Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór optymalnego momentu kolekstektomii po łagodnym żółciowym zapaleniu trzustki

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari Integral

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu wybór optymalnego momentu kolekstektomii po łagodnym żółciowym zapaleniu trzustki

Wstęp Ostre zapalenie trzustki jest trzecią przyczyną hospitalizacji z przewodu pokarmowego. Szacuje się, że 35-60% ma pochodzenie żółciowe, a większość z nich jest łagodna.

Po łagodnym ostrym żółciowym zapaleniu trzustki (ABP) istnieje duże ryzyko nawrotu innych zdarzeń żółciowych. 15-20% pacjentów cierpi na kolejne zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, kamicę żółciową lub zapalenie pęcherzyka żółciowego. Dlatego konieczne jest ostateczne leczenie.

Chociaż sugeruje się wczesne wykonanie cholecystektomii, wciąż nie ma wystarczających dowodów naukowych na ten temat. Wszystkie publikacje mają uprzedzenia i nie pozwalają na ustalenie zaleceń. Ponadto zwykła praktyka kliniczna ma tendencję do odkładania cholecystektomii z powodu wątpliwości co do bezpieczeństwa wczesnej interwencji oraz ze względów logistycznych szpitala. Z drugiej strony dyskutuje się, czy wczesna cholecystektomia spowodowała większe utrzymywanie się resztkowej kamicy żółciowej, wyjaśnia patofizjologię ABP.

Na koniec należy wspomnieć, że w naszym środowisku 25% pacjentów z ABP ma więcej niż 75 lat. Nie ma żadnego badania obejmującego tę grupę wiekową.

Cele Wykazanie, że wczesna cholecystektomia jest możliwa u wszystkich pacjentów, w tym pacjentów w podeszłym wieku, i zmniejsza liczbę ponownych przyjęć z powodu innych zdarzeń żółciowych.

Materiał i metody Prowadzone jest wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie. Po ABP pacjenci są losowo przydzielani do dwóch gałęzi leczenia. Grupa A to cholecystektomia w pierwszym tygodniu po ABP. Grupa B cztery tygodnie później.

Zbierane są dane demograficzne, choroby współistniejące, zdarzenia żółciowe przed operacją, resztkowa kamica żółciowa, trudność techniki operacyjnej, powikłania pooperacyjne oraz okres obserwacji pacjentów przez 6 miesięcy.

Aby uzyskać reprezentatywną próbę populacji, uważamy za właściwe uwzględnienie wszystkich grup wiekowych, w tym pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Oczekiwane wyniki Naszym celem jest wykazanie, że wczesna cholecystektomia jest wykonalna i bezpieczna. Nie zwiększa liczby resztkowej kamicy żółciowej i zapobiega ponownej hospitalizacji z powodu nowych zdarzeń żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie ostrego łagodnego żółciowego zapalenia trzustki według kryteriów Altanta 2012.
  • Podpisana świadoma zgoda. Kryteria wyłączenia
  • ASA IV.
  • Nadużywanie alkoholu lub przewlekłe zapalenie trzustki.
  • Brak oceny obecności resztkowej kamicy żółciowej (cholangioNMR / cholangiografia śródoperacyjna)
  • Ciąża.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (ramię eksperymentalne, interwencja chirurgiczna)
Cholecystektomia w pierwszym tygodniu po łagodnym ostrym żółciowym zapaleniu trzustki.
Cholecystektomia w pierwszym tygodniu po łagodnym ostrym żółciowym zapaleniu trzustki
Aktywny komparator: Grupa B (aktywny komparator, interwencja chirurgiczna)
Cholecystektomia cztery tygodnie później łagodne ostre żółciowe zapalenie trzustki.
Cholecystektomia w pierwszym tygodniu po łagodnym ostrym żółciowym zapaleniu trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z chorobowością związaną z cholescystektomią
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji chirurgicznej
Liczba pacjentów z powikłaniami chirurgicznymi
30 dni po interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki, ostre

Subskrybuj