中等度の尋常性乾癬におけるリメゲパント

包含基準:

• 体表面の少なくとも 3% を有する男性または女性の患者は、乾癬に関与しており、PASI スコアが 5 を超えています。
• 18 歳から 75 歳まで。
• 皮膚科医または生検による乾癬の確定診断の記録。
• 出産の可能性のある女性の場合、無作為化から48時間以内の尿妊娠検査が陰性。 女性被験者は、rimegepant への暴露前の 1 か月間は妊娠を試みてはならず、rimegepant への暴露後 8 週間は妊娠を試みないことに同意する必要があります。

• 出産の可能性のある男性と女性について、有効な避妊方法を文書化する必要があります。

  • 出産の可能性のある女性のための 2 つの方法には、次のものが含まれます。

    • バリア方法の 1 つ (たとえば、殺精子ゲルを使用した横隔膜、殺精子ゲルを使用したコンドーム、子宮頸部キャップ、または性交の 4 週間前に子宮内器具を配置するなど)。と
    • 追加の方法を 1 つ。 他の方法には、ホルモン避妊薬、または上記のセカンドバリア法が含まれる可能性があります。

  • 出産の可能性のある男性には、次の 2 つのオプションを含める必要があります。

    • 男性用コンドームの同時使用、および女性パートナーの場合は、ホルモン避妊薬（経口避妊薬、インプラント、パッチ、デポー注射など、少なくとも 4 週間から使用）または子宮内避妊器具（少なくとも 4 週間から使用）性交前;または、男性用コンドームの同時使用、および女性パートナーの場合は、膣内に殺精子剤を塗布した横隔膜。

除外基準:

• -参加者を有害な結果のリスクにさらす進行中の医学的疾患または状態または調査研究者の意見で調査手順を完了できないこと。
• 妊娠中または授乳中。
• -乾癬以外の既知の自己免疫疾患。
• -コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の現在の使用（何らかの理由で）.
• 免疫不全疾患。
• -ベースライン前の5半減期以内の生物学的製剤/モノクローナル抗体の使用。
• -紫外線治療、シクロスポリン、経口コルチコステロイド、メトトレキサート、経口レチノイド、ミコフェノール酸モフェチル、チオグアニン、ヒドロキシウレア、シロリムス、またはアザチオプリンのベースライン前4週間以内、またはベースライン前の過去2週間以内に局所乾癬治療を受けました。
• -ベースライン前の過去30日以内に治験薬を含む別の臨床試験に参加。
• 性的に活発な場合、妊娠可能な女性が効果的な避妊法を使用できない。
• -CYP3Aの強力または中程度の阻害剤、CYP3Aの強力または中程度の誘導剤、または糖タンパク質（P-gp）または乳がん抵抗性タンパク質（BCRP）の阻害剤である薬物の使用。 詳細については、セクション 7.8 を参照してください。
• 体格指数 31.0 以上 キロ/平方メートル
• -制御されていない、不安定な、または最近診断された心血管疾患の現在の証拠を伴う被験者の歴史 虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣、および脳虚血など。 -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の被験者 スクリーニング前の6か月（24週間）。
• -制御されていない高血圧または制御されていない糖尿病（ただし、スクリーニング前の3か月（12週間）の間、高血圧および/または糖尿病が安定している被験者を含めることができます）。 -10分間の休息後の収縮期血圧が150mmHgまたは拡張期血圧が100mmHgを超える場合は除外されます
• 過去6か月以内に大うつ病エピソードの活発なエピソードを持つ被験者は不適格です。 -大うつ病性障害または不安障害のある被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に各障害の安定した投薬を受けている場合にのみ適格です。
• -被験者は、ギルバート症候群またはその他の活動的な肝臓または胆道障害の病歴または診断を受けています
• -スクリーニング前の5年以内の血液学的または固形悪性腫瘍の診断。 限局性基底細胞または扁平上皮皮膚がんの病歴のある被験者は、この研究のスクリーニング訪問前に癌がない場合、研究に適格です。
• -被験者は現在、非定型抗精神病薬、統合失調症、双極性障害、または境界性人格障害による治療を必要とする大うつ病性障害と診断されています。
• 胆石または胆嚢摘出術の病歴。
• -被験者は現在、非定型抗精神病薬、統合失調症、双極性障害、または境界性人格障害による治療を必要とする大うつ病性障害と診断されています。
• CGRPアンタゴニストの使用（生物学的[例： Aimovig™、Emgality® および Ajovy™、Vyepti™] または低分子 [e.g. Ubrelvy™ {ubrogepant]]) rimegepant 以外の使用は、試験中禁止されています。
• Abilify（アリピプラゾール）、Zyprexa（オランザピン）、Seroquel（クエチアピン）、Geodon（ジプラシドン）、またはRisperdal（リスペリドン）などの非定型抗精神病薬の併用。
• デパコート/デパケン（ジバルプロエックス/バルプロ酸/バルプロエート）は研究中禁止されています。
• 試験期間中、LAMICTAL（ラモトリジン）の併用は禁止されています。
• モダフィニル (PROVIGIL®) の併用は、研究中禁止されています。

• 除外スクリーニング検査所見：

  • -血清ビリルビン（合計、直接または間接）> 1 x ULN（1〜1.5x ULNの異常値のみを、無作為化前の適格性の評価のために1回繰り返すことができます）
  • -ASTまたはALT> 1 x ULN（無作為化前の適格性の評価のために、1〜1.5x ULNの異常値のみを1回繰り返すことができます）
  • -好中球数≤1000 /μL（または同等）
  • HbA1c > 6.5%