Rimegepant nella psoriasi a placche moderata

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile con almeno il 3% della superficie corporea sono affetti da psoriasi e un punteggio PASI >5.
• Età compresa tra 18 e 75 anni.
• Documentazione di una diagnosi definitiva di psoriasi da parte di un dermatologo o biopsia.
• Per le donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo entro 48 ore dalla randomizzazione. I soggetti di sesso femminile non devono aver tentato una gravidanza nel mese precedente l'esposizione a rimegepant e concordano di non tentare una gravidanza per 8 settimane dopo l'esposizione a rimegepant.

• Una forma valida di contraccezione deve essere documentata per uomini e donne in età fertile.

  • I due metodi per le donne in età fertile dovrebbero includere:

    • Un metodo di barriera (ad esempio, diaframma con gel spermicida, preservativo con gel spermicida, cappucci cervicali o dispositivi intrauterini posizionati per almeno quattro settimane prima del rapporto sessuale); E
    • Un metodo aggiuntivo. L'altro metodo potrebbe includere contraccettivi ormonali o un secondo metodo di barriera come elencato sopra.

  • Le due opzioni per gli uomini in età fertile dovrebbero includere:

    • Uso simultaneo di preservativo maschile e, per la partner femminile, contraccettivi ormonali (ad esempio pillola anticoncezionale, impianti, cerotto, iniezione depot, utilizzati da almeno 4 settimane) o dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato da almeno 4 settimane) prima del rapporto sessuale; O uso simultaneo di preservativo maschile e, per la partner femminile, diaframma con spermicida applicato per via intravaginale.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia o condizione medica in corso che espone il partecipante a un rischio più elevato di esiti avversi o incapacità di completare le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio.
• Gravidanza o allattamento.
• Disturbi autoimmuni noti diversi dalla psoriasi.
• Uso corrente di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori (per qualsiasi motivo).
• Malattie da immunodeficienza.
• Uso di qualsiasi agente biologico/anticorpo monoclonale entro 5 emivite prima del basale.
• Trattamento con luce ultravioletta, ciclosporina, corticosteroidi orali, metotrexato, retinoidi orali, micofenolato mofetile, tioguanina, idrossiurea, sirolimus o azatioprina nelle 4 settimane precedenti il ​​basale o trattamento topico della psoriasi nelle 2 settimane precedenti il ​​basale.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima del basale.
• Incapacità per le donne in età fertile di utilizzare una forma efficace di contraccezione se sessualmente attive.
• Uso di qualsiasi farmaco che sia un inibitore forte o moderato del CYP3A, un induttore forte o moderato del CYP3A o un inibitore della glicoproteina (P-gp) o della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP). Consultare la Sezione 7.8 per ulteriori informazioni.
• Indice di massa corporea superiore a 31,0 kg/mq
• Anamnesi del soggetto con evidenza attuale di malattie cardiovascolari non controllate, instabili o di recente diagnosi, come cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico e ischemia cerebrale. Soggetti con infarto del miocardio (MI), sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi (24 settimane) prima dello screening.
• Ipertensione non controllata o diabete non controllato (tuttavia, possono essere inclusi soggetti con ipertensione e/o diabete stabili da 3 mesi (12 settimane) prima dello screening). La pressione arteriosa superiore a 150 mm Hg sistolica o 100 mm Hg diastolica dopo 10 minuti di riposo è esclusa
• I soggetti con un episodio attivo di episodio depressivo maggiore negli ultimi 6 mesi non sono idonei. I soggetti con disturbo depressivo maggiore o qualsiasi disturbo d'ansia sono idonei solo se sono in terapia stabile per ciascun disturbo per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
• - Il soggetto ha una storia o una diagnosi di sindrome di Gilbert o qualsiasi altro disturbo epatico o biliare attivo
• Diagnosi ematologica o di neoplasia solida entro 5 anni prima dello screening. I soggetti con una storia di carcinoma cutaneo localizzato a cellule basali o a cellule squamose sono idonei per lo studio se sono liberi dal cancro prima della visita di screening in questo studio.
• Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore che richiede trattamento con antipsicotici atipici, schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo borderline di personalità.
• Storia di calcoli biliari o colecistectomia.
• Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore che richiede trattamento con antipsicotici atipici, schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo borderline di personalità.
• L'uso di antagonisti CGRP (biologici [ad es. Aimovig™, Emgality® e Ajovy™, VyeptiTM] o piccola molecola [ad es. Ubrelvy™ {ubrogepant]]) diverso da rimegepant è vietato durante lo studio.
• Uso concomitante di antipsicotici atipici come Abilify (aripiprazolo), Zyprexa (olanzapina), Seroquel (quetiapina), Geodon (ziprasidone) o Risperdal (risperidone).
• Depakote/Depakene (divalproex/acido valproico/valproato) è proibito durante lo studio.
• L'uso concomitante di LAMICTAL (lamotrigina) è vietato durante lo studio.
• L'uso concomitante di Modafinil (PROVIGIL®) è vietato durante lo studio.

• Risultati dei test di laboratorio di screening di esclusione:

  • Bilirubina sierica (totale, diretta o indiretta) > 1 x ULN (solo i valori anomali compresi tra 1 e 1,5 volte l'ULN possono essere ripetuti una volta per la valutazione dell'idoneità prima della randomizzazione)
  • AST o ALT > 1 x ULN (solo i valori anomali compresi tra 1 e 1,5 volte l'ULN possono essere ripetuti una volta per la valutazione dell'idoneità prima della randomizzazione)
  • Conta dei neutrofili ≤ 1000/μL (o equivalente)
  • HbA1c > 6,5%