Rimegepant ved moderat plak-type psoriasis

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter med mindst 3 % kropsoverflade er involveret med psoriasis og en PASI-score >5.
• Mellem 18 og 75 år.
• Dokumentation af en sikker diagnose af psoriasis af hudlæge eller biopsi.
• For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest inden for 48 timer efter randomisering. Kvindelige forsøgspersoner bør ikke have forsøgt at blive gravide i måneden før eksponeringen for rimegepant og accepterer ikke at forsøge at blive gravide i 8 uger efter eksponering for rimegepant.

• En gyldig præventionsform skal dokumenteres for mænd og kvinder i den fødedygtige alder.

  • De to metoder til kvinder i den fødedygtige alder bør omfatte:

    • En barrieremetode (f.eks. membran med sæddræbende gel, kondom med sæddræbende gel, cervikale hætter eller intrauterine anordninger placeret i mindst fire uger før samleje); OG
    • En ekstra metode. Den anden metode kunne omfatte hormonelle præventionsmidler eller anden barrieremetode som anført ovenfor.

  • De to muligheder for mænd i den fødedygtige alder bør omfatte:

    • Samtidig brug af mandligt kondom og for den kvindelige partner, hormonelle præventionsmidler (f.eks. p-piller, implantater, plaster, depotinjektion, brugt i mindst 4 uger) eller intrauterin præventionsanordning (placeret i mindst 4 uger) før samleje; ELLER samtidig brug af mandligt kondom og for den kvindelige partner diafragma med intravaginalt påført spermicid.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver igangværende medicinsk sygdom eller tilstand, der placerer deltageren i højere risiko for uønskede resultater eller manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer efter undersøgelsens investigator.
• Graviditet eller amning.
• Andre kendte autoimmune lidelser end psoriasis.
• Nuværende brug af kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin (uanset grund).
• Immundefekt sygdomme.
• Brug af ethvert biologisk middel/monoklonalt antistof inden for 5 halveringstider før baseline.
• Ultraviolet lysbehandling, cyclosporin, orale kortikosteroider, methotrexat, orale retinoider, mycophenolatmofetil, thioguanin, hydroxyurinstof, sirolimus eller azathioprin inden for de 4 uger før baseline eller havde topisk psoriasisbehandling inden for de foregående 2 uger før baseline.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før baseline.
• Manglende evne for kvinde i den fødedygtige alder til at bruge en effektiv præventionsform, hvis den er seksuelt aktiv.
• Brug af enhver medicin, der er en stærk eller moderat hæmmer af CYP3A, en stærk eller moderat inducer af CYP3A eller en hæmmer af glycoprotein (P-gp) eller Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). Se venligst afsnit 7.8 for mere information.
• Body Mass Index større end 31,0 kg/m2
• Forsøgshistorie med aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. Personer med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i 6 måneder (24 uger) før screening.
• Ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes (dog kan personer inkluderes, som har stabil hypertension og/eller diabetes i 3 måneder (12 uger) før screening). Blodtryk større end 150 mm Hg systolisk eller 100 mm Hg diastolisk efter 10 minutters hvile er udelukkende
• Forsøgspersoner med en aktiv episode af svær depressiv episode inden for de sidste 6 måneder er udelukket. Forsøgspersoner med svær depressiv lidelse eller en hvilken som helst angstlidelse er kun berettiget, hvis de er på stabil medicin for hver lidelse i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
• Forsøgsperson har en historie eller diagnose af Gilberts syndrom eller enhver anden aktiv lever- eller galdesygdom
• Hæmatologisk eller solid malignitetsdiagnose inden for 5 år før screening. Forsøgspersoner med en historie med lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er kræftfrie før screeningsbesøget i denne undersøgelse.
• Personen har aktuel diagnose af svær depressiv lidelse, der kræver behandling med atypiske antipsykotika, skizofreni, bipolar lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse.
• Historie af galdesten eller kolecystektomi.
• Personen har aktuel diagnose af svær depressiv lidelse, der kræver behandling med atypiske antipsykotika, skizofreni, bipolar lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse.
• Anvendelsen af ​​CGRP-antagonister (biologiske [f.eks. Aimovig™, Emgality® og Ajovy™, VyeptiTM] eller lille molekyle [f.eks. Ubrelvy™ {ubrogepant]]) bortset fra rimegepant er forbudt under undersøgelsen.
• Samtidig brug af atypiske antipsykotika såsom Abilify (aripiprazol), Zyprexa (olanzapin), Seroquel (quetiapin), Geodon (ziprasidon) eller Risperdal (risperidon).
• Depakote/Depakene (divalproex/valproinsyre/valproat) er forbudt under undersøgelsen.
• Samtidig brug af LAMICTAL (lamotrigin) er forbudt under undersøgelsen.
• Samtidig brug af Modafinil (PROVIGIL®) er forbudt under undersøgelsen.

• Eksklusiv screening laboratorietestresultater:

  • Serumbilirubin (Total, Direkte eller Indirekte) > 1 x ULN (Kun unormale værdier på mellem 1-1,5x ULN kan gentages én gang for at vurdere egnetheden før randomisering)
  • AST eller ALT > 1 x ULN (Kun unormale værdier på mellem 1-1,5x ULN må gentages én gang for at vurdere egnetheden før randomisering)
  • Neutrofiltal ≤ 1000/μL (eller tilsvarende)
  • HbA1c > 6,5 %