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경증 담도췌장염 후 대장절제술의 적기 선택

2020년 11월 11일 업데이트: Consorci Sanitari Integral

경도 담즙성 췌장염 후 대장절제술의 최적 시기를 선택하기 위한 다기관 전향적 무작위 연구

소개 급성 췌장염은 병원 입원의 세 번째 위장관 원인입니다. 35-60%는 담즙성 기원을 갖는 것으로 추정되며 대부분 경증이다.

경미한 급성 담즙성 췌장염(ABP) 후 다른 담즙성 사건의 재발 위험이 높습니다. 환자의 15-20%는 또 다른 췌장염, 담관염, 담석 결석증 또는 담낭염을 앓게 됩니다. 따라서 확실한 치료가 필요합니다.

담낭절제술을 조기에 시행하는 것이 권장되지만 이에 대한 과학적 근거는 아직 부족하다. 모든 간행물에는 편향이 있으며 권장 사항을 설정할 수 없습니다. 또한 일반적인 임상에서는 조기 개입의 안전성에 대한 의구심과 병원 물류상의 이유로 담낭 절제술을 연기하는 경향이 있습니다. 한편, 초기 담낭절제술을 시행하였을 경우 잔여 담석증의 지속성이 더 지속되는지 논의되고 있으며, ABP의 병리생리학에 대해 설명하고 있다.

마지막으로 우리 환경에서 ABP 환자의 25%가 75세 이상이라는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 이 연령대를 포함하는 임상시험이 없습니다.

목적 조기 담낭절제술이 노인 환자를 포함한 모든 환자에서 가능하고 다른 담즙 사건에 대한 재입원 횟수를 감소시킨다는 것을 입증합니다.

재료 및 방법 다기관 전향적 무작위 연구를 시행하고 있다. ABP 후 환자는 두 가지 치료 분기로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 ABP 후 첫 주 이내에 담낭 절제술입니다. 4주 후 그룹 B.

인구통계학적 정보, 합병증, 수술 전 담도 질환, 잔류 담석증, 수술 기법의 어려움, 수술 후 합병증 등을 수집하여 6개월 동안 환자를 추적 관찰하였다.

모집단의 대표 표본을 얻으려면 75세 이상의 환자를 포함한 모든 연령대를 포함하는 것이 적절하다고 생각합니다.

예상 결과 이 ​​연구를 통해 우리는 초기 담낭 절제술이 가능하고 안전하다는 것을 입증하는 척합니다. 잔여 담석 결석증의 수를 증가시키지 않으며 새로운 담즙 사건에 대한 재입원을 방지합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • Altanta 2012 기준에 따른 급성 경증 담즙성 췌장염의 진단.
  • 서명된 동의서. 제외 기준
  • ASA IV.
  • 알코올 남용 또는 만성 췌장염.
  • 잔류 담관결석의 존재를 평가하지 않음(담관NMR/수술 중 담관조영술)
  • 임신.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(실험군, 수술 개입)
경미한 급성 담즙 췌장염 후 첫 주 이내에 담낭 절제술.
경미한 급성 담즙성 췌장염 후 1주 이내에 담낭절제술
활성 비교기: 그룹 B(능동 비교기, 수술 개입)
담낭절제술 4주 후 가벼운 급성 담즙성 췌장염.
경미한 급성 담즙성 췌장염 후 1주 이내에 담낭절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담낭절제술과 관련된 이환율을 나타내는 환자 수
기간: 외과 개입 후 30일
수술 합병증 환자 수
외과 개입 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16/41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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