Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkiezing van het optimale moment van colecistectomie na milde biliaire pancreatitis

11 november 2020 bijgewerkt door: Consorci Sanitari Integral

Multicenter prospectieve gerandomiseerde studie om het optimale moment van colecistectomie te kiezen na milde biliaire pancreatitis

Inleiding Acute pancreatitis is de derde gastro-intestinale oorzaak van ziekenhuisopname. Geschat wordt dat 35-60% een galoorsprong heeft, en de meeste zijn mild.

Na een milde acute biliaire pancreatitis (ABP) is er een hoog risico op herhaling van andere biliaire voorvallen. 15-20% van de patiënten krijgt opnieuw een pancreatitis, cholangitis, choledocolithiasis of cholecystitis. Daarom is een definitieve behandeling noodzakelijk.

Hoewel wordt gesuggereerd om cholecystectomie vroegtijdig uit te voeren, is er nog onvoldoende wetenschappelijk bewijs over dit onderwerp. Alle publicaties hebben vooroordelen en laten geen aanbevelingen toe. Bovendien heeft de gebruikelijke klinische praktijk de neiging om de cholecystectomie uit te stellen, vanwege twijfels over de veiligheid van vroegtijdige interventie en om ziekenhuislogistieke redenen. Aan de andere kant is het de vraag of vroege cholecystectomie meer persistentie van resterende cholelithiasis heeft uitgevoerd, verklaart de pathofysiologie van de ABP.

Tot slot is het belangrijk om te vermelden dat in onze omgeving 25% van de patiënten met een ABP ouder is dan 75 jaar. Er zijn geen onderzoeken die deze leeftijdsgroep omvatten.

Doelstellingen Aantonen dat vroege cholecystectomie haalbaar is bij alle patiënten, inclusief oudere patiënten, en het aantal heropnames voor andere galaandoeningen vermindert.

Materiaal en methoden Het wordt gedaan in een multicenter prospectieve gerandomiseerde studie. Na een ABP worden patiënten gerandomiseerd in twee behandeltakken. Groep A is cholecystectomie binnen de eerste week na de ABP. Groep B vier weken later.

Er zijn verzamelgegevens van demografische informatie, comorbiditeit, galgebeurtenissen vóór de operatie, resterende choledocolithiasis, moeilijkheid van de chirurgische techniek, postoperatieve complicaties en patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd.

Om een ​​representatieve steekproef van de bevolking te verkrijgen, achten wij het gepast om alle leeftijdsgroepen op te nemen, inclusief patiënten ouder dan 75 jaar.

Verwachte resultaten Met deze studie pretenderen we aan te tonen dat vroege cholecystectomie haalbaar en veilig is. Het verhoogt het aantal resterende choledocolithiasis niet en voorkomt heropnames voor nieuwe galgebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van acute milde biliaire pancreatitis volgens Altanta 2012-criteria.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria
  • ASA IV.
  • Alcoholmisbruik of chronische pancreatitis.
  • De aanwezigheid van resterende choledocolithiasis niet hebben beoordeeld (cholangioNMR / intraoperatieve cholangiografie)
  • Zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (experimentele arm, chirurgische ingreep)
Cholecystectomie binnen de eerste week na een milde acute biliaire pancreatitis.
Cholecystectomie binnen de eerste week na een milde acute biliaire pancreatitis
Actieve vergelijker: Groep B (actieve comparator, operatieve ingreep)
Cholecystectomie vier weken later een milde acute biliaire pancreatitis.
Cholecystectomie binnen de eerste week na een milde acute biliaire pancreatitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met morbiditeit geassocieerd met cholescystectomie
Tijdsspanne: 30 dagen na chirurgische ingreep
Aantal patiënten met chirurgische complicaties
30 dagen na chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16/41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis, acuut

3
Abonneren