Rimegepant dans le psoriasis en plaques modéré

Critère d'intégration:

• Les patients masculins ou féminins avec au moins 3 % de surface corporelle sont atteints de psoriasis et ont un score PASI > 5.
• Entre 18 et 75 ans.
• Documentation d'un diagnostic définitif de psoriasis par un dermatologue ou une biopsie.
• Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif dans les 48 heures suivant la randomisation. Les sujets féminins ne doivent pas avoir tenté de tomber enceinte dans le mois précédant l'exposition au rimegepant et s'engagent à ne pas tenter de tomber enceinte pendant 8 semaines après l'exposition au rimegepant.

• Une forme de contraception valide doit être documentée pour les hommes et les femmes en âge de procréer.

  • Les deux méthodes pour les femmes en âge de procréer devraient inclure :

    • Une méthode barrière (par exemple, diaphragme avec gel spermicide, préservatif avec gel spermicide, capes cervicales ou dispositifs intra-utérins placés pendant au moins quatre semaines avant les rapports sexuels) ; ET
    • Une méthode supplémentaire. L'autre méthode pourrait inclure des contraceptifs hormonaux ou une deuxième méthode de barrière comme indiqué ci-dessus.

  • Les deux options pour les hommes en âge de procréer devraient inclure :

    • Utilisation simultanée d'un préservatif masculin et, pour la partenaire féminine, de contraceptifs hormonaux (par exemple, pilules contraceptives, implants, patch, injection retard, utilisés depuis au moins 4 semaines) ou d'un dispositif contraceptif intra-utérin (placé depuis au moins 4 semaines) avant un rapport sexuel; OU utilisation simultanée d'un préservatif masculin et, pour la partenaire féminine, d'un diaphragme avec un spermicide appliqué par voie intravaginale.

Critère d'exclusion:

• Toute maladie ou condition médicale en cours qui expose le participant à un risque plus élevé d'effets indésirables ou d'incapacité à terminer les procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur de l'étude.
• Grossesse ou allaitement.
• Maladies auto-immunes connues autres que le psoriasis.
• Utilisation actuelle de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs (pour quelque raison que ce soit).
• Maladies d'immunodéficience.
• Utilisation de tout agent biologique/anticorps monoclonal dans les 5 demi-vies avant la ligne de base.
• Traitement à la lumière ultraviolette, cyclosporine, corticostéroïdes oraux, méthotrexate, rétinoïdes oraux, mycophénolate mofétil, thioguanine, hydroxyurée, sirolimus ou azathioprine dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou traitement topique du psoriasis dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
• Participation à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion.
• Incapacité pour une femme en âge de procréer d'utiliser une forme de contraception efficace si elle est sexuellement active.
• Utilisation de tout médicament qui est un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A, un inducteur puissant ou modéré du CYP3A ou un inhibiteur de la glycoprotéine (P-gp) ou de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP). Veuillez consulter la section 7.8 pour plus d'informations.
• Indice de masse corporelle supérieur à 31,0 kg/m2
• Antécédents du sujet avec des preuves actuelles de maladie cardiovasculaire incontrôlée, instable ou récemment diagnostiquée, telle qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme de l'artère coronaire et une ischémie cérébrale. Sujets avec infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu (SCA), intervention coronarienne percutanée (PCI), chirurgie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) pendant 6 mois (24 semaines) avant le dépistage.
• Hypertension non contrôlée ou diabète non contrôlé (cependant, les sujets peuvent être inclus qui ont une hypertension et/ou un diabète stables pendant 3 mois (12 semaines) avant le dépistage). Une pression artérielle supérieure à 150 mm Hg systolique ou 100 mm Hg diastolique après 10 minutes de repos est exclusive
• Les sujets ayant un épisode actif d'épisode dépressif majeur au cours des 6 derniers mois ne sont pas éligibles. Les sujets souffrant de trouble dépressif majeur ou de tout trouble anxieux ne sont éligibles que s'ils prennent des médicaments stables pour chaque trouble pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
• Le sujet a des antécédents ou un diagnostic de syndrome de Gilbert ou de tout autre trouble hépatique ou biliaire actif
• Diagnostic hématologique ou de malignité solide dans les 5 ans précédant le dépistage. Les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde localisé sont éligibles pour l'étude s'ils n'ont pas de cancer avant la visite de dépistage dans cette étude.
• Le sujet a un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur nécessitant un traitement avec des antipsychotiques atypiques, une schizophrénie, un trouble bipolaire ou un trouble de la personnalité limite.
• Antécédents de calculs biliaires ou de cholécystectomie.
• Le sujet a un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur nécessitant un traitement avec des antipsychotiques atypiques, une schizophrénie, un trouble bipolaire ou un trouble de la personnalité limite.
• L'utilisation d'antagonistes du CGRP (biologiques [par ex. Aimovig™, Emgality® et Ajovy™, VyeptiTM] ou petite molécule [ p. Ubrelvy™ {ubrogepant]]) autre que le rimegepant est interdit pendant l'étude.
• Utilisation concomitante d'antipsychotiques atypiques tels que Abilify (aripiprazole), Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quétiapine), Geodon (ziprasidone) ou Risperdal (rispéridone).
• Depakote/Depakene (divalproex/acide valproïque/valproate) est interdit pendant l'étude.
• L'utilisation concomitante de LAMICTAL (lamotrigine) est interdite pendant l'étude.
• L'utilisation concomitante de Modafinil (PROVIGIL®) est interdite pendant l'étude.

• Résultats des tests de laboratoire de dépistage excluant :

  • Bilirubine sérique (totale, directe ou indirecte) > 1 x LSN (seules les valeurs anormales comprises entre 1 et 1,5 x LSN peuvent être répétées une fois pour l'évaluation de l'éligibilité avant la randomisation)
  • AST ou ALT > 1 x LSN (Seules les valeurs anormales comprises entre 1 et 1,5 x LSN peuvent être répétées une fois pour l'évaluation de l'éligibilité avant la randomisation)
  • Nombre de neutrophiles ≤ 1000/μL (ou équivalent)
  • HbA1c > 6,5 %