- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04625712
Eleição do momento ideal da colecistectomia após pancreatite biliar leve
Estudo prospectivo randomizado multicêntrico para escolher o momento ideal da colecistectomia após pancreatite biliar leve
Introdução A pancreatite aguda é a terceira causa gastrointestinal de internação hospitalar. Estima-se que 35-60% tenham origem biliar, sendo a maioria leve.
Após uma pancreatite biliar aguda leve (PAB), existe um alto risco de recorrência de outros eventos biliares. 15-20% dos pacientes sofrerão outra pancreatite, colangite, coledocolitíase ou colecistite. Portanto, é necessário um tratamento definitivo.
Embora seja sugerida a realização de colecistectomia precocemente, ainda há evidências científicas insuficientes sobre o assunto. Todas as publicações possuem vieses e não permitem estabelecer recomendações. Além disso, a prática clínica habitual tende a adiar a colecistectomia, por dúvidas quanto à segurança da intervenção precoce e por questões de logística hospitalar. Por outro lado, está discutindo se a colecistectomia precoce realizou mais persistência de colelitíase residual, explica a fisiopatologia da PAB.
Finalmente, é importante mencionar que, em nosso meio, 25% dos pacientes com PAB têm mais de 75 anos. Não há nenhum estudo que inclua essa faixa etária.
Objetivos Demonstrar que a colecistectomia precoce é viável em todos os pacientes, incluindo pacientes idosos, e diminui o número de reinternações por outros eventos biliares.
Material e Métodos Está sendo realizado um estudo randomizado prospectivo multicêntrico. Após um ABP, os pacientes são randomizados em dois ramos de tratamento. Grupo A é colecistectomia na primeira semana após o ABP. Grupo B quatro semanas depois.
São coletados dados de informações demográficas, comorbidades, eventos biliares antes da cirurgia, coledocolitíase residual, dificuldade da técnica cirúrgica, complicações pós-operatórias e os pacientes são acompanhados por 6 meses.
Para obter uma amostra representativa da população, consideramos adequado incluir todos os grupos etários, incluindo doentes com mais de 75 anos.
Resultados esperados Com este estudo pretendemos demonstrar que a colecistectomia precoce é factível e segura. Não aumenta o número de coledocolitíase residual e previne reinternações por novos eventos biliares.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de pancreatite biliar aguda leve de acordo com os critérios de Altanta 2012.
- Consentimento informado assinado. Critério de exclusão
- AS IV.
- Abuso de álcool ou pancreatite crônica.
- Não ter avaliado a presença de coledocolitíase residual (colangioRMN / colangiografia intraoperatória)
- Gravidez.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (braço experimental, intervenção cirúrgica)
Colecistectomia na primeira semana após pancreatite biliar aguda leve.
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Colecistectomia na primeira semana após pancreatite biliar aguda leve
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Comparador Ativo: Grupo B (comparador ativo, intervenção cirúrgica)
Colecistectomia quatro semanas depois uma pancreatite biliar aguda leve.
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Colecistectomia na primeira semana após pancreatite biliar aguda leve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com morbidade associada à colecistectomia
Prazo: 30 dias após a intervenção cirúrgica
|
Número de pacientes com complicações cirúrgicas
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30 dias após a intervenção cirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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