Rimegepant bei mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten mit mindestens 3 % Körperoberfläche sind an Psoriasis und einem PASI-Score > 5 beteiligt.
• Zwischen 18 und 75 Jahren.
• Dokumentation einer gesicherten Psoriasis-Diagnose durch einen Dermatologen oder Biopsie.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung. Weibliche Probandinnen sollten im Monat vor der Exposition gegenüber Rimegepant nicht versucht haben, schwanger zu werden, und stimmen zu, innerhalb von 8 Wochen nach der Exposition gegenüber Rimegepant keinen Versuch zu unternehmen, schwanger zu werden.

• Eine gültige Form der Empfängnisverhütung muss für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter dokumentiert werden.

  • Die beiden Methoden für Frauen im gebärfähigen Alter sollten Folgendes beinhalten:

    • Eine Barrieremethode (z. B. Diaphragma mit spermizidem Gel, Kondom mit spermizidem Gel, Gebärmutterhalskappen oder Intrauterinpessaren, die mindestens vier Wochen vor dem Geschlechtsverkehr angelegt wurden); UND
    • Eine zusätzliche Methode. Die andere Methode könnte hormonelle Verhütungsmittel oder eine zweite Barrieremethode, wie oben aufgeführt, umfassen.

  • Die beiden Optionen für Männer im gebärfähigen Alter sollten Folgendes umfassen:

    • Gleichzeitige Verwendung eines Kondoms für den Mann und für die Partnerin hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Antibabypille, Implantate, Pflaster, Depotspritze, verwendet seit mindestens 4 Wochen) oder intrauterine Verhütungsvorrichtung (seit mindestens 4 Wochen eingesetzt) vor dem Geschlechtsverkehr; ODER gleichzeitige Verwendung eines Kondoms für den Mann und eines Diaphragmas mit intravaginal appliziertem Spermizid für die Partnerin.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche andauernde medizinische Erkrankung oder Zustand, die den Teilnehmer nach Ansicht des Studienprüfers einem höheren Risiko für unerwünschte Ergebnisse oder die Unfähigkeit, die Studienverfahren abzuschließen, aussetzen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Andere bekannte Autoimmunerkrankungen als Psoriasis.
• Aktuelle Einnahme von Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten (aus welchem ​​Grund auch immer).
• Immunschwächekrankheiten.
• Verwendung eines biologischen Wirkstoffs/monoklonalen Antikörpers innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert.
• UV-Lichtbehandlung, Ciclosporin, orale Kortikosteroide, Methotrexat, orale Retinoide, Mycophenolatmofetil, Thioguanin, Hydroxyharnstoff, Sirolimus oder Azathioprin innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn oder topische Psoriasis-Behandlung innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn.
• Unfähigkeit für Frauen im gebärfähigen Alter, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.
• Verwendung von Medikamenten, die ein starker oder mäßiger Inhibitor von CYP3A, ein starker oder mäßiger Induktor von CYP3A oder ein Inhibitor von Glykoprotein (P-gp) oder Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) sind. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 7.8.
• Body-Mass-Index größer als 31,0 kg/m2
• Anamnese des Patienten mit aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten, instabilen oder kürzlich diagnostizierten kardiovaskulären Erkrankung, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Vasospasmus der Koronararterien und zerebrale Ischämie. Patienten mit Myokardinfarkt (MI), akutem Koronarsyndrom (ACS), perkutaner Koronarintervention (PCI), Herzoperation, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) während 6 Monaten (24 Wochen) vor dem Screening.
• Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes (es können jedoch Personen aufgenommen werden, die 3 Monate (12 Wochen) vor dem Screening einen stabilen Bluthochdruck und/oder Diabetes haben). Ein Blutdruck von mehr als 150 mm Hg systolisch oder 100 mm Hg diastolisch nach 10 Minuten Ruhe ist ausgeschlossen
• Personen mit einer aktiven Episode einer schweren depressiven Episode innerhalb der letzten 6 Monate sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten mit einer schweren depressiven Störung oder einer Angststörung sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch stabile Medikamente gegen jede Störung einnehmen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Diagnose des Gilbert-Syndroms oder einer anderen aktiven Leber- oder Gallenerkrankung
• Hämatologische oder solide Malignitätsdiagnose innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. Probanden mit einer Vorgeschichte von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom sind für die Studie geeignet, wenn sie vor dem Screening-Besuch in dieser Studie krebsfrei sind.
• Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung, die eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika, Schizophrenie, bipolarer Störung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung erfordert.
• Vorgeschichte von Gallensteinen oder Cholezystektomie.
• Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung, die eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika, Schizophrenie, bipolarer Störung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung erfordert.
• Die Verwendung von CGRP-Antagonisten (biologische [z. Aimovig™, Emgality® und Ajovy™, VyeptiTM] oder kleine Moleküle [z. Ubrelvy™ {ubrogepant]]) außer Rimegepant ist während der Studie verboten.
• Gleichzeitige Anwendung von atypischen Antipsychotika wie Abilify (Aripiprazol), Zyprexa (Olanzapin), Seroquel (Quetiapin), Geodon (Ziprasidon) oder Risperdal (Risperidon).
• Depakote/Depakene (Divalproex/Valproinsäure/Valproat) ist während der Studie verboten.
• Die gleichzeitige Anwendung von LAMICTAL (Lamotrigin) ist während der Studie verboten.
• Die gleichzeitige Anwendung von Modafinil (PROVIGIL®) ist während der Studie verboten.

• Ausschluss-Screening-Labortestbefunde:

  • Serum-Bilirubin (gesamt, direkt oder indirekt) > 1 x ULN (Nur anormale Werte zwischen 1-1,5 x ULN dürfen einmal zur Beurteilung der Eignung vor der Randomisierung wiederholt werden)
  • AST oder ALT > 1 x ULN (Nur anormale Werte zwischen 1-1,5 x ULN dürfen einmal zur Beurteilung der Eignung vor der Randomisierung wiederholt werden)
  • Neutrophilenzahl ≤ 1000/μl (oder gleichwertig)
  • HbA1c > 6,5 %