- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04625712
Выбор оптимального момента холецистэктомии после легкого билиарного панкреатита
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование для выбора оптимального момента колецистэктомии после легкого билиарного панкреатита
Введение Острый панкреатит является третьей желудочно-кишечной причиной госпитализации. Подсчитано, что 35-60% имеют билиарное происхождение, и большинство из них легкие.
После легкого острого билиарного панкреатита (ОБП) существует высокий риск рецидива других билиарных явлений. 15-20% больных переносят повторный панкреатит, холангит, холедоколитиаз или холецистит. Поэтому необходимо радикальное лечение.
Хотя предлагается выполнять холецистэктомию на ранней стадии, научных данных по этому вопросу все еще недостаточно. Все публикации имеют необъективность и не позволяют установить рекомендации. Кроме того, обычная клиническая практика имеет тенденцию откладывать холецистэктомию из-за сомнений в безопасности раннего вмешательства и по причинам больничной логистики. С другой стороны, обсуждается вопрос о том, проведена ли ранняя холецистэктомия в большей персистенции резидуальной желчнокаменной болезни, объясняющей патофизиологию АД.
Наконец, важно отметить, что в наших условиях 25% пациентов с АД старше 75 лет. Нет ни одного испытания, включающего эту возрастную группу.
Цели. Продемонстрировать, что ранняя холецистэктомия выполнима у всех пациентов, включая пациентов пожилого возраста, и снижает количество повторных госпитализаций по поводу других билиарных осложнений.
Материалы и методы. Проводится многоцентровое проспективное рандомизированное исследование. После БПС пациенты рандомизируются в две лечебные группы. Группа А – холецистэктомия в течение первой недели после БАД. Группа B через четыре недели.
Собираются данные демографической информации, сопутствующих заболеваний, билиарных событий до операции, остаточного холедоколитиаза, сложности хирургической техники, послеоперационных осложнений и наблюдения за пациентами в течение 6 месяцев.
Для получения репрезентативной выборки населения считаем целесообразным включить все возрастные группы, в том числе пациентов старше 75 лет.
Ожидаемые результаты. С помощью этого исследования мы делаем вид, что демонстрируем, что ранняя холецистэктомия осуществима и безопасна. Не увеличивает количество остаточного холедоколитиаза и предотвращает повторные госпитализации по поводу новых билиарных событий.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагностика острого легкого билиарного панкреатита по критериям Altanta 2012.
- Подписанное информированное согласие. Критерий исключения
- АСА IV.
- Злоупотребление алкоголем или хронический панкреатит.
- Отсутствие оценки наличия остаточного холедоколитиаза (ЯМР-холангиокардиохолангиография/интраоперационная холангиография)
- Беременность.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А (экспериментальная группа, оперативное вмешательство)
Холецистэктомия в течение первой недели после легкого острого билиарного панкреатита.
|
Холецистэктомия в течение первой недели после легкого острого билиарного панкреатита
|
Активный компаратор: Группа Б (активный препарат сравнения, оперативное вмешательство)
Холецистэктомия четыре недели спустя умеренный острый билиарный панкреатит.
|
Холецистэктомия в течение первой недели после легкого острого билиарного панкреатита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с заболеваемостью, связанной с холецистэктомией
Временное ограничение: 30 дней после хирургического вмешательства
|
Количество пациентов с хирургическими осложнениями
|
30 дней после хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .