- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04625712
Valg af det optimale øjeblik for kolecitektomi efter mild biliær pancreatitis
Multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse for at vælge det optimale øjeblik for kolecitektomi efter mild biliær pancreatitis
Introduktion Akut pancreatitis er den tredje gastrointestinale årsag til hospitalsindlæggelse. Det anslås, at 35-60 % har en galdeoprindelse, og de fleste af dem er milde.
Efter en mild akut galdebetændelse (ABP) er der stor risiko for gentagelse af andre galdevejshændelser. 15-20% af patienterne vil lide af en anden pancreatitis, cholangitis, choledocolithiasis eller cholecystitis. Derfor er det nødvendigt med en endelig behandling.
Selvom det foreslås at udføre kolecystektomi tidligt, er der stadig utilstrækkeligt videnskabeligt bevis på dette emne. Alle publikationer har skævheder og tillader ikke udarbejdelse af anbefalinger. Derudover har den sædvanlige kliniske praksis en tendens til at udskyde kolecystektomien på grund af tvivl om sikkerheden ved tidlig intervention og af hospitalslogistiske årsager. På den anden side diskuterer man, om tidlig kolecystektomi udførte mere persistens af resterende kolelithiasis, forklarer patofysiologien af ABP.
Til sidst er det vigtigt at nævne, at i vores miljø er 25% af patienterne med en ABP mere end 75 år. Der er ikke nogen forsøg, der inkluderer denne aldersgruppe.
Formål Demonstrere, at tidlig kolecystektomi er mulig hos alle patienter, inklusive ældre patienter, og reducere antallet af genindlæggelser for andre galdeveje.
Materiale og metoder Det bliver lavet et multicenter prospektivt randomiseret forsøg. Efter en ABP randomiseres patienterne i to behandlingsgrene. Gruppe A er kolecystektomi inden for den første uge efter ABP. Gruppe B fire uger senere.
Der er indsamlet data fra demografiske oplysninger, komorbiditeter, galdehændelser før operationen, resterende koledokolithiasis, vanskeligheder ved operationsteknikken, postoperative komplikationer og patienterne følges op i 6 måneder.
For at få et repræsentativt udsnit af befolkningen, anser vi det for hensigtsmæssigt at inkludere alle aldersgrupper, herunder patienter over 75 år.
Forventede resultater Med denne undersøgelse foregiver vi at demonstrere, at tidlig kolecystektomi er mulig og sikker. Det øger ikke antallet af resterende koledokolithiasis og forhindrer genindlæggelser for nye galdeveje.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose af akut mild biliær pancreatitis i henhold til Altanta 2012 kriterier.
- Underskrevet informeret samtykke. Eksklusionskriterier
- ASA IV.
- Alkoholmisbrug eller kronisk pancreatitis.
- Ikke at have vurderet tilstedeværelsen af resterende koledokolithiasis (cholangioNMR / intraoperativ kolangiografi)
- Graviditet.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (eksperimentel arm, kirurgisk indgreb)
Kolecystektomi inden for den første uge efter en mild akut galdepancreatitis.
|
Kolecystektomi inden for den første uge efter en mild akut galdepancreatitis
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (aktiv komparator, kirurgisk indgreb)
Kolecystektomi fire uger senere en mild akut galdepancreatitis.
|
Kolecystektomi inden for den første uge efter en mild akut galdepancreatitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med morbiditet forbundet med kolescystektomi
Tidsramme: 30 dage efter kirurgisk indgreb
|
Antal patienter med kirurgiske komplikationer
|
30 dage efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Center for Traumatology and Major Burns, Ben ArousIkke rekrutterer endnuBiliær pancreatitis | Akut pancreatitis (AP)Tunesien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuPancreatitis | Post-ERCP Akut Pancreatitis | Post-ERCP pancreatitis | Pancreatitis Biliær | Akut Biliær Pankreatitis | Post-ERCP Adverse EventsForenede Stater
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina