- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04625712
Val av det optimala ögonblicket för kolecitektomi efter mild gallpankreatit
Multicenter prospektiv randomiserad studie för att välja det optimala ögonblicket för kolecitektomi efter lindrig biliär pankreatit
Inledning Akut pankreatit är den tredje gastrointestinala orsaken till sjukhusinläggning. Det uppskattas att 35-60% har ett gallvägsursprung, och de flesta av dem är milda.
Efter en mild akut biliär pankreatit (ABP) finns det en hög risk för återfall av andra gallhändelser. 15-20 % av patienterna kommer att drabbas av en annan pankreatit, kolangit, koledokolitiasis eller kolecystit. Därför är det nödvändigt med en definitiv behandling.
Även om det föreslås att utföra kolecystektomi tidigt, finns det fortfarande otillräckligt vetenskapligt bevis på detta ämne. Alla publikationer har fördomar och tillåter inte upprättande av rekommendationer. Dessutom tenderar den vanliga kliniska praxisen att skjuta upp kolecystektomi, på grund av tvivel om säkerheten vid tidig intervention och av sjukhuslogistiska skäl. Å andra sidan diskuterar man om tidig kolecystektomi utförde mer uthållighet av kvarvarande kolelithiasis, förklarar för patofysiologin av ABP.
Slutligen är det viktigt att nämna att i vår miljö är 25% av patienterna med en ABP äldre än 75 år. Det finns inga försök som inkluderar denna åldersgrupp.
Mål Visa att tidig kolecystektomi är genomförbar hos alla patienter, inklusive äldre patienter, och minskar antalet återinläggningar för andra gallvägshändelser.
Material och metoder Det görs en multicenter prospektiv randomiserad studie. Efter en ABP randomiseras patienterna i två behandlingsgrenar. Grupp A är kolecystektomi inom den första veckan efter ABP. Grupp B fyra veckor senare.
Det finns samla in data från demografisk information, komorbiditeter, gallvägshändelser före operationen, kvarvarande koledokolitiasis, svårigheter med operationstekniken, postoperativa komplikationer och patienterna följs upp i 6 månader.
För att få ett representativt urval av befolkningen anser vi att det är lämpligt att inkludera alla åldersgrupper, inklusive patienter äldre än 75 år.
Förväntade resultat Med denna studie låtsas vi visa att tidig kolecystektomi är genomförbar och säker. Det ökar inte antalet kvarvarande koledokolitiasis och förhindrar återinläggningar för nya gallvägar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Diagnos av akut mild gallpankreatit enligt Altanta 2012 kriterier.
- Undertecknat informerat samtycke. Exklusions kriterier
- ASA IV.
- Alkoholmissbruk eller kronisk pankreatit.
- Att inte ha utvärderat förekomsten av kvarvarande koledokolitiasis (cholangioNMR / intraoperativ kolangiografi)
- Graviditet.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (experimentell arm, operationsintervention)
Kolecystektomi inom den första veckan efter en mild akut gallpankreatit.
|
Kolecystektomi inom den första veckan efter en mild akut gallpankreatit
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (aktiv komparator, operationsintervention)
Kolecystektomi fyra veckor senare en mild akut gallpankreatit.
|
Kolecystektomi inom den första veckan efter en mild akut gallpankreatit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som uppvisar sjuklighet i samband med kolescystektomi
Tidsram: 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
Antal patienter med kirurgiska komplikationer
|
30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatit, Akut
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea