- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04625712
경증 담도췌장염 후 대장절제술의 적기 선택
경도 담즙성 췌장염 후 대장절제술의 최적 시기를 선택하기 위한 다기관 전향적 무작위 연구
소개 급성 췌장염은 병원 입원의 세 번째 위장관 원인입니다. 35-60%는 담즙성 기원을 갖는 것으로 추정되며 대부분 경증이다.
경미한 급성 담즙성 췌장염(ABP) 후 다른 담즙성 사건의 재발 위험이 높습니다. 환자의 15-20%는 또 다른 췌장염, 담관염, 담석 결석증 또는 담낭염을 앓게 됩니다. 따라서 확실한 치료가 필요합니다.
담낭절제술을 조기에 시행하는 것이 권장되지만 이에 대한 과학적 근거는 아직 부족하다. 모든 간행물에는 편향이 있으며 권장 사항을 설정할 수 없습니다. 또한 일반적인 임상에서는 조기 개입의 안전성에 대한 의구심과 병원 물류상의 이유로 담낭 절제술을 연기하는 경향이 있습니다. 한편, 초기 담낭절제술을 시행하였을 경우 잔여 담석증의 지속성이 더 지속되는지 논의되고 있으며, ABP의 병리생리학에 대해 설명하고 있다.
마지막으로 우리 환경에서 ABP 환자의 25%가 75세 이상이라는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 이 연령대를 포함하는 임상시험이 없습니다.
목적 조기 담낭절제술이 노인 환자를 포함한 모든 환자에서 가능하고 다른 담즙 사건에 대한 재입원 횟수를 감소시킨다는 것을 입증합니다.
재료 및 방법 다기관 전향적 무작위 연구를 시행하고 있다. ABP 후 환자는 두 가지 치료 분기로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 ABP 후 첫 주 이내에 담낭 절제술입니다. 4주 후 그룹 B.
인구통계학적 정보, 합병증, 수술 전 담도 질환, 잔류 담석증, 수술 기법의 어려움, 수술 후 합병증 등을 수집하여 6개월 동안 환자를 추적 관찰하였다.
모집단의 대표 표본을 얻으려면 75세 이상의 환자를 포함한 모든 연령대를 포함하는 것이 적절하다고 생각합니다.
예상 결과 이 연구를 통해 우리는 초기 담낭 절제술이 가능하고 안전하다는 것을 입증하는 척합니다. 잔여 담석 결석증의 수를 증가시키지 않으며 새로운 담즙 사건에 대한 재입원을 방지합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- Altanta 2012 기준에 따른 급성 경증 담즙성 췌장염의 진단.
- 서명된 동의서. 제외 기준
- ASA IV.
- 알코올 남용 또는 만성 췌장염.
- 잔류 담관결석의 존재를 평가하지 않음(담관NMR/수술 중 담관조영술)
- 임신.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(실험군, 수술 개입)
경미한 급성 담즙 췌장염 후 첫 주 이내에 담낭 절제술.
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경미한 급성 담즙성 췌장염 후 1주 이내에 담낭절제술
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활성 비교기: 그룹 B(능동 비교기, 수술 개입)
담낭절제술 4주 후 가벼운 급성 담즙성 췌장염.
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경미한 급성 담즙성 췌장염 후 1주 이내에 담낭절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담낭절제술과 관련된 이환율을 나타내는 환자 수
기간: 외과 개입 후 30일
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수술 합병증 환자 수
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외과 개입 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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