- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04627610
Récurrence de la dyschésie dans le prolapsus rectal, la rectocèle et l'élytrocèle (PEXITY)
Taux de récurrence de la dyschésie dans le prolapsus rectal, la rectocèle et l'élytrocèle à 10 ans et plus après l'intervention de rectopexie.
Le prolapsus du rectum est une pathologie qui touche préférentiellement les femmes âgées avec un retentissement important sur la qualité de vie. Un très grand nombre d'approches thérapeutiques peuvent être proposées (traitement fonctionnel, techniques chirurgicales par voie périnéale et techniques chirurgicales par voie antérieure).
D'Hoore et Pennix ont décrit la rectopexie ventrale avec renforcement prothétique qui est acceptée comme norme de traitement dans une grande partie de l'Europe pour le prolapsus externalisé, mais reste décriée dans une grande partie du monde. Du fait de l'apparition relativement récente de cette technique et de la grande variabilité des modalités de prise en charge, les résultats à long terme de la Rectopexie Ventrale ont été peu étudiés.
Cette technique chirurgicale est l'approche privilégiée proposée au CHU Grenoble Alpes. Le Pr Faucheron a une expérience internationalement reconnue dans la préhension chirurgicale avec un volume de patients très important ces dernières années.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus du rectum est une pathologie qui touche préférentiellement les femmes âgées avec un retentissement important sur la qualité de vie. Un très grand nombre d'approches thérapeutiques peuvent être proposées (traitement fonctionnel, techniques chirurgicales par voie périnéale et techniques chirurgicales par voie antérieure).
D'Hoore et Pennix ont décrit la rectopexie ventrale avec renforcement prothétique qui est acceptée comme norme de traitement dans une grande partie de l'Europe pour le prolapsus externalisé, mais reste décriée dans une grande partie du monde. Du fait de l'apparition relativement récente de cette technique et de la grande variabilité des modalités de prise en charge, les résultats à long terme de la Rectopexie Ventrale ont été peu étudiés.
Cette technique chirurgicale est l'approche privilégiée proposée au CHU Grenoble Alpes. Le Pr Faucheron a une expérience internationalement reconnue dans la préhension chirurgicale avec un volume de patients très important ces dernières années.
L'objectif de ce travail est de décrire les résultats à long terme de cette technique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giorgia Mastronicola
- Numéro de téléphone: 04 76 76 70 79
- E-mail: GMastronicola@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatah TIDADINI
- Numéro de téléphone: 04 76 76 70 79
- E-mail: FTidadini@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient opéré pour prolapsus rectal ou entérocèle depuis 10 ans ou plus
- 18 ans et plus
- Patients informés
Critère d'exclusion:
- Opposition des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de récidive conduisant à une réintervention dans les 10 ans suivant l'intervention de rectopexie pour « prolapsus rectal, entérocèle ou élytrocèle ».
Délai: 10 années
|
Le taux de ré-opérations pour récidive de prolapsus rectal, d'entérocèle ou d'élytrocèle dans les 10 ans suivant l'intervention "index".
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Luc FAUCHERON, CHU Grenoble Alpes
- Chercheur principal: Giorgia Mastronicola, CHU Grenoble Alpes
Publications et liens utiles
Publications générales
- D'Hoore A, Cadoni R, Penninckx F. Long-term outcome of laparoscopic ventral rectopexy for total rectal prolapse. Br J Surg. 2004 Nov;91(11):1500-5. doi: 10.1002/bjs.4779.
- Faucheron JL, Voirin D, Riboud R, Waroquet PA, Noel J. Laparoscopic anterior rectopexy to the promontory for full-thickness rectal prolapse in 175 consecutive patients: short- and long-term follow-up. Dis Colon Rectum. 2012 Jun;55(6):660-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e318251612e.
- Faucheron JL, Trilling B, Girard E, Sage PY, Barbois S, Reche F. Anterior rectopexy for full-thickness rectal prolapse: Technical and functional results. World J Gastroenterol. 2015 Apr 28;21(16):5049-55. doi: 10.3748/wjg.v21.i16.5049.
- Trilling B, Sage PY, Reche F, Barbois S, Waroquet PA, Faucheron JL. Early experience with ambulatory robotic ventral rectopexy. J Visc Surg. 2018 Feb;155(1):5-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2017.05.005. Epub 2018 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rectales
- Hernie
- Prolapsus des organes pelviens
- Récurrence
- Prolapsus
- Constipation
- Rectocèle
- Prolapsus rectal
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC20.290
- 2020-A02325-34 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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