- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04627597
Compréhension des patients et intériorisation du formulaire de consentement opératoire
8 novembre 2020 mis à jour par: Singapore General Hospital
Consentement préopératoire éclairé : y sommes-nous déjà ?
Il s'agit d'une étude pilote prospective menée dans des cliniques d'oto-rhino-laryngologie (ORL) d'un hôpital tertiaire entre juillet et décembre 2016.
22 patients devant subir des interventions ORL électives courantes ont reçu le jour même après consultation préopératoire une enquête auto-administrée d'une page.
Les enquêteurs visent à identifier s'il existe des associations entre la compréhension perçue et réelle des informations données lors des conseils préopératoires et la satisfaction des patients à l'égard du processus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Comme ci-dessus et dans les sections suivantes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients planifiés pour des opérations ORL électives courantes dans un hôpital tertiaire entre juillet et décembre 2016
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour les opérations ORL électives courantes
- anglophone
- Non accompagné
- Conseillé avec l'utilisation d'un formulaire de consentement structuré spécifique à la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Compréhension perçue par le patient des informations données lors des conseils préopératoires (score nominal sur le questionnaire)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
|
Le score du ressenti de certains patients vis-à-vis des informations données lors du conseil préopératoire, tel qu'indiqué sur un questionnaire auto-administré le jour même après le conseil préopératoire
|
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
|
Compréhension réelle par le patient des informations données lors des conseils préopératoires (score numérique sur le questionnaire)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
|
Le score de réponses correctes que les patients donnent aux questions factuelles sur leur chirurgie, tel qu'indiqué sur un questionnaire auto-administré le jour même après le conseil préopératoire
|
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
|
Satisfaction du patient concernant les conseils préopératoires (score nominal sur le questionnaire)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
|
Le score de satisfaction des patients vis-à-vis du conseil préopératoire, tel qu'indiqué sur un questionnaire auto-administré le jour même après le conseil préopératoire
|
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tze Choong Charn, MRCS, Singhealth Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
13 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/2638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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