Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valg av det optimale øyeblikket for kolecitektomi etter mild gallepankreatitt

11. november 2020 oppdatert av: Consorci Sanitari Integral

Multisenter prospektiv randomisert studie for å velge det optimale øyeblikket for kolecitektomi etter mild gallepankreatitt

Innledning Akutt pankreatitt er den tredje gastrointestinale årsaken til sykehusinnleggelse. Det anslås at 35-60 % har en biliær opprinnelse, og de fleste av dem er milde.

Etter en mild akutt biliær pankreatitt (ABP) er det høy risiko for tilbakefall av andre galleveier. 15-20% av pasientene vil lide av en annen pankreatitt, kolangitt, koledokolithiasis eller kolecystitt. Derfor er det nødvendig med en definitiv behandling.

Selv om det er foreslått å utføre kolecystektomi tidlig, er det fortsatt utilstrekkelig vitenskapelig bevis på dette emnet. Alle publikasjoner har skjevheter og tillater ikke etablering av anbefalinger. I tillegg har vanlig klinisk praksis en tendens til å utsette kolecystektomien på grunn av tvil om sikkerheten ved tidlig intervensjon og av sykehuslogistiske årsaker. På den annen side diskuterer man om tidlig kolecystektomi utførte mer utholdenhet av gjenværende kolelithiasis, forklarer patofysiologien til ABP.

Til slutt er det viktig å nevne at i vårt miljø er 25 % av pasientene med ABP over 75 år. Det er ingen forsøk som inkluderer denne aldersgruppen.

Mål Vise at tidlig kolecystektomi er mulig hos alle pasienter, inkludert eldre pasienter, og redusere antall reinnleggelser for andre galleveier.

Materiale og metoder Det blir gjort en multisenter prospektiv randomisert studie. Etter en ABP randomiseres pasientene i to behandlingsgrener. Gruppe A er kolecystektomi innen den første uken etter ABP. Gruppe B fire uker senere.

Det er samle inn data fra demografisk informasjon, komorbiditeter, biliære hendelser før operasjonen, gjenværende koledokolitiasis, vanskeligheter med operasjonsteknikken, postoperative komplikasjoner og pasienter følges opp i 6 måneder.

For å få et representativt utvalg av befolkningen anser vi det som hensiktsmessig å inkludere alle aldersgrupper, inkludert pasienter over 75 år.

Forventede resultater Med denne studien later vi til å demonstrere at tidlig kolecystektomi er mulig og trygt. Det øker ikke antallet gjenværende koledokolithiasis, og forhindrer reinnleggelser for nye galleveier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose av akutt mild biliær pankreatitt i henhold til Altanta 2012 kriterier.
  • Signert informert samtykke. Eksklusjonskriterier
  • ASA IV.
  • Alkoholmisbruk eller kronisk pankreatitt.
  • Ikke å ha vurdert tilstedeværelsen av gjenværende koledokolithiasis (cholangioNMR / intraoperativ kolangiografi)
  • Svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (eksperimentell arm, kirurgisk intervensjon)
Kolecystektomi i løpet av den første uken etter en mild akutt biliær pankreatitt.
Kolecystektomi i løpet av den første uken etter en mild akutt biliær pankreatitt
Aktiv komparator: Gruppe B (aktiv komparator, kirurgisk intervensjon)
Kolecystektomi fire uker senere en mild akutt biliær pankreatitt.
Kolecystektomi i løpet av den første uken etter en mild akutt biliær pankreatitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sykelighet assosiert med kolescystektomi
Tidsramme: 30 dager etter kirurgisk inngrep
Antall pasienter med kirurgiske komplikasjoner
30 dager etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16/41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere