Rimegepant 治疗中度斑块型银屑病

纳入标准：

• 体表面积至少 3% 的男性或女性患者患有银屑病且 PASI 评分 > 5。
• 18 岁至 75 岁之间。
• 皮肤科医生或活组织检查明确诊断牛皮癣的文件。
• 对于有生育能力的女性，随机分组后 48 小时内的尿妊娠试验阴性。 女性受试者不应在暴露于 rimegepant 之前的一个月内尝试怀孕，并且同意在暴露于 rimegepant 后 8 周内不尝试怀孕。

• 必须记录具有生育潜力的男性和女性的有效避孕方式。

  • 育龄妇女的两种方法应包括：

    • 一种屏障方法（例如，带有杀精凝胶的隔膜、带有杀精凝胶的避孕套、宫颈帽或宫内节育器在性交前放置至少 4 周）；和
    • 一种额外的方法。 另一种方法可能包括激素避孕药，或上面列出的第二屏障方法。

  • 有生育能力的男性的两种选择应包括：

    • 同时使用男用避孕套，并为女性伴侣使用荷尔蒙避孕药（例如避孕药、植入物、贴剂、长效注射剂，至少使用 4 周）或宫内避孕器（放置至少 4 周）性交前；或同时使用男用避孕套，女性伴侣使用隔膜和阴道内使用的杀精子剂。

排除标准：

• 根据研究调查员的意见，任何持续的医学疾病或状况会使参与者面临更高的不良后果风险或无法完成研究程序。
• 怀孕或哺乳。
• 牛皮癣以外的已知自身免疫性疾病。
• 当前使用皮质类固醇或免疫抑制药物（出于任何原因）。
• 免疫缺陷病。
• 在基线前 5 个半衰期内使用任何生物制剂/单克隆抗体。
• 基线前 4 周内接受过紫外线治疗、环孢菌素、口服皮质类固醇、甲氨蝶呤、口服维甲酸、吗替麦考酚酯、硫鸟嘌呤、羟基脲、西罗莫司或硫唑嘌呤，或基线前 2 周内接受过局部银屑病治疗。
• 在基线前的最后 30 天内参与另一项涉及研究药物的临床试验。
• 如果性活跃，有生育能力的妇女无法使用有效的避孕方法。
• 使用任何强或中度 CYP3A 抑制剂、强或中度 CYP3A 诱导剂或糖蛋白 (P-gp) 或乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 抑制剂的药物。 请参阅第 7.8 节了解更多信息。
• 体重指数大于 31.0 公斤/平方米
• 具有不受控制的、不稳定的或最近诊断的心血管疾病的当前证据的受试者病史，例如缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血。 筛选前 6 个月（24 周）内患有心肌梗塞（MI）、急性冠状动脉综合征（ACS）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、心脏手术、中风或短暂性脑缺血发作（TIA）的受试者。
• 不受控制的高血压或不受控制的糖尿病（但是，可以包括在筛选前 3 个月（12 周）患有稳定高血压和/或糖尿病的受试者）。 休息 10 分钟后收缩压大于 150 毫米汞柱或舒张压大于 100 毫米汞柱的除外
• 在过去 6 个月内有严重抑郁发作的活跃发作的受试者不符合资格。 患有重度抑郁症或任何焦虑症的受试者只有在筛选访视前至少 3 个月接受针对每种疾病的稳定药物治疗时才有资格参加。
• 受试者有吉尔伯特综合征或任何其他活动性肝脏或胆道疾病的病史或诊断
• 筛选前 5 年内血液学或实体恶性肿瘤诊断。 具有局限性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史的受试者如果在本研究的筛选访视前没有癌症，则有资格参加研究。
• 受试者目前被诊断为重度抑郁症，需要用非典型抗精神病药、精神分裂症、双相情感障碍或边缘型人格障碍进行治疗。
• 胆结石或胆囊切除术史。
• 受试者目前被诊断为重度抑郁症，需要用非典型抗精神病药、精神分裂症、双相情感障碍或边缘型人格障碍进行治疗。
• 使用 CGRP 拮抗剂（生物制剂 [例如 Aimovig™、Emgality® 和 Ajovy™、VyeptiTM] 或小分子 [ 例如 研究期间禁止使用 Ubrelvy™ {ubrogepant]]) 除了 rimegepant。
• 同时使用非典型抗精神病药，如 Abilify（阿立哌唑）、再普乐（奥氮平）、思瑞康（喹硫平）、Geodon（齐拉西酮）或利培酮（利培酮）。
• Depakote/Depakene (divalproex/valproic acid/valproate) 在研究期间禁用。
• 研究期间禁止同时使用 LAMICTAL（拉莫三嗪）。
• 研究期间禁止同时使用莫达非尼 (PROVIGIL®)。

• 排除性筛查实验室测试结果：

  • 血清胆红素（总胆红素、直接胆红素或间接胆红素）> 1 x ULN（只有 1-1.5x ULN 之间的异常值可以在随机化之前重复一次以评估资格）
  • AST 或 ALT > 1 x ULN（只有 1-1.5x ULN 之间的异常值可以重复一次以评估随机化之前的资格）
  • 中性粒细胞计数≤1000/μL（或相当值）
  • 糖化血红蛋白 > 6.5%