Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Val av det optimala ögonblicket för kolecitektomi efter mild gallpankreatit

11 november 2020 uppdaterad av: Consorci Sanitari Integral

Multicenter prospektiv randomiserad studie för att välja det optimala ögonblicket för kolecitektomi efter lindrig biliär pankreatit

Inledning Akut pankreatit är den tredje gastrointestinala orsaken till sjukhusinläggning. Det uppskattas att 35-60% har ett gallvägsursprung, och de flesta av dem är milda.

Efter en mild akut biliär pankreatit (ABP) finns det en hög risk för återfall av andra gallhändelser. 15-20 % av patienterna kommer att drabbas av en annan pankreatit, kolangit, koledokolitiasis eller kolecystit. Därför är det nödvändigt med en definitiv behandling.

Även om det föreslås att utföra kolecystektomi tidigt, finns det fortfarande otillräckligt vetenskapligt bevis på detta ämne. Alla publikationer har fördomar och tillåter inte upprättande av rekommendationer. Dessutom tenderar den vanliga kliniska praxisen att skjuta upp kolecystektomi, på grund av tvivel om säkerheten vid tidig intervention och av sjukhuslogistiska skäl. Å andra sidan diskuterar man om tidig kolecystektomi utförde mer uthållighet av kvarvarande kolelithiasis, förklarar för patofysiologin av ABP.

Slutligen är det viktigt att nämna att i vår miljö är 25% av patienterna med en ABP äldre än 75 år. Det finns inga försök som inkluderar denna åldersgrupp.

Mål Visa att tidig kolecystektomi är genomförbar hos alla patienter, inklusive äldre patienter, och minskar antalet återinläggningar för andra gallvägshändelser.

Material och metoder Det görs en multicenter prospektiv randomiserad studie. Efter en ABP randomiseras patienterna i två behandlingsgrenar. Grupp A är kolecystektomi inom den första veckan efter ABP. Grupp B fyra veckor senare.

Det finns samla in data från demografisk information, komorbiditeter, gallvägshändelser före operationen, kvarvarande koledokolitiasis, svårigheter med operationstekniken, postoperativa komplikationer och patienterna följs upp i 6 månader.

För att få ett representativt urval av befolkningen anser vi att det är lämpligt att inkludera alla åldersgrupper, inklusive patienter äldre än 75 år.

Förväntade resultat Med denna studie låtsas vi visa att tidig kolecystektomi är genomförbar och säker. Det ökar inte antalet kvarvarande koledokolitiasis och förhindrar återinläggningar för nya gallvägar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Diagnos av akut mild gallpankreatit enligt Altanta 2012 kriterier.
  • Undertecknat informerat samtycke. Exklusions kriterier
  • ASA IV.
  • Alkoholmissbruk eller kronisk pankreatit.
  • Att inte ha utvärderat förekomsten av kvarvarande koledokolitiasis (cholangioNMR / intraoperativ kolangiografi)
  • Graviditet.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (experimentell arm, operationsintervention)
Kolecystektomi inom den första veckan efter en mild akut gallpankreatit.
Kolecystektomi inom den första veckan efter en mild akut gallpankreatit
Aktiv komparator: Grupp B (aktiv komparator, operationsintervention)
Kolecystektomi fyra veckor senare en mild akut gallpankreatit.
Kolecystektomi inom den första veckan efter en mild akut gallpankreatit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppvisar sjuklighet i samband med kolescystektomi
Tidsram: 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Antal patienter med kirurgiska komplikationer
30 dagar efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16/41

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatit, Akut

Prenumerera