- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04625712
Verkiezing van het optimale moment van colecistectomie na milde biliaire pancreatitis
Multicenter prospectieve gerandomiseerde studie om het optimale moment van colecistectomie te kiezen na milde biliaire pancreatitis
Inleiding Acute pancreatitis is de derde gastro-intestinale oorzaak van ziekenhuisopname. Geschat wordt dat 35-60% een galoorsprong heeft, en de meeste zijn mild.
Na een milde acute biliaire pancreatitis (ABP) is er een hoog risico op herhaling van andere biliaire voorvallen. 15-20% van de patiënten krijgt opnieuw een pancreatitis, cholangitis, choledocolithiasis of cholecystitis. Daarom is een definitieve behandeling noodzakelijk.
Hoewel wordt gesuggereerd om cholecystectomie vroegtijdig uit te voeren, is er nog onvoldoende wetenschappelijk bewijs over dit onderwerp. Alle publicaties hebben vooroordelen en laten geen aanbevelingen toe. Bovendien heeft de gebruikelijke klinische praktijk de neiging om de cholecystectomie uit te stellen, vanwege twijfels over de veiligheid van vroegtijdige interventie en om ziekenhuislogistieke redenen. Aan de andere kant is het de vraag of vroege cholecystectomie meer persistentie van resterende cholelithiasis heeft uitgevoerd, verklaart de pathofysiologie van de ABP.
Tot slot is het belangrijk om te vermelden dat in onze omgeving 25% van de patiënten met een ABP ouder is dan 75 jaar. Er zijn geen onderzoeken die deze leeftijdsgroep omvatten.
Doelstellingen Aantonen dat vroege cholecystectomie haalbaar is bij alle patiënten, inclusief oudere patiënten, en het aantal heropnames voor andere galaandoeningen vermindert.
Materiaal en methoden Het wordt gedaan in een multicenter prospectieve gerandomiseerde studie. Na een ABP worden patiënten gerandomiseerd in twee behandeltakken. Groep A is cholecystectomie binnen de eerste week na de ABP. Groep B vier weken later.
Er zijn verzamelgegevens van demografische informatie, comorbiditeit, galgebeurtenissen vóór de operatie, resterende choledocolithiasis, moeilijkheid van de chirurgische techniek, postoperatieve complicaties en patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Om een representatieve steekproef van de bevolking te verkrijgen, achten wij het gepast om alle leeftijdsgroepen op te nemen, inclusief patiënten ouder dan 75 jaar.
Verwachte resultaten Met deze studie pretenderen we aan te tonen dat vroege cholecystectomie haalbaar en veilig is. Het verhoogt het aantal resterende choledocolithiasis niet en voorkomt heropnames voor nieuwe galgebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Diagnose van acute milde biliaire pancreatitis volgens Altanta 2012-criteria.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria
- ASA IV.
- Alcoholmisbruik of chronische pancreatitis.
- De aanwezigheid van resterende choledocolithiasis niet hebben beoordeeld (cholangioNMR / intraoperatieve cholangiografie)
- Zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A (experimentele arm, chirurgische ingreep)
Cholecystectomie binnen de eerste week na een milde acute biliaire pancreatitis.
|
Cholecystectomie binnen de eerste week na een milde acute biliaire pancreatitis
|
Actieve vergelijker: Groep B (actieve comparator, operatieve ingreep)
Cholecystectomie vier weken later een milde acute biliaire pancreatitis.
|
Cholecystectomie binnen de eerste week na een milde acute biliaire pancreatitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met morbiditeit geassocieerd met cholescystectomie
Tijdsspanne: 30 dagen na chirurgische ingreep
|
Aantal patiënten met chirurgische complicaties
|
30 dagen na chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreatitis, acuut
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat... en andere medewerkersOnbekendTerugvallende pancreatitisSpanje
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooidPancreatitis, acute necrotiserendeFrankrijk