Rimegepant bij matige plaque-type psoriasis

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten met minimaal 3% lichaamsoppervlak zijn betrokken bij psoriasis en een PASI-score >5.
• Tussen 18 en 75 jaar.
• Documentatie van een definitieve diagnose van psoriasis door een dermatoloog of biopsie.
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve urine-zwangerschapstest binnen 48 uur na randomisatie. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet hebben geprobeerd zwanger te worden in de maand voorafgaand aan blootstelling aan rimegepant en stemmen ermee in om gedurende 8 weken na blootstelling aan rimegepant niet te proberen zwanger te worden.

• Een geldige vorm van anticonceptie moet worden gedocumenteerd voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

  • De twee methoden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zijn:

    • Eén barrièremethode (bijvoorbeeld pessarium met zaaddodende gel, condoom met zaaddodende gel, pessarium of spiraaltje geplaatst gedurende ten minste vier weken vóór geslachtsgemeenschap); EN
    • Een extra methode. De andere methode kan hormonale anticonceptiva zijn, of een tweede barrièremethode zoals hierboven vermeld.

  • De twee opties voor mannen in de vruchtbare leeftijd moeten zijn:

    • Gelijktijdig gebruik van mannencondoom, en voor de vrouwelijke partner, hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld anticonceptiepil, implantaten, pleister, depotinjectie, gebruikt sinds minstens 4 weken) of intra-uteriene anticonceptiemiddelen (geplaatst sinds minstens 4 weken) vóór geslachtsgemeenschap; OF gelijktijdig gebruik van mannencondoom, en voor de vrouwelijke partner, pessarium met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

• Elke aanhoudende medische ziekte of aandoening waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeksonderzoeker een groter risico loopt op nadelige resultaten of onvermogen om onderzoeksprocedures te voltooien.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Bekende andere auto-immuunziekten dan psoriasis.
• Huidig ​​gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva (om welke reden dan ook).
• Immunodeficiëntie ziekten.
• Gebruik van een biologisch middel/monoklonaal antilichaam binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan baseline.
• Ultravioletlichtbehandeling, ciclosporine, orale corticosteroïden, methotrexaat, orale retinoïden, mycofenolaatmofetil, thioguanine, hydroxyurea, sirolimus of azathioprine binnen de 4 weken voorafgaand aan baseline of lokale psoriasisbehandeling gehad binnen de voorgaande 2 weken voorafgaand aan baseline.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan baseline.
• Onvermogen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken als ze seksueel actief zijn.
• Gebruik van medicatie die een sterke of matige remmer is van CYP3A, een sterke of matige inductor van CYP3A, of een remmer van glycoproteïne (P-gp) of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). Zie sectie 7.8 voor meer informatie.
• Body Mass Index groter dan 31,0 kg/m²
• Patiëntgeschiedenis met actueel bewijs van ongecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, vasospasme van de kransslagader en cerebrale ischemie. Proefpersonen met een myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI), hartchirurgie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gedurende 6 maanden (24 weken) voorafgaand aan de screening.
• Ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes (er kunnen echter proefpersonen worden opgenomen die stabiele hypertensie en/of diabetes hebben gedurende 3 maanden (12 weken) voorafgaand aan de screening). Bloeddruk hoger dan 150 mm Hg systolisch of 100 mm Hg diastolisch na 10 minuten rust is uitsluitend
• Proefpersonen met een actieve episode van depressieve episode in de afgelopen 6 maanden komen niet in aanmerking. Proefpersonen met een depressieve stoornis of een angststoornis komen alleen in aanmerking als ze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiele medicatie voor elke stoornis gebruiken.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of diagnose van het syndroom van Gilbert of een andere actieve lever- of galaandoening
• Hematologische of solide maligniteitsdiagnose binnen 5 jaar voorafgaand aan screening. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker komen in aanmerking voor het onderzoek als ze voorafgaand aan het screeningsbezoek in dit onderzoek kankervrij zijn.
• De patiënt heeft momenteel de diagnose depressieve stoornis die behandeling met atypische antipsychotica, schizofrenie, bipolaire stoornis of borderline-persoonlijkheidsstoornis vereist.
• Geschiedenis van galstenen of cholecystectomie.
• De patiënt heeft momenteel de diagnose depressieve stoornis die behandeling met atypische antipsychotica, schizofrenie, bipolaire stoornis of borderline-persoonlijkheidsstoornis vereist.
• Het gebruik van CGRP-antagonisten (biologische [bijv. Aimovig™, Emgality® en Ajovy™, VyeptiTM] of klein molecuul [bijv. Ubrelvy™ {ubrogepant]]) anders dan rimegepant is verboden tijdens het onderzoek.
• Gelijktijdig gebruik van atypische antipsychotica zoals Abilify (aripiprazol), Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine), Geodon (ziprasidon) of Risperdal (risperidon).
• Depakote/Depakene (valproaat/valproïnezuur/valproaat) is verboden tijdens het onderzoek.
• Gelijktijdig gebruik van LAMICTAL (lamotrigine) is tijdens het onderzoek verboden.
• Gelijktijdig gebruik van Modafinil (PROVIGIL®) is verboden tijdens de studie.

• Exclusieve screening laboratoriumtestbevindingen:

  • Serumbilirubine (totaal, direct of indirect) > 1 x ULN (Alleen abnormale waarden tussen 1-1,5x ULN mogen één keer worden herhaald om te beoordelen of u in aanmerking komt vóór randomisatie)
  • AST of ALT > 1 x ULN (Alleen abnormale waarden tussen 1-1,5x ULN mogen één keer worden herhaald om te beoordelen of u in aanmerking komt voorafgaand aan randomisatie)
  • Aantal neutrofielen ≤ 1000/μL (of equivalent)
  • HbA1c > 6,5%