중등도 판상형 건선에서의 Rimegepant

포함 기준:

• 체표면적의 3% 이상인 남성 또는 여성 환자는 건선과 관련이 있으며 PASI 점수 >5입니다.
• 18세에서 75세 사이.
• 피부과 전문의 또는 생검에 의한 건선의 명확한 진단 문서.
• 가임기 여성의 경우, 무작위 배정 후 48시간 이내에 음성 소변 임신 테스트. 여성 피험자는 리메지판트에 노출되기 한 달 전에 임신을 시도해서는 안 되며 리메지판트에 노출된 후 8주 동안 임신을 시도하지 않는 데 동의해야 합니다.

• 가임 가능성이 있는 남성과 여성에 대해 유효한 형태의 피임법을 문서화해야 합니다.

  • 가임 여성을 위한 두 가지 방법에는 다음이 포함되어야 합니다.

    • 하나의 장벽 방법(예: 살정제 젤이 포함된 다이어프램, 살정제 젤이 포함된 콘돔, 성교 전 최소 4주 동안 자궁경부 캡 또는 자궁 내 장치 배치), 그리고
    • 한 가지 추가 방법. 다른 방법에는 호르몬 피임법 또는 위에 나열된 두 번째 장벽 방법이 포함될 수 있습니다.

  • 가임기 남성을 위한 두 가지 옵션에는 다음이 포함되어야 합니다.

    • 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 호르몬 피임약(예: 피임약, 임플란트, 패치, 데포 주사, 최소 4주 이후 사용) 또는 자궁 내 피임 장치(최소 4주 이후 배치) 동시 사용 성관계 전; 또는 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 질내 살정제가 적용된 격막을 동시에 사용합니다.

제외 기준:

• 연구 조사자의 의견에 따라 참가자를 불리한 결과 또는 연구 절차를 완료할 수 없는 더 높은 위험에 처하게 하는 모든 진행 중인 의학적 질병 또는 상태.
• 임신 또는 모유 수유.
• 건선 이외의 알려진 자가면역 질환.
• 현재 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용 중입니다(어떤 이유로든).
• 면역 결핍 질환.
• 기준선 이전 5 반감기 이내에 생물학적 제제/단클론 항체 사용.
• 기준선 이전 4주 이내에 자외선 치료, 사이클로스포린, 경구용 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 경구용 레티노이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 티오구아닌, 하이드록시우레아, 시롤리무스 또는 아자티오프린 또는 기준선 이전 2주 이내에 국소 건선 치료를 받은 자.
• 베이스라인 전 마지막 30일 이내에 조사 약물을 포함하는 또 다른 임상 시험에 참여.
• 임신 가능성이 있는 여성이 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임법을 사용할 수 없습니다.
• 강력하거나 중등도의 CYP3A 억제제, 강력하거나 중등도의 CYP3A 유도제, 당단백질(P-gp) 또는 유방암 저항성 단백질(BCRP) 억제제인 ​​약물 사용. 자세한 내용은 섹션 7.8을 참조하십시오.
• 체질량 지수 31.0 초과 kg/m2
• 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 혈관 경련 및 대뇌 허혈과 같은 제어되지 않거나 불안정하거나 최근에 진단된 심혈관 질환의 현재 증거가 있는 피험자 이력. 스크리닝 전 6개월(24주) 동안 심근경색(MI), 급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 피험자.
• 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병(단, 스크리닝 전 3개월(12주) 동안 안정적인 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 대상체가 포함될 수 있음). 10분 휴식 후 수축기 혈압이 150mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우는 제외
• 지난 6개월 이내에 주요 우울 에피소드의 활성 에피소드가 있는 피험자는 부적격입니다. 주요 우울 장애 또는 임의의 불안 장애가 있는 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 각 장애에 대해 안정적인 약물 치료를 받고 있는 경우에만 자격이 있습니다.
• 피험자는 길버트 증후군 또는 기타 활성 간 또는 담즙 장애의 병력이 있거나 진단을 받았습니다.
• 스크리닝 전 5년 이내에 혈액학적 또는 고형 악성종양 진단. 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 병력이 있는 피험자는 본 연구에서 스크리닝 방문 전에 암이 없는 경우 연구에 적합합니다.
• 피험자는 현재 비정형 항정신병약, 정신분열증, 양극성 장애 또는 경계선 인격 장애로 치료가 필요한 주요 우울 장애 진단을 받았습니다.
• 담석 또는 담낭 절제술의 병력.
• 피험자는 현재 비정형 항정신병약, 정신분열증, 양극성 장애 또는 경계선 인격 장애로 치료가 필요한 주요 우울 장애 진단을 받았습니다.
• CGRP 길항제(생물학적 [예. Aimovig™, Emgality® 및 Ajovy™, Vyepti™] 또는 소분자[예: rimegepant 이외의 Ubrelvy™ {ubrogepant]])는 연구 중에 금지됩니다.
• Abilify(아리피프라졸), Zyprexa(올란자핀), Seroquel(퀘티아핀), Geodon(지프라시돈) 또는 Risperdal(리스페리돈)과 같은 비정형 항정신병 약물의 병용.
• 데파코트/데파켄(디발프로엑스/발프로산/발프로에이트)은 연구 기간 동안 금지됩니다.
• LAMICTAL(lamotrigine)의 병용은 연구 중에 금지됩니다.
• Modafinil(PROVIGIL®)의 동시 사용은 연구 중에 금지됩니다.

• 배제 선별 검사 실험실 테스트 결과:

  • 혈청 빌리루빈(전체, 직접 또는 간접) > 1 x ULN(무작위화 전에 적격성 평가를 위해 1-1.5x ULN 사이의 비정상 값만 한 번 반복될 수 있음)
  • AST 또는 ALT > 1 x ULN(무작위화 전에 적격성 평가를 위해 1-1.5x ULN 사이의 비정상 값만 한 번 반복될 수 있음)
  • 호중구 수 ≤ 1000/μL(또는 이에 상응하는 것)
  • HbA1c > 6.5%