Rimegepant ved moderat plakk-type psoriasis

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter med minst 3 % kroppsoverflate er involvert med psoriasis og en PASI-score >5.
• Mellom 18 og 75 år.
• Dokumentasjon av sikker psoriasisdiagnose av hudlege eller biopsi.
• For kvinner i fertil alder, en negativ uringraviditetstest innen 48 timer etter randomisering. Kvinnelige forsøkspersoner skal ikke ha forsøkt å bli gravide i måneden før eksponering for rimegepant og samtykker i å ikke forsøke å bli gravid i 8 uker etter eksponering for rimegepant.

• En gyldig prevensjonsform må dokumenteres for menn og kvinner i fertil alder.

  • De to metodene for kvinner i fertil alder bør inkludere:

    • Én barrieremetode (for eksempel diafragma med sæddrepende gel, kondom med sæddrepende gel, cervikalhetter eller intrauterine enheter plassert i minst fire uker før samleie); OG
    • En ekstra metode. Den andre metoden kan inkludere hormonelle prevensjonsmidler, eller andre barrieremetode som nevnt ovenfor.

  • De to alternativene for fertile menn bør omfatte:

    • Samtidig bruk av mannlig kondom, og for den kvinnelige partneren, hormonelle prevensjonsmidler (for eksempel p-piller, implantater, plaster, depotinjeksjon, brukt i minst 4 uker) eller intra-uterin prevensjonsanordning (plassert i minst 4 uker) før samleie; ELLER samtidig bruk av mannlig kondom, og for den kvinnelige partneren, diafragma med intravaginalt påført spermicid.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver pågående medisinsk sykdom eller tilstand som setter deltakeren i høyere risiko for uønskede utfall eller manglende evne til å fullføre studieprosedyrer etter studieforskerens mening.
• Graviditet eller amming.
• Kjente autoimmune lidelser andre enn psoriasis.
• Nåværende bruk av kortikosteroider eller immundempende medisiner (uansett grunn).
• Immunsviktsykdommer.
• Bruk av ethvert biologisk middel/monoklonalt antistoff innen 5 halveringstider før baseline.
• Behandling med ultrafiolett lys, ciklosporin, orale kortikosteroider, metotreksat, orale retinoider, mykofenolatmofetil, tioguanin, hydroksyurea, sirolimus eller azatioprin innen 4 uker før baseline eller hadde topisk psoriasisbehandling innen de siste 2 ukene før baseline.
• Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel innen de siste 30 dagene før baseline.
• Manglende evne for kvinne i fertil alder til å bruke en effektiv form for prevensjon hvis de er seksuelt aktive.
• Bruk av medisiner som er en sterk eller moderat hemmer av CYP3A, en sterk eller moderat induktor av CYP3A, eller en hemmer av glykoprotein (P-gp) eller brystkreftresistensprotein (BCRP). Se avsnitt 7.8 for mer informasjon.
• Kroppsmasseindeks større enn 31,0 kg/m2
• Personhistorie med aktuelle bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. Personer med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder (24 uker) før screening.
• Ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes (kan imidlertid inkluderes personer som har stabil hypertensjon og/eller diabetes i 3 måneder (12 uker) før screening). Blodtrykk høyere enn 150 mm Hg systolisk eller 100 mm Hg diastolisk etter 10 minutters hvile er ekskluderende
• Personer med en aktiv episode med alvorlig depressiv episode i løpet av de siste 6 månedene er ikke kvalifisert. Personer med alvorlig depressiv lidelse eller en hvilken som helst angstlidelse er kun kvalifisert hvis de bruker stabil medisin for hver lidelse i minst 3 måneder før screeningbesøket.
• Personen har en historie eller diagnose av Gilberts syndrom eller annen aktiv lever- eller gallelidelse
• Hematologisk eller solid malignitetsdiagnose innen 5 år før screening. Personer med en historie med lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft er kvalifisert for studien hvis de er kreftfrie før screeningbesøket i denne studien.
• Personen har nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse som krever behandling med atypiske antipsykotika, schizofreni, bipolar lidelse eller borderline personlighetsforstyrrelse.
• Historie om gallestein eller kolecystektomi.
• Personen har nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse som krever behandling med atypiske antipsykotika, schizofreni, bipolar lidelse eller borderline personlighetsforstyrrelse.
• Bruken av CGRP-antagonister (biologiske [f.eks. Aimovig™, Emgality® og Ajovy™, VyeptiTM] eller lite molekyl [f.eks. Ubrelvy™ {ubrogepant]]) annet enn rimegepant er forbudt under studien.
• Samtidig bruk av atypiske antipsykotika som Abilify (aripiprazol), Zyprexa (olanzapin), Seroquel (quetiapin), Geodon (ziprasidon) eller Risperdal (risperidon).
• Depakote/Depakene (divalproex/valproinsyre/valproat) er forbudt under studien.
• Samtidig bruk av LAMICTAL (lamotrigin) er forbudt under studien.
• Samtidig bruk av Modafinil (PROVIGIL®) er forbudt under studien.

• Utelukkende funn av laboratorietest:

  • Serumbilirubin (Totalt, Direkte eller Indirekte) > 1 x ULN (Bare unormale verdier på mellom 1-1,5x ULN kan gjentas én gang for vurdering av kvalifisering før randomisering)
  • AST eller ALT > 1 x ULN (Bare unormale verdier på mellom 1-1,5x ULN kan gjentas én gang for vurdering av kvalifisering før randomisering)
  • Nøytrofiltall ≤ 1000/μL (eller tilsvarende)
  • HbA1c > 6,5 %