Rimegepant en la psoriasis moderada en placas

Criterios de inclusión:

• Los pacientes masculinos o femeninos con al menos el 3% de la superficie corporal están involucrados con psoriasis y una puntuación PASI> 5.
• Entre 18 y 75 años de edad.
• Documentación de un diagnóstico definitivo de psoriasis por un dermatólogo o biopsia.
• Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización. Las mujeres no deberían haber intentado quedar embarazadas en el mes anterior a la exposición a rimegepant y aceptan no intentar quedar embarazadas durante las 8 semanas posteriores a la exposición a rimegepant.

• Se debe documentar una forma válida de anticoncepción para hombres y mujeres en edad fértil.

  • Los dos métodos para mujeres en edad fértil deben incluir:

    • Un método de barrera (por ejemplo, Diafragma con gel espermicida, condón con gel espermicida, capuchones cervicales o dispositivos intrauterinos colocados por lo menos cuatro semanas antes de la relación sexual); Y
    • Un método adicional. El otro método podría incluir anticonceptivos hormonales o un segundo método de barrera como se menciona anteriormente.

  • Las dos opciones para los hombres en edad fértil deben incluir:

    • Uso simultáneo de condón masculino, y para la pareja femenina, anticonceptivos hormonales (por ejemplo, píldoras anticonceptivas, implantes, parches, inyección de depósito, utilizados desde al menos 4 semanas) o dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado desde al menos 4 semanas) antes de las relaciones sexuales; O uso simultáneo de condón masculino, y para la pareja femenina, diafragma con espermicida aplicado intravaginalmente.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad o condición médica en curso que ponga al participante en mayor riesgo de resultados adversos o incapacidad para completar los procedimientos del estudio en opinión del investigador del estudio.
• Embarazo o lactancia.
• Trastornos autoinmunitarios conocidos distintos de la psoriasis.
• Uso actual de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores (por cualquier motivo).
• Enfermedades de inmunodeficiencia.
• Uso de cualquier agente biológico/anticuerpo monoclonal dentro de las 5 semividas anteriores al valor inicial.
• Tratamiento con luz ultravioleta, ciclosporina, corticosteroides orales, metotrexato, retinoides orales, micofenolato de mofetilo, tioguanina, hidroxiurea, sirolimus o azatioprina en las 4 semanas anteriores al inicio o tratamiento tópico para la psoriasis en las 2 semanas anteriores al inicio.
• Participación en otro ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la línea de base.
• Incapacidad de una mujer en edad fértil para utilizar un método anticonceptivo eficaz si es sexualmente activa.
• Uso de cualquier medicamento que sea un inhibidor fuerte o moderado de CYP3A, un inductor fuerte o moderado de CYP3A o un inhibidor de la glicoproteína (P-gp) o la Proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP). Consulte la Sección 7.8 para obtener más información.
• Índice de masa corporal superior a 31,0 kg/m2
• Antecedentes del sujeto con evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de la arteria coronaria e isquemia cerebral. Sujetos con infarto de miocardio (MI), síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) durante los 6 meses (24 semanas) antes de la selección.
• Hipertensión no controlada o diabetes no controlada (sin embargo, se pueden incluir sujetos que tengan hipertensión y/o diabetes estable durante 3 meses (12 semanas) antes de la selección). La presión arterial superior a 150 mm Hg sistólica o 100 mm Hg diastólica después de 10 minutos de descanso es excluyente
• Los sujetos con un episodio activo de depresión mayor en los últimos 6 meses no son elegibles. Los sujetos con trastorno depresivo mayor o cualquier trastorno de ansiedad son elegibles solo si están tomando medicación estable para cada trastorno durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
• El sujeto tiene antecedentes o diagnóstico de Síndrome de Gilbert o cualquier otro trastorno hepático o biliar activo.
• Diagnóstico de malignidad hematológica o sólida dentro de los 5 años anteriores a la selección. Los sujetos con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado son elegibles para el estudio si no tienen cáncer antes de la visita de selección en este estudio.
• El sujeto tiene un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor que requiere tratamiento con antipsicóticos atípicos, esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno límite de la personalidad.
• Antecedentes de cálculos biliares o colecistectomía.
• El sujeto tiene un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor que requiere tratamiento con antipsicóticos atípicos, esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno límite de la personalidad.
• El uso de antagonistas de CGRP (biológicos [p. Aimovig™, Emgality® y Ajovy™, VyeptiTM] o molécula pequeña [p. ej. Ubrelvy™ {ubrogepant]]) que no sea rimegepant está prohibido durante el estudio.
• Uso concomitante de antipsicóticos atípicos como Abilify (aripiprazol), Zyprexa (olanzapina), Seroquel (quetiapina), Geodon (ziprasidona) o Risperdal (risperidona).
• Depakote/Depakene (divalproex/ácido valproico/valproato) está prohibido durante el estudio.
• Está prohibido el uso concomitante de LAMICTAL (lamotrigina) durante el estudio.
• El uso concomitante de Modafinil (PROVIGIL®) está prohibido durante el estudio.

• Hallazgos de pruebas de laboratorio de detección excluyentes:

  • Bilirrubina sérica (total, directa o indirecta) > 1 x ULN (solo los valores anormales de entre 1 y 1,5x ULN pueden repetirse una vez para evaluar la elegibilidad antes de la aleatorización)
  • AST o ALT > 1 x ULN (solo los valores anormales de entre 1 y 1,5x ULN pueden repetirse una vez para evaluar la elegibilidad antes de la aleatorización)
  • Recuento de neutrófilos ≤ 1000/μL (o equivalente)
  • HbA1c > 6,5 %