Rimegepant na Psoríase em Placa Moderada

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 3% da superfície corporal estão envolvidos com psoríase e um escore PASI >5.
• Entre 18 e 75 anos de idade.
• Documentação de um diagnóstico definitivo de psoríase por um dermatologista ou biópsia.
• Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo dentro de 48 horas após a randomização. Indivíduos do sexo feminino não devem ter tentado engravidar no mês anterior à exposição ao rimegepant e concordam em não tentar engravidar por 8 semanas após a exposição ao rimegepant.

• Uma forma válida de contracepção deve ser documentada para homens e mulheres com potencial para engravidar.

  • Os dois métodos para mulheres com potencial para engravidar devem incluir:

    • Um método de barreira (por exemplo, diafragma com gel espermicida, preservativo com gel espermicida, capuz cervical ou dispositivos intrauterinos colocados por pelo menos quatro semanas antes da relação sexual); E
    • Um método adicional. O outro método pode incluir contraceptivos hormonais ou segundo método de barreira, conforme listado acima.

  • As duas opções para homens com potencial para engravidar devem incluir:

    • Uso simultâneo de preservativo masculino e, para a parceira, contraceptivos hormonais (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos, injeções de depósito, usados ​​desde pelo menos 4 semanas) ou dispositivo intra-uterino (colocado desde pelo menos 4 semanas) antes da relação sexual; OU uso simultâneo de preservativo masculino e, para a parceira, diafragma com espermicida aplicado por via intravaginal.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença ou condição médica contínua que coloque o participante em maior risco de resultados adversos ou incapacidade de concluir os procedimentos do estudo na opinião do investigador do estudo.
• Gravidez ou amamentação.
• Distúrbios autoimunes conhecidos, exceto psoríase.
• Uso atual de corticosteroides ou medicamentos imunossupressores (por qualquer motivo).
• Doenças de imunodeficiência.
• Uso de qualquer agente biológico/anticorpo monoclonal dentro de 5 meias-vidas antes da linha de base.
• Tratamento com luz ultravioleta, ciclosporina, corticosteroides orais, metotrexato, retinóides orais, micofenolato de mofetil, tioguanina, hidroxiureia, sirolimus ou azatioprina nas 4 semanas anteriores ao início do estudo ou tratamento tópico para psoríase nas 2 semanas anteriores ao início do estudo.
• Participação em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da linha de base.
• Incapacidade da mulher em idade fértil de usar uma forma eficaz de contracepção se for sexualmente ativa.
• Uso de qualquer medicamento que seja um inibidor forte ou moderado de CYP3A, um indutor forte ou moderado de CYP3A ou um inibidor de glicoproteína (P-gp) ou proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP). Consulte a Seção 7.8 para obter mais informações.
• Índice de Massa Corporal maior que 31,0 kg/m2
• Histórico do paciente com evidência atual de doença cardiovascular não controlada, instável ou recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária e isquemia cerebral. Indivíduos com infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda (SCA), intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia cardíaca, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) durante 6 meses (24 semanas) antes da triagem.
• Hipertensão não controlada ou diabetes não controlada (no entanto, podem ser incluídos indivíduos que tenham hipertensão e/ou diabetes estável por 3 meses (12 semanas) antes da triagem). Pressão arterial maior que 150 mm Hg sistólica ou 100 mm Hg diastólica após 10 minutos de repouso é excludente
• Indivíduos com um episódio ativo de episódio depressivo maior nos últimos 6 meses são inelegíveis. Indivíduos com transtorno depressivo maior ou qualquer transtorno de ansiedade são elegíveis apenas se estiverem sob medicação estável para cada transtorno por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
• O sujeito tem um histórico ou diagnóstico de Síndrome de Gilbert ou qualquer outro distúrbio hepático ou biliar ativo
• Diagnóstico de malignidade hematológica ou sólida dentro de 5 anos antes da triagem. Indivíduos com histórico de câncer localizado de células basais ou células escamosas são elegíveis para o estudo se estiverem livres de câncer antes da visita de triagem neste estudo.
• O sujeito tem diagnóstico atual de transtorno depressivo maior que requer tratamento com antipsicóticos atípicos, esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade limítrofe.
• História de cálculos biliares ou colecistectomia.
• O sujeito tem diagnóstico atual de transtorno depressivo maior que requer tratamento com antipsicóticos atípicos, esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade limítrofe.
• O uso de antagonistas do CGRP (biológicos [p. Aimovig™, Emgality® e Ajovy™, VyeptiTM] ou molécula pequena [p. ex. Ubrelvy™ {ubrogepant]]) exceto rimegepant é proibido durante o estudo.
• Uso concomitante de antipsicóticos atípicos como Abilify (aripiprazol), Zyprexa (olanzapina), Seroquel (quetiapina), Geodon (ziprasidona) ou Risperdal (risperidona).
• Depakote/Depakene (divalproato/ácido valpróico/valproato) é proibido durante o estudo.
• O uso concomitante de LAMICTAL (lamotrigina) é proibido durante o estudo.
• O uso concomitante de Modafinil (PROVIGIL®) é proibido durante o estudo.

• Achados de exames laboratoriais de triagem excludentes:

  • Bilirrubina sérica (total, direta ou indireta) > 1 x LSN (Apenas valores anormais entre 1-1,5 x LSN podem ser repetidos uma vez para avaliação da elegibilidade antes da randomização)
  • AST ou ALT > 1 x LSN (Apenas valores anormais entre 1-1,5 x LSN podem ser repetidos uma vez para avaliação da elegibilidade antes da randomização)
  • Contagem de neutrófilos ≤ 1000/μL (ou equivalente)
  • HbA1c > 6,5%