Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modulation NMDA dans le trouble dépressif majeur

16 février 2025 mis à jour par: China Medical University Hospital
La plupart des antidépresseurs actuels pour le trouble dépressif majeur (TDM) sont basés sur l'hypothèse de la monoamine qui ne peut pas entièrement expliquer l'étiologie de la dépression. L'hypofonction du NMDA a été impliquée dans la physiopathologie de la dépression. Par conséquent, cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité ainsi que l'amélioration de la fonction cognitive d'un amplificateur NMDA (NMDAE) dans le traitement du TDM chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble complexe et multifactoriel. La plupart des antidépresseurs actuels sont basés sur l'hypothèse de la monoamine qui ne peut expliquer entièrement l'étiologie de la dépression. De nombreux patients ont des effets secondaires importants après un traitement avec des antidépresseurs qui entravent la motivation pour le traitement et l'observance du traitement. L'hypofonction du NMDA a été impliquée dans la physiopathologie de la dépression. Le TDM est souvent associé à des déficits cognitifs qui ne sont pas forcément récupérés par les antidépresseurs actuels. Le récepteur NMDA régule la plasticité synaptique, la mémoire et la cognition. Dans nos études précédentes, une amélioration cognitive a été observée avec le traitement des activateurs NMDA. Par conséquent, cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité ainsi que l'amélioration de la fonction cognitive du NMDAE dans le traitement du TDM chez les adultes en général en comparant avec la sertraline (un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine [ISRS]) et un placebo. Les enquêteurs recruteront des patients adultes non âgés atteints de TDM pour un traitement de 8 semaines. Tous les patients seront répartis au hasard en trois groupes : NMDAE, sertraline ou placebo. Les investigateurs mesureront toutes les deux semaines les performances cliniques et les effets secondaires. Les fonctions cognitives seront évaluées au départ et à la fin du traitement par une batterie de tests. L'efficacité de trois groupes sera comparée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numéro de téléphone: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numéro de téléphone: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic DSM-5 (American Psychiatric Association) de TDM
  • Échelle d'évaluation de Hamilton à 17 éléments pour la dépression score total ≥ 18
  • Sans antidépresseurs pendant au moins 2 semaines
  • Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toxicomanie actuelle ou antécédents de dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie médicale ou neurologique grave pouvant interférer avec l'étude
  • Dépression bipolaire, schizophrénie ou autre trouble psychotique
  • Risques suicidaires modérés à graves
  • Déficience cognitive sévère
  • Initier ou arrêter une psychothérapie formelle dans les six semaines précédant l'inscription
  • Antécédents de réactions indésirables graves aux ISRS
  • Une histoire de résistance au traitement (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas répondu à deux ou plusieurs classes différentes d'antidépresseurs avec une posologie et une durée de traitement adéquates
  • Antécédents de thérapie électroconvulsive précédemment reçue
  • Incapacité à suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Plafond placebo
Utilisation du placebo comme comparateur
Expérimental: NMDAE
Un activateur NMDA
Médicament: NMDAE
Utilisation d'un activateur NMDA pour le traitement du TDM
Comparateur actif: ISRS
Sertraline (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine)
Médicament: Sertraline
Utilisation des ISRS comme comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 8
Évaluation des symptômes dépressifs Valeur minimale : 0, valeur maximale : 52, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
semaine 0, 2, 4, 6, 8
Changement dans l'évaluation globale du fonctionnement
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8
Évaluation de l'amélioration globale. Valeur minimale : 1, valeur maximale : 100, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
Semaine 0, 2, 4, 6, 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de stress perçu
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 8
Évaluation des symptômes de stress et d'anxiété Valeur minimale : 0, valeur maximale : 56, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
semaine 0, 2, 4, 6, 8
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 8
Évaluation de la douleur Valeur minimale : 0, valeur maximale : 10, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
semaine 0, 2, 4, 6, 8
Impression globale clinique
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 8
semaine 0, 2, 4, 6, 8
Qualité de vie (SF-36)
Délai: semaine 0, 8
semaine 0, 8
Test visuel de performance continue
Délai: semaine 0, 8
Évaluation de l'attention soutenue
semaine 0, 8
Test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: semaine 0, 8
Évaluation du résumé et de l'ensemble de quarts
semaine 0, 8
Test de mémoire logique de l'échelle de mémoire de Wechsler
Délai: semaine 0, 8
Évaluation de la mémoire épisodique
semaine 0, 8
Étendue des chiffres
Délai: semaine 0, 8
Évaluation de la mémoire de travail verbale
semaine 0, 8
Étendue spatiale
Délai: semaine 0, 8
Évaluation de la mémoire de travail non verbale
semaine 0, 8
Catégorie Maîtrise
Délai: semaine 0, 8
Évaluation de la vitesse de traitement
semaine 0, 8
Balisage du sentier A
Délai: semaine 0, 8
Évaluation de la vitesse de traitement
semaine 0, 8
Codage des symboles numériques WAIS-III
Délai: semaine 0, 8
Évaluation de la vitesse de traitement
semaine 0, 8
Test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) V2.0
Délai: semaine 0, 8
Évaluation de la cognition sociale
semaine 0, 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2020

Première publication (Réel)

20 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH103-REC2-130

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner