Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rimegepant ved moderat plak-type psoriasis

27. juni 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En pilotundersøgelse af Rimegepant i moderat plak-type psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​en ny undersøgelsesmedicin til behandling af moderat plaque-type psoriasis. Undersøgelsesmedicinen er rimegepant, en oralt administreret lille molekyle kompetitiv hæmmer af den calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) receptor. Denne medicin, rimegepant, er blevet godkendt af FDA under handelsnavnet Nurtec til behandling af akut migræne. Imidlertid er rimegepant ikke blevet undersøgt i behandlingen af ​​moderat plaque-type psoriasis og er undersøgt for denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af rimeGepant 75 mg doseret hver anden dag til behandling af mild til moderat psoriasis. Personer skal have ved 3% involvering af kropsoverfladearealet inden indtræden i undersøgelsen. Psoriasis -området og Severity Index (PASI) og Investigator's Global Assessment (IGA) score beregnes, og emner vil hver afslutte Dermatology Life Quality Index (DLQI) -instrumentet samt kløevurderinger. Disse vurderinger udføres ved baseline og hver 2. uge i opfølgning. Områder med psoriasis i hvert individ vil blive fotograferet ved baseline og to meget ens, der forekommer læsioner identificeret til biopsi på den ene på dag 1 og den anden i slutningen af uge 16. Patienter vil også gentage DLQI ved hvert besøg. Emner vil også blive fotograferet ved hvert besøg. Personer vil afbryde medicin efter slutningen af uge 16. Personer, der afslutter den 20-ugers protokol, vil have mulighed for at komme ind i en 3-måneders, åben-label-udvidelse af den undersøgelse, hvor de vil tage 75 mg rimegepant hver anden dag i yderligere 12 uger. Kvalificerede emner har 2 uger tidligere besøg 11 for at tilmelde sig udvidelsen. For dem, der ruller over før besøg 11, kan besøg 11 og 12 kombineres. De vil have de samme 7 vurderinger som i den forrige del af undersøgelsen hver 4. protokol #20-07022368 version dato 5/10/24 uger inklusive en EKG. Inkluderings- og ekskluderingskriterierne forbliver de samme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med mindst 3 % kropsoverflade er involveret med psoriasis og en PASI-score >5.
  • Mellem 18 og 75 år.
  • Dokumentation af en sikker diagnose af psoriasis af hudlæge eller biopsi.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest inden for 48 timer efter randomisering. Kvindelige forsøgspersoner bør ikke have forsøgt at blive gravide i måneden før eksponeringen for rimegepant og accepterer ikke at forsøge at blive gravide i 8 uger efter eksponering for rimegepant.

  • En gyldig præventionsform skal dokumenteres for mænd og kvinder i den fødedygtige alder.

    • De to metoder til kvinder i den fødedygtige alder bør omfatte:

      • En barrieremetode (f.eks. membran med sæddræbende gel, kondom med sæddræbende gel, cervikale hætter eller intrauterine anordninger placeret i mindst fire uger før samleje); OG
      • En ekstra metode. Den anden metode kunne omfatte hormonelle præventionsmidler eller anden barrieremetode som anført ovenfor.

    • De to muligheder for mænd i den fødedygtige alder bør omfatte:

      • Samtidig brug af mandligt kondom og for den kvindelige partner, hormonelle præventionsmidler (f.eks. p-piller, implantater, plaster, depotinjektion, brugt i mindst 4 uger) eller intrauterin præventionsanordning (placeret i mindst 4 uger) før samleje; ELLER samtidig brug af mandligt kondom og for den kvindelige partner diafragma med intravaginalt påført spermicid.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver igangværende medicinsk sygdom eller tilstand, der placerer deltageren i højere risiko for uønskede resultater eller manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer efter undersøgelsens investigator.
  • Graviditet eller amning.
  • Andre kendte autoimmune lidelser end psoriasis.
  • Nuværende brug af kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin (uanset grund).
  • Immundefekt sygdomme.
  • Brug af ethvert biologisk middel/monoklonalt antistof inden for 5 halveringstider før baseline.
  • Ultraviolet lysbehandling, cyclosporin, orale kortikosteroider, methotrexat, orale retinoider, mycophenolatmofetil, thioguanin, hydroxyurinstof, sirolimus eller azathioprin inden for de 4 uger før baseline eller havde topisk psoriasisbehandling inden for de foregående 2 uger før baseline.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før baseline.
  • Manglende evne for kvinde i den fødedygtige alder til at bruge en effektiv præventionsform, hvis den er seksuelt aktiv.
  • Brug af enhver medicin, der er en stærk eller moderat hæmmer af CYP3A, en stærk eller moderat inducer af CYP3A eller en hæmmer af glycoprotein (P-gp) eller Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). Se venligst afsnit 7.8 for mere information.
  • Body Mass Index større end 31,0 kg/m2
  • Forsøgshistorie med aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. Personer med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i 6 måneder (24 uger) før screening.
  • Ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes (dog kan personer inkluderes, som har stabil hypertension og/eller diabetes i 3 måneder (12 uger) før screening). Blodtryk større end 150 mm Hg systolisk eller 100 mm Hg diastolisk efter 10 minutters hvile er udelukkende
  • Forsøgspersoner med en aktiv episode af svær depressiv episode inden for de sidste 6 måneder er udelukket. Forsøgspersoner med svær depressiv lidelse eller en hvilken som helst angstlidelse er kun berettiget, hvis de er på stabil medicin for hver lidelse i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgsperson har en historie eller diagnose af Gilberts syndrom eller enhver anden aktiv lever- eller galdesygdom
  • Hæmatologisk eller solid malignitetsdiagnose inden for 5 år før screening. Forsøgspersoner med en historie med lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er kræftfrie før screeningsbesøget i denne undersøgelse.
  • Personen har aktuel diagnose af svær depressiv lidelse, der kræver behandling med atypiske antipsykotika, skizofreni, bipolar lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Historie af galdesten eller kolecystektomi.
  • Personen har aktuel diagnose af svær depressiv lidelse, der kræver behandling med atypiske antipsykotika, skizofreni, bipolar lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Anvendelsen af ​​CGRP-antagonister (biologiske [f.eks. Aimovig™, Emgality® og Ajovy™, VyeptiTM] eller lille molekyle [f.eks. Ubrelvy™ {ubrogepant]]) bortset fra rimegepant er forbudt under undersøgelsen.
  • Samtidig brug af atypiske antipsykotika såsom Abilify (aripiprazol), Zyprexa (olanzapin), Seroquel (quetiapin), Geodon (ziprasidon) eller Risperdal (risperidon).
  • Depakote/Depakene (divalproex/valproinsyre/valproat) er forbudt under undersøgelsen.
  • Samtidig brug af LAMICTAL (lamotrigin) er forbudt under undersøgelsen.
  • Samtidig brug af Modafinil (PROVIGIL®) er forbudt under undersøgelsen.

  • Eksklusiv screening laboratorietestresultater:

    • Serumbilirubin (Total, Direkte eller Indirekte) > 1 x ULN (Kun unormale værdier på mellem 1-1,5x ULN kan gentages én gang for at vurdere egnetheden før randomisering)
    • AST eller ALT > 1 x ULN (Kun unormale værdier på mellem 1-1,5x ULN må gentages én gang for at vurdere egnetheden før randomisering)
    • Neutrofiltal ≤ 1000/μL (eller tilsvarende)
    • HbA1c > 6,5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rimegepant
Deltagerne får en rimegepant 75 mg tablet oralt hver anden dag i 16 uger.
Medicin: Rimegepant
Aktiv agent
Andre navne:
  • Nurtec
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en placebotablet, der matcher rimegepant oralt hver anden dag i 16 uger.
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: RimeGepant Extension-Pledeuy modtog rimegepant-åben etiket

Deltagere, der tidligere modtog rimegepant, modtager en rimegepant 75 mg tablet mundtligt hver anden dag i yderligere 12 uger.

RimeGepant: Aktiv agent
Medicin: Rimegepant
Aktiv agent
Andre navne:
  • Nurtec
Eksperimentel: RimeGepant Extension-Pledeuy modtog placebo-åben etiket

Deltagere, der tidligere modtog placebo, modtager en rimegepant 75 mg tablet mundtligt hver anden dag i yderligere 12 uger.

RimeGepant: Aktiv agent
Medicin: Rimegepant
Aktiv agent
Andre navne:
  • Nurtec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af psoriasis målt ved procentvis ændring i Psoriasis -området og sværhedsgraden (PASI) instrumentet
Tidsramme: Baseline og uge 16 til placebo -kontrolleret forsøg. For udvidelsesfase skal du besøge 11/12 (dag 1) for at besøge 15 (uge 12).

Den samlede score for Psoriasis -området og sværhedsindekset varierer fra 0 til 72. Ændring = (uge 16 score-baseline score) for den placebo-kontrollerede fase og (uge 15 score-visit 12 score) for udvidelsesfasen. En lav score betyder mindre alvorlig sygdom, mens en høj score afspejler mere alvorlig sygdom. En score på 0 betyder ingen psoriasis. En PASI -score på 5 til 10 betragtes som moderat sygdom, og en score over 10 betragtes som alvorlig. En score over 40 er sjælden.

Det primære resultatmål er den gennemsnitlige procentdelændring i PASI-score fra baseline til uge 16 i den placebokontrollerede fase.

For forlængelsesfasen er det især interessant, hvis der bemærkes en ændring i gruppen, der modtog placebo inden forlængelsesfasen.
Baseline og uge 16 til placebo -kontrolleret forsøg. For udvidelsesfase skal du besøge 11/12 (dag 1) for at besøge 15 (uge 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der havde 50% eller større reduktion i Psoriasis -området og Severity Index Instrument Score
Tidsramme: Baseline og uge 16 til placebo -kontrolleret forsøg. For udvidelsesfase skal du besøge 11/12 (dag 1) for at besøge 15 (uge 12).
For at registrere antallet af emner, hvis PASI -score forbedres med mindst 50% i uge 16 (uge 16 gennemsnitlig score - baseline gennemsnitlig score) for den placebokontrollerede fase og ændringen fra besøg 12 (dag 1) til besøg 15 (uge 12) for udvidelsesfasen. PASI-rækkevidde er 0-72, selvom PASI skal være mindst 5 til indrejse i undersøgelsen. En score på 0 betyder ingen psoriasis. En PASI -score på 5 til 10 betragtes som moderat sygdom, og en score over 10 betragtes som alvorlig. En score over 40 er sjælden.
Baseline og uge 16 til placebo -kontrolleret forsøg. For udvidelsesfase skal du besøge 11/12 (dag 1) for at besøge 15 (uge 12).
Ændring i sværhedsgraden af psoriasis som vurderet af efterforskerens globale vurderingsinstrument
Tidsramme: Baseline og uge 16 til placebo -kontrolleret forsøg. Besøg 11/12 (dag 1) til uge 12.

Resultat af efterforskerens globale vurderingsinstrument varierer fra 0 til 5.

Tre parametre (erythema, induration og skalering, hver scores i en skala fra 0 til 5. erythema: 0 til 5 er omfanget af erythema med 5 er den højeste. Induration: 0 til 5 afspejler graden af forhøjelse af læsionen, idet 5 er den mest forhøjede. Skalering: 0 til 5 er den overflod af skala såvel som tykkelsen og den ihærdige karakter af skalaen med 5, der var den mest rigelige, tykke og ihærdige skala), blev hver målt og gennemsnit for at opnå en score i gennemsnit til det nærmeste heltal. Ændringen fra basislinje til uge 16 for hvert individ blev beregnet for den placebokontrollerede fase, og ændringen fra besøg 12 til besøg 15 i forlængelsesfasen og den gennemsnitlige forskel +/- standardafvigelse mellem grupper blev sammenlignet.

For forlængelsesfasen er det især interessant, hvis der bemærkes en ændring i gruppen, der modtog placebo inden forlængelsesfasen.
Baseline og uge 16 til placebo -kontrolleret forsøg. Besøg 11/12 (dag 1) til uge 12.
Ændring i dermatologiske livskvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline og uge 16 til placebo -kontrolleret forsøg. For udvidelsesfase skal du besøge 11/12 (dag 1) for at besøge 15 (uge 12).

Dermatologiske livskvalitetsindeks score varierer fra 0-30. Gennemsnitlig ændring i score for hver gruppe = (uge 16 gennemsnitlig score-baseline gennemsnitlig score) for den placebo-kontrollerede fase og (besøg 15 gennemsnitlige score-visit 12 gennemsnitlige score) for udvidelsesfasen. 0 - 1 overhovedet ingen effekt på patientens liv, 2 - 5 lille effekt på patientens liv, 6 - 10 moderat effekt på patientens liv, 11 - 20 meget stor effekt på patientens liv, 21 - 30 ekstremt stor effekt på patientens liv.

For forlængelsesfasen er det især interessant, hvis der bemærkes en ændring i gruppen, der modtog placebo inden forlængelsesfasen.
Baseline og uge 16 til placebo -kontrolleret forsøg. For udvidelsesfase skal du besøge 11/12 (dag 1) for at besøge 15 (uge 12).
Ændring i grad af kløe vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Baseline og uge 16 til placebo -kontrolleret forsøg. Besøg 11/12 (dag 1) til uge 12.

Den visuelle analoge skala varierer fra 0 til 10. 0 = ingen kløe, <3 = mild kluritus, ≥ 3- <7 = moderat pruritus, ≥ 7- <9 = svær pruritus, ≥ 9 = meget svær pruritus.

Vi målte separat reduktionen i gennemsnitlig kløe i løbet af de foregående 3 dage og reduktionen i maksimal kløe i løbet af de foregående 7 dage for hvert individ.

For forlængelsesfasen er det især interessant, hvis der bemærkes en ændring i gruppen, der modtog placebo inden forlængelsesfasen.
Baseline og uge 16 til placebo -kontrolleret forsøg. Besøg 11/12 (dag 1) til uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard D Granstein, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-07022368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner