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Eleição do momento ideal da colecistectomia após pancreatite biliar leve

11 de novembro de 2020 atualizado por: Consorci Sanitari Integral

Estudo prospectivo randomizado multicêntrico para escolher o momento ideal da colecistectomia após pancreatite biliar leve

Introdução A pancreatite aguda é a terceira causa gastrointestinal de internação hospitalar. Estima-se que 35-60% tenham origem biliar, sendo a maioria leve.

Após uma pancreatite biliar aguda leve (PAB), existe um alto risco de recorrência de outros eventos biliares. 15-20% dos pacientes sofrerão outra pancreatite, colangite, coledocolitíase ou colecistite. Portanto, é necessário um tratamento definitivo.

Embora seja sugerida a realização de colecistectomia precocemente, ainda há evidências científicas insuficientes sobre o assunto. Todas as publicações possuem vieses e não permitem estabelecer recomendações. Além disso, a prática clínica habitual tende a adiar a colecistectomia, por dúvidas quanto à segurança da intervenção precoce e por questões de logística hospitalar. Por outro lado, está discutindo se a colecistectomia precoce realizou mais persistência de colelitíase residual, explica a fisiopatologia da PAB.

Finalmente, é importante mencionar que, em nosso meio, 25% dos pacientes com PAB têm mais de 75 anos. Não há nenhum estudo que inclua essa faixa etária.

Objetivos Demonstrar que a colecistectomia precoce é viável em todos os pacientes, incluindo pacientes idosos, e diminui o número de reinternações por outros eventos biliares.

Material e Métodos Está sendo realizado um estudo randomizado prospectivo multicêntrico. Após um ABP, os pacientes são randomizados em dois ramos de tratamento. Grupo A é colecistectomia na primeira semana após o ABP. Grupo B quatro semanas depois.

São coletados dados de informações demográficas, comorbidades, eventos biliares antes da cirurgia, coledocolitíase residual, dificuldade da técnica cirúrgica, complicações pós-operatórias e os pacientes são acompanhados por 6 meses.

Para obter uma amostra representativa da população, consideramos adequado incluir todos os grupos etários, incluindo doentes com mais de 75 anos.

Resultados esperados Com este estudo pretendemos demonstrar que a colecistectomia precoce é factível e segura. Não aumenta o número de coledocolitíase residual e previne reinternações por novos eventos biliares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico de pancreatite biliar aguda leve de acordo com os critérios de Altanta 2012.
  • Consentimento informado assinado. Critério de exclusão
  • AS IV.
  • Abuso de álcool ou pancreatite crônica.
  • Não ter avaliado a presença de coledocolitíase residual (colangioRMN / colangiografia intraoperatória)
  • Gravidez.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (braço experimental, intervenção cirúrgica)
Colecistectomia na primeira semana após pancreatite biliar aguda leve.
Colecistectomia na primeira semana após pancreatite biliar aguda leve
Comparador Ativo: Grupo B (comparador ativo, intervenção cirúrgica)
Colecistectomia quatro semanas depois uma pancreatite biliar aguda leve.
Colecistectomia na primeira semana após pancreatite biliar aguda leve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com morbidade associada à colecistectomia
Prazo: 30 dias após a intervenção cirúrgica
Número de pacientes com complicações cirúrgicas
30 dias após a intervenção cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16/41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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