyálmirigy-gyulladás a kórházi felvételek harmadik gasztrointesztinális oka. Becslések szerint 35-60%-uk epe eredetű, és legtöbbjük enyhe.

Egy enyhe akut biliaris pancreatitis (ABP) után nagy a kockázata más epeúti események kiújulásának. A betegek 15-20%-a szenved újabb hasnyálmirigy-gyulladásban, cholangitisben, choledocolithiasisban vagy epehólyag-gyulladásban. Ezért végleges kezelésre van szükség.

Bár javasolt a kolecisztektómia korai elvégzése, még mindig nincs elegendő tudományos bizonyíték ebben a témában. Minden publikáció elfogult, és nem tesz lehetővé ajánlások megfogalmazását. Ezenkívül a szokásos klinikai gyakorlat hajlamos elhalasztani a kolecisztektómiát a korai beavatkozás biztonságával kapcsolatos kétségek és a kórházi logisztikai okok miatt. Másrészt arról beszélnek, hogy a korai cholecystectomia során a reziduális epehólyag tartósabbá válna-e, magyarázza az ABP patofiziológiáját.

Végül fontos megemlíteni, hogy környezetünkben az ABP-s betegek 25%-a 75 évnél idősebb. Nincs olyan próba, amely magában foglalja ezt a korcsoportot.

Célok Annak bizonyítása, hogy a korai cholecystectomia minden betegnél kivitelezhető, beleértve az idős betegeket is, és csökkenti az egyéb epeúti események miatti visszafogadások számát.

Anyagok és módszerek Ez egy többközpontú prospektív, randomizált vizsgálat folyik. Az ABP után a betegeket két kezelési ágba randomizálják. Az A csoport a kolecisztektómia az ABP utáni első héten. B csoport négy héttel később.

Adatokat gyűjtenek demográfiai adatokról, társbetegségekről, műtét előtti epeúti eseményekről, reziduális choledocolithiasisról, a műtéti technika nehézségeiről, posztoperatív szövődményekről és 6 hónapig követik a betegeket.

A populáció reprezentatív mintájának megszerzéséhez célszerűnek tartjuk az összes korcsoport bevonását, beleértve a 75 évnél idősebb betegeket is.

Várt eredmények Ezzel a vizsgálattal úgy teszünk, mintha azt demonstrálnánk, hogy a korai kolecisztektómia megvalósítható és biztonságos. Nem növeli a reziduális choledocolithiasisok számát, és megakadályozza az új epeúti események visszavételét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Akut enyhe biliaris hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisa az Altanta 2012 kritériumai szerint.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés. Kizárási kritériumok
  • ASA IV.
  • Alkohollal való visszaélés vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
  • Nem értékelték a maradék choledocolithiasis jelenlétét (cholangioNMR / intraoperatív kolangiográfia)
  • Terhesség.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (kísérleti kar, műtéti beavatkozás)
Cholecystectomia az enyhe akut epeúti hasnyálmirigy-gyulladást követő első héten.
Cholecystectomia az enyhe akut epeúti hasnyálmirigy-gyulladást követő első héten
Aktív összehasonlító: B csoport (aktív komparátor, műtéti beavatkozás)
Kolecisztektómia négy héttel később enyhe akut epeúti hasnyálmirigy-gyulladás.
Cholecystectomia az enyhe akut epeúti hasnyálmirigy-gyulladást követő első héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolecisztektómiával összefüggő morbiditást mutató betegek száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtéti szövődményekkel küzdő betegek száma
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16/41

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pancreatitis, akut

Iratkozz fel