- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04625712
Valg av det optimale øyeblikket for kolecitektomi etter mild gallepankreatitt
Multisenter prospektiv randomisert studie for å velge det optimale øyeblikket for kolecitektomi etter mild gallepankreatitt
Innledning Akutt pankreatitt er den tredje gastrointestinale årsaken til sykehusinnleggelse. Det anslås at 35-60 % har en biliær opprinnelse, og de fleste av dem er milde.
Etter en mild akutt biliær pankreatitt (ABP) er det høy risiko for tilbakefall av andre galleveier. 15-20% av pasientene vil lide av en annen pankreatitt, kolangitt, koledokolithiasis eller kolecystitt. Derfor er det nødvendig med en definitiv behandling.
Selv om det er foreslått å utføre kolecystektomi tidlig, er det fortsatt utilstrekkelig vitenskapelig bevis på dette emnet. Alle publikasjoner har skjevheter og tillater ikke etablering av anbefalinger. I tillegg har vanlig klinisk praksis en tendens til å utsette kolecystektomien på grunn av tvil om sikkerheten ved tidlig intervensjon og av sykehuslogistiske årsaker. På den annen side diskuterer man om tidlig kolecystektomi utførte mer utholdenhet av gjenværende kolelithiasis, forklarer patofysiologien til ABP.
Til slutt er det viktig å nevne at i vårt miljø er 25 % av pasientene med ABP over 75 år. Det er ingen forsøk som inkluderer denne aldersgruppen.
Mål Vise at tidlig kolecystektomi er mulig hos alle pasienter, inkludert eldre pasienter, og redusere antall reinnleggelser for andre galleveier.
Materiale og metoder Det blir gjort en multisenter prospektiv randomisert studie. Etter en ABP randomiseres pasientene i to behandlingsgrener. Gruppe A er kolecystektomi innen den første uken etter ABP. Gruppe B fire uker senere.
Det er samle inn data fra demografisk informasjon, komorbiditeter, biliære hendelser før operasjonen, gjenværende koledokolitiasis, vanskeligheter med operasjonsteknikken, postoperative komplikasjoner og pasienter følges opp i 6 måneder.
For å få et representativt utvalg av befolkningen anser vi det som hensiktsmessig å inkludere alle aldersgrupper, inkludert pasienter over 75 år.
Forventede resultater Med denne studien later vi til å demonstrere at tidlig kolecystektomi er mulig og trygt. Det øker ikke antallet gjenværende koledokolithiasis, og forhindrer reinnleggelser for nye galleveier.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose av akutt mild biliær pankreatitt i henhold til Altanta 2012 kriterier.
- Signert informert samtykke. Eksklusjonskriterier
- ASA IV.
- Alkoholmisbruk eller kronisk pankreatitt.
- Ikke å ha vurdert tilstedeværelsen av gjenværende koledokolithiasis (cholangioNMR / intraoperativ kolangiografi)
- Svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (eksperimentell arm, kirurgisk intervensjon)
Kolecystektomi i løpet av den første uken etter en mild akutt biliær pankreatitt.
|
Kolecystektomi i løpet av den første uken etter en mild akutt biliær pankreatitt
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (aktiv komparator, kirurgisk intervensjon)
Kolecystektomi fire uker senere en mild akutt biliær pankreatitt.
|
Kolecystektomi i løpet av den første uken etter en mild akutt biliær pankreatitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med sykelighet assosiert med kolescystektomi
Tidsramme: 30 dager etter kirurgisk inngrep
|
Antall pasienter med kirurgiske komplikasjoner
|
30 dager etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .