Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace NMDA u velké depresivní poruchy

16. února 2025 aktualizováno: China Medical University Hospital
Většina současných antidepresiv pro velkou depresivní poruchu (MDD) je založena na monoaminové hypotéze, která nemůže plně vysvětlit etiologii deprese. Hypofunkce NMDA se podílí na patofyziologii deprese. Proto bude tato studie zkoumat účinnost a bezpečnost, stejně jako zlepšení kognitivních funkcí NMDA enhanceru (NMDAE) při léčbě MDD u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je komplexní a multifaktoriální porucha. Většina současných antidepresiv je založena na monoaminové hypotéze, která nemůže plně vysvětlit etiologii deprese. Mnoho pacientů má po léčbě antidepresivy významné vedlejší účinky, které omezují motivaci k léčbě a dodržování léků. Hypofunkce NMDA se podílí na patofyziologii deprese. MDD je často spojena s kognitivními deficity, které nemusí být nutně odstraněny současnými antidepresivy. NMDA receptor reguluje synaptickou plasticitu, paměť a kognici. V našich předchozích studiích bylo pozorováno kognitivní zlepšení při léčbě zesilovači NMDA. Proto bude tato studie zkoumat účinnost a bezpečnost, stejně jako zlepšení kognitivních funkcí NMDAE při léčbě MDD u běžných dospělých, srovnáním se sertralinem (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]) a placebem. Vyšetřovatelé zařadí starší dospělé pacienty s MDD na 8týdenní léčbu. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: NMDAE, sertralin nebo placebo. Výzkumníci budou každé dva týdny měřit klinické výkony a vedlejší účinky. Kognitivní funkce budou hodnoceny na začátku a na konci léčby řadou testů. Bude porovnána účinnost tří skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonní číslo: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít DSM-5 (Americká psychiatrická asociace) diagnózu MDD
  • 17položková Hamiltonova hodnotící škála pro celkové skóre deprese ≥ 18
  • Bez antidepresiv po dobu minimálně 2 týdnů
  • Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách v minulosti za posledních 6 měsíců
  • Anamnéza epilepsie, úrazu hlavy, mrtvice nebo jiného závažného lékařského nebo neurologického onemocnění, které může narušovat studii
  • Bipolární deprese, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
  • Středně těžká sebevražedná rizika
  • Těžká kognitivní porucha
  • Zahájení nebo ukončení formální psychoterapie do šesti týdnů před zařazením
  • Závažná nežádoucí reakce na SSRI v anamnéze
  • anamnéza rezistentní na léčbu (to znamená, že nereagovali na dvě nebo více různých tříd antidepresiv s adekvátním dávkováním a délkou léčby
  • Anamnéza dříve užívané elektrokonvulzivní terapie
  • Neschopnost dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo Cap
Použití placeba jako komparátoru
Experimentální: NMDAE
NMDA zesilovač
Lék: NMDAE
Použití zesilovače NMDA pro léčbu MDD
Aktivní komparátor: SSRI
Sertralin (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu)
Lék: Sertralin
Použití SSRI jako aktivního komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení symptomů deprese Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 52, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 8
Změna v globálním hodnocení fungování
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení globálního zlepšení. Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Týden 0, 2, 4, 6, 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice vnímaného stresu
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení symptomů stresu a úzkosti Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 56, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 8
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení bolesti Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 8
Globální klinický dojem
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8
týden 0, 2, 4, 6, 8
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: týden 0, 8
týden 0, 8
Vizuální kontinuální výkonnostní test
Časové okno: týden 0, 8
Hodnocení trvalé pozornosti
týden 0, 8
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: týden 0, 8
Posouzení abstraktní a posunové množiny
týden 0, 8
Test logické paměti Wechslerovy škály paměti
Časové okno: týden 0, 8
Hodnocení epizodické paměti
týden 0, 8
Rozpětí číslic
Časové okno: týden 0, 8
Hodnocení verbální pracovní paměti
týden 0, 8
Prostorové rozpětí
Časové okno: týden 0, 8
Hodnocení neverbální pracovní paměti
týden 0, 8
Kategorie Plynulost
Časové okno: týden 0, 8
Posouzení rychlosti zpracování
týden 0, 8
Traťové značení A
Časové okno: týden 0, 8
Posouzení rychlosti zpracování
týden 0, 8
Kódování číslic WAIS-III
Časové okno: týden 0, 8
Posouzení rychlosti zpracování
týden 0, 8
Mayer-Salovey-Caruso test emoční inteligence (MSCEIT) V2.0
Časové okno: týden 0, 8
Hodnocení sociální kognice
týden 0, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH103-REC2-130

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na NMDAE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit